- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03049423
MRI A sérült ínszalag és a bokaín megjelenése különböző testhelyzetekben
A sérült ínszalag és bokaín MRI megjelenése különböző testhelyzetekben: Vizsgálati protokoll egy egyközpontos, diagnosztikai klinikai vizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bokaízület az emberi alsó végtag fontos része. Feladata az emberi test normál állóképességének fenntartása, a testsúly támogatása és elviselése, valamint a mozgások vezetése. Az emberi test egyik összetett ízületeként a környező szalagok és inak nemcsak fontos védőhatással bírnak rá, hanem a boka mozgásában is fix szerepet töltenek be a túlzott boka varus/valgus hatékony megelőzésében. A bokatörések a teljes testtörések körülbelül 3,9%-át teszik ki, ami az első helyen áll az intraartikuláris törések között. A bokasérülést gyakran intraartikuláris törések és a környező szalagszakadás kíséri. Az ízületi funkciók és a klinikai műtétek növekvő követelményei miatt a bokaszalag-sérülések nem megfelelő kezelése a boka mozgási funkcióinak korlátozottságát, sőt traumás ízületi gyulladást és krónikus bokainstabilitást is okozhat.
A röntgenvizsgálatokat rutinszerűen előnyben részesítik a bokasérülés diagnosztizálására, amely pontos diagnózist tesz lehetővé a boka elmozdulása és törése esetén. A röntgensugaras sima film azonban alacsony felbontású ín- és ínszalagsérülésekre, ami könnyen az enyhe törések, csontzúzódások és rejtett törések elmulasztását eredményezheti, ráadásul nehéz teljesen tisztázni a helyét, típusát és mértékét. a bokasérülés miatt.
Az MRI nagy felbontású és felbontású többparaméteres, többirányú szkennelés megvalósításához. Szövettani lelete pontosan és objektíven mutatja a boka és a környező ínszalag sérüléseit és azok súlyosságát. Az MRI képes megjeleníteni a boka szalagsérülésének anatómiai szerkezetét és súlyosságát három anatómiai síkon: keresztirányú, szagittális és koronális. A Sagittális MRI jó segítőtárs az Achilles-ín lézió diagnosztizálásában, amelyen jól látható a talus, a hátsó sípcsont-ín, a talocalcanealis ízület, az Achilles-ín, a subtalaris ízület, az articulatio talonavicularis, a tibiotalaris ízület, valamint a porc és ízületi üregek. A coronalis MRI egyértelműen kimutathatja a peroneális ízület, a tibiotalaris ízület és a laterális malleolus szerkezetét, különösen a sípcsont, a fibula és a bokacsont közötti ízületi felületet, valamint a fibula szalag és a bokacsont között; és eközben megjelenítheti a hátsó sípcsontszalagot, a hátsó talofibuláris szalagot és a hátsó tibia inakat. A keresztirányú MRI jól mutatja a tibiofibularis szalagot és az elülső talofibuláris szalagot. A bokaszalag alapvetően három részből áll: az oldalsó oldalszalagból, a mediális kollaterális szalagból és a tibiofibularis szalagból. A boka tevékenységei a sagittális sík mentén történő hajlításra és nyújtásra utalnak, beleértve a talpi hajlítást és a dorsiflexiót is, amelyek támasztó és tartási, mozgásvezetési és karként funkcionálnak.
Nemkívánatos események Ha az MRI kimutatás során várható vagy váratlan nemkívánatos események (például fejfájás és hányinger) jelentkeznek, akkor az előfordulás dátuma, a sérülés típusa és a terápiás kezelések rögzítésre kerülnek. A súlyos nemkívánatos eseményeket, beleértve az azonnali műtét szükségességét, a beteg munkaképességének károsodását, életveszélyes eseményeket vagy haláleseteket, 24 órán belül jelenteni kell a projektvezetőnek és az intézmény felülvizsgálati bizottságának.
Adatgyűjtés, -kezelés, -elemzés és nyílt hozzáférés Az összes adatot esetjelentési űrlapon gyűjtjük, elektronikusan rögzítjük és egy erre a célra szolgáló számítógépen tároljuk. Minden rekordból folyamatos változókat gyűjtünk a leíró statisztikai elemzéshez, amely lehetővé teszi a valós idejű áttekintést és az esetleges eltérések azonosítását.
Az adatok érvényességét a cenzor 6 havonta egyszer, az adatbázis 10%-ának véletlenszerű mintavételével értékeli. Csak a vizsgálatban részt vevő kutatók jogosultak lekérdezni az adatbázist, amely nem módosul.
A statisztikai elemzést hivatásos statisztikusok végzik el, akik a statisztikai jelentésért felelősek. A statisztikai eredményeket a projektmenedzser kapja meg, aki a kutatási jelentés megírásáért felel.
Az anonimizált próbaadatokat a www.figshare.com oldalon teszik közzé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a bokaszalag- és ínsérülés diagnosztikai kritériumait
- Életkor 34-78 év
- Mindkét nem
- A tárgyalás előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Szív-, máj-, vese- és egyéb fontos szervek betegségei
- Boka nyílt törés
- A bokaízület régi törése
- A boka nyitott ín- vagy szalagszakadása
- Neuropszichiátriai rendellenességek (epilepszia, depresszió vagy pánikbetegség)
- Terhes vagy szoptató nők
- Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
a próbacsoport
A kísérleti csoportban 30 bokaszalag- és ínsérüléses beteg került kiválasztásra a bokaszalag és ínsérülés diagnosztikai kritériumai alapján.
Minden résztvevőnek MRI-vizsgálatot kellett végeznie normál helyzetben, valamint a teljes talphajlítás és a teljes dorsiflexió során.
|
A kísérleti csoportban 30 bokaszalag- és ínsérüléses beteg került kiválasztásra a bokaszalag és ínsérülés diagnosztikai kritériumai alapján.
Minden résztvevőnek MRI-vizsgálatot kellett végeznie normál helyzetben, valamint a teljes talphajlítás és a teljes dorsiflexió során.
|
a kontrollcsoport
A kontrollcsoportban 30 normál bokaízületű beteget választottunk ki a bokaszalag- és ínsérülés diagnosztikai kritériumai alapján.
Minden résztvevőnek MRI-vizsgálatot és általános fizikális vizsgálatot kellett végeznie normál helyzetben, valamint a teljes talphajlítás és a teljes dorziflexió során.
|
A kontrollcsoportban 30 normál bokaízületű beteget választottunk ki a bokaszalag- és ínsérülés diagnosztikai kritériumai alapján.
Minden résztvevőnek MRI-vizsgálatot és általános fizikális vizsgálatot kellett végeznie normál helyzetben, valamint a teljes talphajlítás és a teljes dorziflexió során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MRI-vizsgálat érzékenysége a boka szalag- és ínsérülésére
Időkeret: az MRI vizsgálat során
|
Az érzékenység (valós pozitív arány) azon tényleges betegek százalékos aránya, akiknél helyesen diagnosztizáltak egy betegséget.
A nagyobb érzékenység a helyes diagnózis magasabb arányát jelzi.
|
az MRI vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MRI-vizsgálat sajátossága a boka és a boka ín- és ínsérülésére
Időkeret: az MRI vizsgálat során
|
A specificitást (valós negatív arányt) a betegségtől mentes betegek százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél helyesen diagnosztizálták, és nincs betegség.
A magasabb specifitás a helyes diagnózis magasabb arányát jelzi.
|
az MRI vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FirstHebei_002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálatok
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
University of ZurichBalgrist University HospitalMég nincs toborzás
-
Bragee ClinicsMég nincs toborzásKrónikus fáradtság szindróma
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóMellkasi neoplazmák | Mellkasrák | Mellkasi betegségek | Gerinc metasztázisok | Gerincbetegség | GerincrákEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóHúgyhólyagrák | Betegséget diagnosztizál | Húgyhólyag betegség | Hólyag uroteliális karcinóma | Hólyag neoplazma | MRI kontrasztanyag mellékhatás | Hólyagrák stádiumaEgyiptom
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustBefejezveKönnycsatorna elzáródás | Könnyű stenosisEgyesült Királyság