- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03049423
Vaurioituneen nilkan nivelsiteen ja jänteen magneettikuvaus eri asennoissa
Vaurioituneen nilkan nivelsiteen ja jänteen magneettikuvaus eri asennoissa: yhden keskuksen diagnostisen kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nilkkanivel on tärkeä osa ihmisen alaraajaa. Sen tehtävänä on ylläpitää ihmiskehon normaalia seisomaa, tukea ja kantaa kehon painoa sekä suorittaa liikkeitä. Yhdessä ihmiskehon monimutkaisista nivelistä sitä ympäröivät nivelsiteet ja jänteet eivät ainoastaan suojaa sitä, vaan niillä on myös kiinteä rooli nilkan liikkeessä, mikä estää tehokkaasti liiallisen nilkan varus/valgus-liikkeen. Nilkkamurtumat muodostavat noin 3,9 % kehon kokonaismurtumista, mikä on ensimmäisellä sijalla nivelen sisäisissä murtumissa. Nilkkavammaan liittyy usein nivelen sisäisiä murtumia ja ympäröivän nivelsiteen repeämä. Kun niveltoimintojen ja kliinisen kirurgian vaatimukset kasvavat, nilkan nivelsidevaurioiden sopimaton hoito voi johtaa nilkan liiketoimintojen rajoittumiseen ja jopa traumaattiseen niveltulehdukseen ja krooniseen nilkan epävakauteen.
Röntgentutkimuksia suositellaan rutiininomaisesti nilkan vamman diagnosoinnissa, mikä voi tehdä tarkan diagnoosin nilkan sijoiltaan ja murtumasta. Tavallisella röntgenfilmillä on kuitenkin alhainen tarkkuus jänne- ja nivelsidevaurioita varten, mikä johtaa helposti lievien murtumien, luun ruhjeiden ja piilevien murtumien diagnosoimatta jättämiseen, ja lisäksi on vaikeaa täysin selvittää sijaintia, tyyppiä ja astetta. nilkkavauriosta.
MRI on teräväpiirto ja resoluutio mahdollistaa moniparametrisen monisuuntaisen skannauksen. Sen histopatologiset löydökset voivat näyttää tarkasti ja objektiivisesti nilkan ja ympäröivien nivelsidevaurioiden ja niiden vakavuuden. MRI pystyy näyttämään nilkan anatomisen rakenteen ja nivelsidevaurion vakavuuden kolmella anatomisella tasolla: poikittais-, sagitaali- ja koronaalisella tasolla. Sagittaalinen magneettikuvaus on hyvä apu akillesjänneleesion diagnosoinnissa, jossa voidaan selvästi nähdä talus, sääriluun takajänne, talocalcaneal nivel, akillesjänne, subtalaarinen nivel, articulatio talonavicularis, tibiotalaarinen nivel sekä rusto ja nivelontelot. Koronaalinen MRI voi osoittaa selvästi peroneaalisen nivelen, tibiotalaarinivelen ja lateraalisen malleoluksen rakenteet, erityisesti nivelpinnan sääriluun, pohjeluun ja nilkkaluun sekä nivelsiteen pohjeluun ja nilkkaluun välillä; ja sillä välin se voi näyttää posteriorisen sääriluun nivelsiteen, posteriorisen talofibulaarisen ligamentin ja posteriorisen sääriluun jänteen. Poikittainen MRI osoittaa hyvin tibiofibulaarisen nivelsiteen ja etummaisen talofibulaarisen ligamentin. Nilkkaside koostuu pääosin kolmesta osasta: lateraalisesta kollateraalisesta nivelsiteestä, mediaalisesta kollateraalisesta ligamentista ja tibiofibulaarisesta nivelsiteestä. Nilkan toiminnot viittaavat taivutukseen ja venytykseen sagitaalitasoa pitkin, mukaan lukien jalkapohjan fleksio ja dorsifleksio, joilla on tuki- ja laakerointi, liikkeen johtaminen ja vivun toiminta.
Haittatapahtumat Jos odotettavissa olevia tai odottamattomia haittatapahtumia (kuten päänsärkyä ja pahoinvointia) ilmenee magneettikuvauksen aikana, tapahtumapäivämäärä, vamman tyyppi ja terapeuttiset hoidot tallennetaan. Vakavista haittatapahtumista, mukaan lukien välittömän leikkauksen tarve, potilaan työkyvyn vaurioituminen, hengenvaaralliset tapahtumat tai kuolema, ilmoitetaan projektipäällikölle ja laitoksen arviointilautakunnalle 24 tunnin kuluessa.
