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Aparência de ressonância magnética de ligamento lesionado e tendão do tornozelo em diferentes posturas

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Guobin Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

Aparência de MRI de Ligamento e Tendão do Tornozelo Lesados ​​em Diferentes Posturas: Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Diagnóstico de Centro Único

Comparar os resultados de exames de ressonância magnética em várias posições para ligamentos e tendões do tornozelo para esclarecer como obter dados de imagem de diferentes ligamentos do tornozelo e definir a gravidade das lesões para calcular a taxa de diagnóstico correto, desenvolvendo assim um tratamento cirúrgico razoável na prática clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A articulação do tornozelo é uma parte importante do membro inferior humano. Tem a função de manter a postura normal do corpo humano, sustentando e sustentando o peso corporal e conduzindo os movimentos. Como uma das articulações complexas do corpo humano, seus ligamentos e tendões circundantes não apenas desempenham um importante efeito protetor sobre ela, mas também desempenham um papel fixo no movimento do tornozelo para prevenir efetivamente o varo/valgo excessivo do tornozelo. As fraturas do tornozelo representam aproximadamente 3,9% do total de fraturas do corpo, ocupando o primeiro lugar entre as fraturas intra-articulares. Uma lesão no tornozelo é frequentemente acompanhada por fraturas intra-articulares e ruptura do ligamento circundante. Com os requisitos crescentes para funções articulares e cirurgia clínica, o tratamento inadequado para lesão ligamentar do tornozelo pode resultar em função de movimento limitada do tornozelo e até mesmo levar a artrite traumática e instabilidade crônica do tornozelo.

Os exames de raios X são rotineiramente preferidos para o diagnóstico de lesão no tornozelo, o que pode fazer um diagnóstico preciso de luxação e fratura do tornozelo. No entanto, o filme simples de raios X tem baixa resolução para lesões de tendões e ligamentos, o que facilmente resulta em erro diagnóstico de fraturas leves, contusões ósseas e fraturas ocultas e, além disso, é difícil esclarecer totalmente a localização, tipo e grau de lesão no tornozelo.

A ressonância magnética tem alta definição e resolução para implementar uma varredura multidirecional multiparâmetros. Seus achados histopatológicos podem mostrar com precisão e objetividade as lesões do tornozelo e dos ligamentos adjacentes e sua gravidade. A ressonância magnética é capaz de exibir a estrutura anatômica e a gravidade da lesão ligamentar do tornozelo em três planos anatômicos: transversal, sagital e coronal. A ressonância magnética sagital é um bom auxiliar para o diagnóstico de lesão do tendão de Aquiles, que pode mostrar claramente o tálus, tendão tibial posterior, articulação talocalcânea, tendão de Aquiles, articulação subtalar, articulação talonavicularis, articulação tibiotalar e cartilagem e cavidades articulares. A RM coronal pode mostrar claramente as estruturas da articulação fibular, articulação tibiotalar e maléolo lateral, especialmente a superfície articular entre a tíbia, a fíbula e o osso do tornozelo, bem como entre o ligamento da fíbula e o osso do tornozelo; e entretanto, pode apresentar o ligamento tibial posterior, ligamento talofibular posterior e tendão tibial posterior. A RM transversal mostra bem o ligamento tibiofibular e o ligamento talofibular anterior. O ligamento do tornozelo consiste principalmente em três partes: o ligamento colateral lateral, o ligamento colateral medial e o ligamento tibiofibular. As atividades do tornozelo referem-se à flexão e extensão ao longo do plano sagital, incluindo flexão plantar e dorsiflexão, para desempenhar um papel de suporte e sustentação, condução do movimento e função de alavanca.

