- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03049423
MRT-utseende av skadade ligament och senor i fotleden i olika ställningar
MRT-utseende av skadade ligament och senor i fotleden i olika ställningar: Studieprotokoll för en diagnostisk klinisk prövning med ett centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ankelleden är en viktig del av den mänskliga nedre extremiteten. Den har funktionen att upprätthålla den normala ställningen hos människokroppen, stödja och bära kroppsvikten och genomföra rörelser. Som en av människokroppens komplexa leder spelar dess omgivande ligament och senor inte bara en viktig skyddande effekt på den, utan spelar också en fast roll i fotledens rörelse för att effektivt förhindra överdriven ankelvarus/valgus. Fotledsfrakturer står för cirka 3,9 % av totala kroppsfrakturer, vilket är den första i intraartikulära frakturer. En fotledsskada åtföljs ofta av intraartikulära frakturer och omgivande ligamentruptur. Med de ökande kraven på ledfunktioner och klinisk kirurgi kan olämplig behandling för ankelligamentskada resultera i begränsad rörelsefunktion hos fotleden, och till och med leda till traumatisk artrit och kronisk fotledsinstabilitet.
Röntgenundersökningar är rutinmässigt att föredra för diagnos av fotledsskada, vilket kan göra en korrekt diagnos av fotledsluxation och fraktur. Men röntgenfilm har en låg upplösning för senor och ligamentskador, vilket är lätt att resultera i missad diagnos av lindriga frakturer, benkontusion och ockulta frakturer, och dessutom är det svårt att helt klargöra plats, typ och grad av fotledsskada.
MRT har hög upplösning och upplösning för att implementera en multi-parameter multi-directional skanning. Dess histopatologiska fynd kan exakt och objektivt visa fotled och omgivande ligamentskador och deras svårighetsgrad. MRT kan visa den anatomiska strukturen och svårighetsgraden av ligamentskada i fotleden på tre anatomiska plan: tvärgående, sagittala och koronala. Sagittal MRT är en bra hjälpare för diagnos av hälsenan, som tydligt kan visa talus, bakre skenbensenan, talocalcanealleden, hälsenan, subtalarleden, articulatio talonavicularis, tibiotalarleden samt brosk- och ledhålen. Koronal MRT kan tydligt visa strukturer av peronealleden, tibiotalarleden och lateral malleolus, särskilt ledytan mellan tibia, fibula och ankelbenet samt mellan ligament fibula och fotledsbenet; och under tiden kan den visa det bakre tibiala ligamentet, det bakre talofibulära ligamentet och den bakre tibiasenan. Tvärgående MRT visar väl det tibiofibulära ligamentet och det främre talofibulära ligamentet. Ankelligamentet består huvudsakligen av tre delar: det laterala kollaterala ligamentet, det mediala kollaterala ligamentet och det tibiofibulära ligamentet. Ankelns aktiviteter hänvisar till flexion och extension längs sagittalplanet, inklusive plantarflexion och dorsalflexion, för att spela en roll som stöd och bäring, rörelseledning och fungerar som en hävstång.
Biverkningar Om förväntade eller oväntade biverkningar (såsom huvudvärk och illamående) under MRT-detektion, kommer datum för inträffandet, typ av skada och terapeutiska behandlingar att registreras. Allvarliga biverkningar, inklusive krav på omedelbar operation, skada på patientens arbetsförmåga, livshotande händelser eller dödsfall kommer att rapporteras till projektledaren och institutionens granskningsnämnd inom 24 timmar.
Datainsamling, hantering, analys och öppen tillgång All data kommer att samlas in på ett fallrapportformulär, registreras elektroniskt och sparas i en dedikerad dator. Kontinuerliga variabler från varje post kommer att samlas in för beskrivande statistisk analys, för att möjliggöra realtidsgranskning och identifiera eventuella avvikelser.
Uppgifternas giltighet kommer att bedömas av censor en gång var sjätte månad genom ett slumpmässigt urval av 10 % av databasen. Endast de forskare som deltar i studien kommer att ha rätt att fråga databasen som inte kommer att ändras.
Statistisk analys kommer att slutföras av professionella statistiker som kommer att ansvara för en statistisk rapport. De statistiska resultaten kommer att ges till projektledaren, som kommer att ansvara för att skriva forskningsrapporten.
Anonymiserade testdata kommer att släppas på www.figshare.com.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för ankelligament och senskada
- Ålder 34-78 år
- Båda könen
- Skriv under det informerade samtycket före rättegången
Exklusions kriterier:
- Hjärta, lever, njure och andra viktiga organsjukdomar
- Ankel öppen fraktur
- Gammal fraktur i fotleden
- En öppen sena eller ligamentruptur i fotleden
- Neuropsykiatriska störningar (epilepsi, depression eller panikångest)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Delta i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
försöksgruppen
30 patienter med ankelligament och senskada valdes ut i enlighet med diagnoskriterierna för ankelligament och senskada i försöksgruppen.
Varje deltagare var tvungen att genomgå MR-undersökningar i normal position och under fullständig plantarflexion och fullständig dorsalflexion.
|
30 patienter med ankelligament och senskada valdes ut i enlighet med diagnoskriterierna för ankelligament och senskada i försöksgruppen.
Varje deltagare var tvungen att genomgå MR-undersökningar i normal position och under fullständig plantarflexion och fullständig dorsalflexion.
|
kontrollgruppen
30 patienter med normal fotled valdes ut i enlighet med de diagnostiska kriterierna för ankelligament och senskada i kontrollgruppen.
Varje deltagare var tvungen att genomgå MRI-skanningar och allmän fysisk undersökning i normal position och under fullständig plantarflexion och fullständig dorsalflexion.
|
30 patienter med normal fotled valdes ut i enlighet med de diagnostiska kriterierna för ankelligament och senskada i kontrollgruppen.
Varje deltagare var tvungen att genomgå MRI-skanningar och allmän fysisk undersökning i normal position och under fullständig plantarflexion och fullständig dorsalflexion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känsligheten av MRI-skanning för ligament- och senskada i fotleden
Tidsram: under MR-undersökningen
|
Känsligheten (sann positiv frekvens) definieras som procentandelen av faktiska patienter som är korrekt diagnostiserade med en sjukdom.
En högre känslighet indikerar en högre grad av korrekt diagnos.
|
under MR-undersökningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specificiteten för MRT-skanning för ligament- och senorskada i fotleden och fotleden
Tidsram: under MR-undersökningen
|
Specificiteten (sann negativ frekvens) definieras som procentandelen sjukdomsfria patienter som är korrekt diagnostiserade utan sjukdom.
En högre specificitet indikerar en högre grad av korrekt diagnos.
|
under MR-undersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FirstHebei_002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MR-skanningar
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceAvslutad
-
Jeffrey A. Lieberman, MDAvslutad
-
Massachusetts General HospitalRekryteringBröstcancer | Kemo-hjärna | Försämrad kognitionFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaRekrytering
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Glenn BaumanUnited States Department of Defense; Western University, Canada; Centre for...RekryteringProstatacancer | Prostata Adenocarcinom | Prostata neoplasmKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringArtros | Höftdysplasi | Femoroacetabulär ImpingementKanada
-
Vanderbilt UniversityUniversity of Alberta; Belmont UniversityIndragenFörlamning | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterPelontoniaAktiv, inte rekryterandeProstatakarcinom | Kardiovaskulär skadaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeProstatakarcinomFörenta staterna