Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaurioituneen nilkan nivelsiteen ja jänteen magneettikuvaus eri asennoissa

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Guobin Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

Vaurioituneen nilkan nivelsiteen ja jänteen magneettikuvaus eri asennoissa: yhden keskuksen diagnostisen kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Vertaa nilkan nivelsiteiden ja jänteiden moniasentoisten MRI-skannausten tuloksia selventääkseen, kuinka saadaan eri nilkan nivelsiteiden kuvantamistietoja ja määritellä vammojen vakavuus oikean diagnoosin nopeuden laskemiseksi, jolloin voidaan kehittää kohtuullinen kirurginen hoito kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nilkkanivel on tärkeä osa ihmisen alaraajaa. Sen tehtävänä on ylläpitää ihmiskehon normaalia seisomaa, tukea ja kantaa kehon painoa sekä suorittaa liikkeitä. Yhdessä ihmiskehon monimutkaisista nivelistä sitä ympäröivät nivelsiteet ja jänteet eivät ainoastaan ​​suojaa sitä, vaan niillä on myös kiinteä rooli nilkan liikkeessä, mikä estää tehokkaasti liiallisen nilkan varus/valgus-liikkeen. Nilkkamurtumat muodostavat noin 3,9 % kehon kokonaismurtumista, mikä on ensimmäisellä sijalla nivelen sisäisissä murtumissa. Nilkkavammaan liittyy usein nivelen sisäisiä murtumia ja ympäröivän nivelsiteen repeämä. Kun niveltoimintojen ja kliinisen kirurgian vaatimukset kasvavat, nilkan nivelsidevaurioiden sopimaton hoito voi johtaa nilkan liiketoimintojen rajoittumiseen ja jopa traumaattiseen niveltulehdukseen ja krooniseen nilkan epävakauteen.

Röntgentutkimuksia suositellaan rutiininomaisesti nilkan vamman diagnosoinnissa, mikä voi tehdä tarkan diagnoosin nilkan sijoiltaan ja murtumasta. Tavallisella röntgenfilmillä on kuitenkin alhainen tarkkuus jänne- ja nivelsidevaurioita varten, mikä johtaa helposti lievien murtumien, luun ruhjeiden ja piilevien murtumien diagnosoimatta jättämiseen, ja lisäksi on vaikeaa täysin selvittää sijaintia, tyyppiä ja astetta. nilkkavauriosta.

MRI on teräväpiirto ja resoluutio mahdollistaa moniparametrisen monisuuntaisen skannauksen. Sen histopatologiset löydökset voivat näyttää tarkasti ja objektiivisesti nilkan ja ympäröivien nivelsidevaurioiden ja niiden vakavuuden. MRI pystyy näyttämään nilkan anatomisen rakenteen ja nivelsidevaurion vakavuuden kolmella anatomisella tasolla: poikittais-, sagitaali- ja koronaalisella tasolla. Sagittaalinen magneettikuvaus on hyvä apu akillesjänneleesion diagnosoinnissa, jossa voidaan selvästi nähdä talus, sääriluun takajänne, talocalcaneal nivel, akillesjänne, subtalaarinen nivel, articulatio talonavicularis, tibiotalaarinen nivel sekä rusto ja nivelontelot. Koronaalinen MRI voi osoittaa selvästi peroneaalisen nivelen, tibiotalaarinivelen ja lateraalisen malleoluksen rakenteet, erityisesti nivelpinnan sääriluun, pohjeluun ja nilkkaluun sekä nivelsiteen pohjeluun ja nilkkaluun välillä; ja sillä välin se voi näyttää posteriorisen sääriluun nivelsiteen, posteriorisen talofibulaarisen ligamentin ja posteriorisen sääriluun jänteen. Poikittainen MRI osoittaa hyvin tibiofibulaarisen nivelsiteen ja etummaisen talofibulaarisen ligamentin. Nilkkaside koostuu pääosin kolmesta osasta: lateraalisesta kollateraalisesta nivelsiteestä, mediaalisesta kollateraalisesta ligamentista ja tibiofibulaarisesta nivelsiteestä. Nilkan toiminnot viittaavat taivutukseen ja venytykseen sagitaalitasoa pitkin, mukaan lukien jalkapohjan fleksio ja dorsifleksio, joilla on tuki- ja laakerointi, liikkeen johtaminen ja vivun toiminta.

Haittatapahtumat Jos odotettavissa olevia tai odottamattomia haittatapahtumia (kuten päänsärkyä ja pahoinvointia) ilmenee magneettikuvauksen aikana, tapahtumapäivämäärä, vamman tyyppi ja terapeuttiset hoidot tallennetaan. Vakavista haittatapahtumista, mukaan lukien välittömän leikkauksen tarve, potilaan työkyvyn vaurioituminen, hengenvaaralliset tapahtumat tai kuolema, ilmoitetaan projektipäällikölle ja laitoksen arviointilautakunnalle 24 tunnin kuluessa.

Tiedonkeruu, hallinta, analysointi ja avoin pääsy Kaikki tiedot kerätään tapausraporttilomakkeelle, tallennetaan sähköisesti ja tallennetaan tarkoitukseen varattuun tietokoneeseen. Jatkuvat muuttujat kustakin tietueesta kerätään kuvaavaa tilastollista analyysiä varten reaaliaikaisen tarkastelun mahdollistamiseksi ja mahdollisten poikkeamien tunnistamiseksi.

Sensori arvioi tietojen oikeellisuuden puolen vuoden välein ottamalla satunnaisotannalla 10 % tietokannasta. Vain tutkimukseen osallistuvilla tutkijoilla on oikeus tehdä kyselyjä tietokannasta, jota ei muokata.

Tilastollisen analyysin suorittavat ammattitilastot, jotka vastaavat tilastoraportista. Tilastolliset tulokset luovutetaan projektipäällikölle, joka vastaa tutkimusraportin kirjoittamisesta.

Anonymisoidut kokeilutiedot julkaistaan ​​osoitteessa www.figshare.com.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuusi osallistujaa Hebein lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalasta rekrytoitiin sanomalehtien, julkisen viestinnän, sairaaloiden ja julkisten laitosten verkkosivustojen kautta. Osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä nilkan nivelsiteiden ja jänteiden vamman diagnostiset kriteerit
  • Ikä 34-78 vuotta
  • Molemmat sukupuolet
  • Allekirjoita tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän-, maksa-, munuais- ja muut tärkeät elimet
  • Nilkan avoin murtuma
  • Vanha murtuma nilkkanivelen
  • Nilkan avoin jänteen tai nivelsiteen repeämä
  • Neuropsykiatriset häiriöt (epilepsia, masennus tai paniikkihäiriö)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
koeryhmä
Tutkimusryhmään valittiin 30 nilkkanivelsiteiden ja jännevaurioiden diagnostisten kriteerien mukaisesti nilkkaside- ja jännevaurioista kärsivää potilasta. Jokaisen osallistujan piti suorittaa MRI-skannaukset normaaliasennossa ja täydellisen plantaarisen taivutuksen ja täydellisen dorsifleksion aikana.
Tutkimusryhmään valittiin 30 nilkkanivelsiteiden ja jännevaurioiden diagnostisten kriteerien mukaisesti nilkkaside- ja jännevaurioista kärsivää potilasta. Jokaisen osallistujan piti suorittaa MRI-skannaukset normaaliasennossa ja täydellisen plantaarisen taivutuksen ja täydellisen dorsifleksion aikana.
kontrolliryhmä
30 potilasta, joilla oli normaali nilkkanivel, valittiin nilkan nivelsiteen ja jänteen vamman diagnostisten kriteerien mukaisesti vertailuryhmään. Jokaisen osallistujan piti käydä läpi MRI-skannaukset ja yleinen fyysinen tutkimus normaaliasennossa ja täydellisen plantaarisen taivutuksen ja täydellisen dorsiflexion aikana.
30 potilasta, joilla oli normaali nilkkanivel, valittiin nilkan nivelsiteen ja jänteen vamman diagnostisten kriteerien mukaisesti vertailuryhmään. Jokaisen osallistujan piti käydä läpi MRI-skannaukset ja yleinen fyysinen tutkimus normaaliasennossa ja täydellisen plantaarisen taivutuksen ja täydellisen dorsiflexion aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-skannauksen herkkyys nilkan nivelsiteiden ja jänteiden vaurioiden varalta
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana
Herkkyys (tosi positiivinen määrä) määritellään prosenttiosuutena todellisista potilaista, joilla on oikea sairaus. Korkeampi herkkyys osoittaa, että oikea diagnoosi on suurempi.
MRI-skannauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-skannauksen spesifisyys nilkan nilkan nivelsiteiden ja jänteiden vaurioille
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana
Spesifisyys (todellinen negatiivinen osuus) määritellään niiden taudista vapaiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on diagnosoitu oikein ilman sairautta. Korkeampi spesifisyys tarkoittaa korkeampaa oikean diagnoosin määrää.
MRI-skannauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstHebei_002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI-skannaukset

Tilaa