Eventos adversos Se ocorrerem eventos adversos esperados ou inesperados (como dor de cabeça e náuseas) durante a detecção da ressonância magnética, a data da ocorrência, o tipo de lesão e as condutas terapêuticas serão registrados. Eventos adversos graves, incluindo necessidade de cirurgia imediata, danos à capacidade de trabalho do paciente, eventos com risco de vida ou morte, serão relatados ao gerente do projeto e ao conselho de revisão da instituição em 24 horas.

Coleta, gerenciamento, análise e acesso aberto de dados Todos os dados serão coletados em um formulário de relatório de caso, registrados eletronicamente e salvos em um computador dedicado. Variáveis ​​contínuas de cada registro serão coletadas para análise estatística descritiva, para permitir revisão em tempo real e identificar possíveis desvios.

A validade dos dados será avaliada pelo censor uma vez a cada 6 meses através de uma amostragem aleatória de 10% da base de dados. Somente os pesquisadores participantes do estudo terão o direito de consultar o banco de dados que não será modificado.

A análise estatística será concluída por estatísticos profissionais que serão responsáveis ​​por um relatório estatístico. Os resultados estatísticos serão entregues ao gerente do projeto, que será responsável pela redação do relatório da pesquisa.

Os dados de avaliação anônimos serão divulgados em www.figshare.com.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Seis participantes do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Hebei foram recrutados por meio de jornais, comunicação pública, sites de hospitais e instituições públicas. Os participantes deram consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios de diagnóstico para ligamento do tornozelo e lesão do tendão
  • Idade 34-78 anos
  • Ambos os sexos
  • Assine o consentimento informado antes do julgamento

Critério de exclusão:

  • Coração, fígado, rins e outras doenças de órgãos importantes
  • Fratura exposta do tornozelo
  • Fratura antiga da articulação do tornozelo
  • Um tendão aberto ou ruptura ligamentar do tornozelo
  • Distúrbios neuropsiquiátricos (epilepsia, depressão ou transtorno do pânico)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Participar de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
o grupo experimental
30 pacientes com lesão ligamentar e tendínea do tornozelo foram selecionados de acordo com os critérios diagnósticos de lesão ligamentar e tendínea do tornozelo no grupo experimental. Cada participante foi submetido a exames de ressonância magnética na posição normal e durante a flexão plantar completa e dorsiflexão completa.
30 pacientes com lesão ligamentar e tendínea do tornozelo foram selecionados de acordo com os critérios diagnósticos de lesão ligamentar e tendínea do tornozelo no grupo experimental. Cada participante foi submetido a exames de ressonância magnética na posição normal e durante a flexão plantar completa e dorsiflexão completa.
o grupo de controle
30 pacientes com articulação normal do tornozelo foram selecionados de acordo com os critérios diagnósticos de lesão ligamentar e tendínea do tornozelo no grupo controle. Cada participante foi submetido a exames de ressonância magnética e exame físico geral na posição normal e durante a flexão plantar completa e dorsiflexão completa.
30 pacientes com articulação normal do tornozelo foram selecionados de acordo com os critérios diagnósticos de lesão ligamentar e tendínea do tornozelo no grupo controle. Cada participante foi submetido a exames de ressonância magnética e exame físico geral na posição normal e durante a flexão plantar completa e dorsiflexão completa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade da ressonância magnética para lesões ligamentares e tendinosas do tornozelo
Prazo: durante a ressonância magnética
A sensibilidade (taxa de verdadeiro positivo) é definida como a porcentagem de pacientes reais que são corretamente diagnosticados com uma doença. Uma sensibilidade mais alta indica uma taxa mais alta de diagnóstico correto.
durante a ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A especificidade da ressonância magnética para lesões ligamentares e tendinosas do tornozelotornozelo
Prazo: durante a ressonância magnética
A especificidade (taxa de verdadeiro negativo) é definida como a porcentagem de pacientes livres de doença que são corretamente diagnosticados sem doença. Uma especificidade mais alta indica uma taxa mais alta de diagnóstico correto.
durante a ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FirstHebei_002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exames de ressonância magnética

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