Tiedonkeruu, hallinta, analysointi ja avoin pääsy Kaikki tiedot kerätään tapausraporttilomakkeelle, tallennetaan sähköisesti ja tallennetaan tarkoitukseen varattuun tietokoneeseen. Jatkuvat muuttujat kustakin tietueesta kerätään kuvaavaa tilastollista analyysiä varten reaaliaikaisen tarkastelun mahdollistamiseksi ja mahdollisten poikkeamien tunnistamiseksi.
Sensori arvioi tietojen oikeellisuuden puolen vuoden välein ottamalla satunnaisotannalla 10 % tietokannasta. Vain tutkimukseen osallistuvilla tutkijoilla on oikeus tehdä kyselyjä tietokannasta, jota ei muokata.
Tilastollisen analyysin suorittavat ammattitilastot, jotka vastaavat tilastoraportista. Tilastolliset tulokset luovutetaan projektipäällikölle, joka vastaa tutkimusraportin kirjoittamisesta.
Anonymisoidut kokeilutiedot julkaistaan osoitteessa www.figshare.com.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä nilkan nivelsiteiden ja jänteiden vamman diagnostiset kriteerit
- Ikä 34-78 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- Allekirjoita tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-, maksa-, munuais- ja muut tärkeät elimet
- Nilkan avoin murtuma
- Vanha murtuma nilkkanivelen
- Nilkan avoin jänteen tai nivelsiteen repeämä
- Neuropsykiatriset häiriöt (epilepsia, masennus tai paniikkihäiriö)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
koeryhmä
Tutkimusryhmään valittiin 30 nilkkanivelsiteiden ja jännevaurioiden diagnostisten kriteerien mukaisesti nilkkaside- ja jännevaurioista kärsivää potilasta.
Jokaisen osallistujan piti suorittaa MRI-skannaukset normaaliasennossa ja täydellisen plantaarisen taivutuksen ja täydellisen dorsifleksion aikana.
|
Tutkimusryhmään valittiin 30 nilkkanivelsiteiden ja jännevaurioiden diagnostisten kriteerien mukaisesti nilkkaside- ja jännevaurioista kärsivää potilasta.
Jokaisen osallistujan piti suorittaa MRI-skannaukset normaaliasennossa ja täydellisen plantaarisen taivutuksen ja täydellisen dorsifleksion aikana.
|
|
kontrolliryhmä
30 potilasta, joilla oli normaali nilkkanivel, valittiin nilkan nivelsiteen ja jänteen vamman diagnostisten kriteerien mukaisesti vertailuryhmään.
Jokaisen osallistujan piti käydä läpi MRI-skannaukset ja yleinen fyysinen tutkimus normaaliasennossa ja täydellisen plantaarisen taivutuksen ja täydellisen dorsiflexion aikana.
|
30 potilasta, joilla oli normaali nilkkanivel, valittiin nilkan nivelsiteen ja jänteen vamman diagnostisten kriteerien mukaisesti vertailuryhmään.
Jokaisen osallistujan piti käydä läpi MRI-skannaukset ja yleinen fyysinen tutkimus normaaliasennossa ja täydellisen plantaarisen taivutuksen ja täydellisen dorsiflexion aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-skannauksen herkkyys nilkan nivelsiteiden ja jänteiden vaurioiden varalta
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana
|
Herkkyys (tosi positiivinen määrä) määritellään prosenttiosuutena todellisista potilaista, joilla on oikea sairaus.
Korkeampi herkkyys osoittaa, että oikea diagnoosi on suurempi.
|
MRI-skannauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-skannauksen spesifisyys nilkan nilkan nivelsiteiden ja jänteiden vaurioille
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana
|
Spesifisyys (todellinen negatiivinen osuus) määritellään niiden taudista vapaiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on diagnosoitu oikein ilman sairautta.
Korkeampi spesifisyys tarkoittaa korkeampaa oikean diagnoosin määrää.
|
MRI-skannauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstHebei_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI-skannaukset
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
University of EdinburghValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiRanska
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat