Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-utseende av skadade ligament och senor i fotleden i olika ställningar

8 februari 2017 uppdaterad av: Guobin Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

MRT-utseende av skadade ligament och senor i fotleden i olika ställningar: Studieprotokoll för en diagnostisk klinisk prövning med ett centrum

Att jämföra resultaten av multi-position MRI-skanningar för fotledsligament och senor för att klargöra hur man skaffar bilddata för olika fotledsligament och definiera svårighetsgraden av skador för att beräkna graden av korrekt diagnos, och därigenom utveckla en rimlig kirurgisk behandling i klinisk praxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ankelleden är en viktig del av den mänskliga nedre extremiteten. Den har funktionen att upprätthålla den normala ställningen hos människokroppen, stödja och bära kroppsvikten och genomföra rörelser. Som en av människokroppens komplexa leder spelar dess omgivande ligament och senor inte bara en viktig skyddande effekt på den, utan spelar också en fast roll i fotledens rörelse för att effektivt förhindra överdriven ankelvarus/valgus. Fotledsfrakturer står för cirka 3,9 % av totala kroppsfrakturer, vilket är den första i intraartikulära frakturer. En fotledsskada åtföljs ofta av intraartikulära frakturer och omgivande ligamentruptur. Med de ökande kraven på ledfunktioner och klinisk kirurgi kan olämplig behandling för ankelligamentskada resultera i begränsad rörelsefunktion hos fotleden, och till och med leda till traumatisk artrit och kronisk fotledsinstabilitet.

Röntgenundersökningar är rutinmässigt att föredra för diagnos av fotledsskada, vilket kan göra en korrekt diagnos av fotledsluxation och fraktur. Men röntgenfilm har en låg upplösning för senor och ligamentskador, vilket är lätt att resultera i missad diagnos av lindriga frakturer, benkontusion och ockulta frakturer, och dessutom är det svårt att helt klargöra plats, typ och grad av fotledsskada.

MRT har hög upplösning och upplösning för att implementera en multi-parameter multi-directional skanning. Dess histopatologiska fynd kan exakt och objektivt visa fotled och omgivande ligamentskador och deras svårighetsgrad. MRT kan visa den anatomiska strukturen och svårighetsgraden av ligamentskada i fotleden på tre anatomiska plan: tvärgående, sagittala och koronala. Sagittal MRT är en bra hjälpare för diagnos av hälsenan, som tydligt kan visa talus, bakre skenbensenan, talocalcanealleden, hälsenan, subtalarleden, articulatio talonavicularis, tibiotalarleden samt brosk- och ledhålen. Koronal MRT kan tydligt visa strukturer av peronealleden, tibiotalarleden och lateral malleolus, särskilt ledytan mellan tibia, fibula och ankelbenet samt mellan ligament fibula och fotledsbenet; och under tiden kan den visa det bakre tibiala ligamentet, det bakre talofibulära ligamentet och den bakre tibiasenan. Tvärgående MRT visar väl det tibiofibulära ligamentet och det främre talofibulära ligamentet. Ankelligamentet består huvudsakligen av tre delar: det laterala kollaterala ligamentet, det mediala kollaterala ligamentet och det tibiofibulära ligamentet. Ankelns aktiviteter hänvisar till flexion och extension längs sagittalplanet, inklusive plantarflexion och dorsalflexion, för att spela en roll som stöd och bäring, rörelseledning och fungerar som en hävstång.

Biverkningar Om förväntade eller oväntade biverkningar (såsom huvudvärk och illamående) under MRT-detektion, kommer datum för inträffandet, typ av skada och terapeutiska behandlingar att registreras. Allvarliga biverkningar, inklusive krav på omedelbar operation, skada på patientens arbetsförmåga, livshotande händelser eller dödsfall kommer att rapporteras till projektledaren och institutionens granskningsnämnd inom 24 timmar.

Datainsamling, hantering, analys och öppen tillgång All data kommer att samlas in på ett fallrapportformulär, registreras elektroniskt och sparas i en dedikerad dator. Kontinuerliga variabler från varje post kommer att samlas in för beskrivande statistisk analys, för att möjliggöra realtidsgranskning och identifiera eventuella avvikelser.

Uppgifternas giltighet kommer att bedömas av censor en gång var sjätte månad genom ett slumpmässigt urval av 10 % av databasen. Endast de forskare som deltar i studien kommer att ha rätt att fråga databasen som inte kommer att ändras.

Statistisk analys kommer att slutföras av professionella statistiker som kommer att ansvara för en statistisk rapport. De statistiska resultaten kommer att ges till projektledaren, som kommer att ansvara för att skriva forskningsrapporten.

Anonymiserade testdata kommer att släppas på www.figshare.com.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

32 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sex deltagare från Hebei Medical Universitys First Affiliated Hospital rekryterades genom tidningar, offentlig kommunikation, sjukhus och offentliga institutioners webbplatser. Deltagarna gav skriftligt informerat samtycke innan de deltog i försöket.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll de diagnostiska kriterierna för ankelligament och senskada
  • Ålder 34-78 år
  • Båda könen
  • Skriv under det informerade samtycket före rättegången

Exklusions kriterier:

  • Hjärta, lever, njure och andra viktiga organsjukdomar
  • Ankel öppen fraktur
  • Gammal fraktur i fotleden
  • En öppen sena eller ligamentruptur i fotleden
  • Neuropsykiatriska störningar (epilepsi, depression eller panikångest)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Delta i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
försöksgruppen
30 patienter med ankelligament och senskada valdes ut i enlighet med diagnoskriterierna för ankelligament och senskada i försöksgruppen. Varje deltagare var tvungen att genomgå MR-undersökningar i normal position och under fullständig plantarflexion och fullständig dorsalflexion.
30 patienter med ankelligament och senskada valdes ut i enlighet med diagnoskriterierna för ankelligament och senskada i försöksgruppen. Varje deltagare var tvungen att genomgå MR-undersökningar i normal position och under fullständig plantarflexion och fullständig dorsalflexion.
kontrollgruppen
30 patienter med normal fotled valdes ut i enlighet med de diagnostiska kriterierna för ankelligament och senskada i kontrollgruppen. Varje deltagare var tvungen att genomgå MRI-skanningar och allmän fysisk undersökning i normal position och under fullständig plantarflexion och fullständig dorsalflexion.
30 patienter med normal fotled valdes ut i enlighet med de diagnostiska kriterierna för ankelligament och senskada i kontrollgruppen. Varje deltagare var tvungen att genomgå MRI-skanningar och allmän fysisk undersökning i normal position och under fullständig plantarflexion och fullständig dorsalflexion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten av MRI-skanning för ligament- och senskada i fotleden
Tidsram: under MR-undersökningen
Känsligheten (sann positiv frekvens) definieras som procentandelen av faktiska patienter som är korrekt diagnostiserade med en sjukdom. En högre känslighet indikerar en högre grad av korrekt diagnos.
under MR-undersökningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificiteten för MRT-skanning för ligament- och senorskada i fotleden och fotleden
Tidsram: under MR-undersökningen
Specificiteten (sann negativ frekvens) definieras som procentandelen sjukdomsfria patienter som är korrekt diagnostiserade utan sjukdom. En högre specificitet indikerar en högre grad av korrekt diagnos.
under MR-undersökningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (Faktisk)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstHebei_002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MR-skanningar

3
Prenumerera