- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03049423
Aparência de ressonância magnética de ligamento lesionado e tendão do tornozelo em diferentes posturas
Aparência de MRI de Ligamento e Tendão do Tornozelo Lesados em Diferentes Posturas: Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Diagnóstico de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A articulação do tornozelo é uma parte importante do membro inferior humano. Tem a função de manter a postura normal do corpo humano, sustentando e sustentando o peso corporal e conduzindo os movimentos. Como uma das articulações complexas do corpo humano, seus ligamentos e tendões circundantes não apenas desempenham um importante efeito protetor sobre ela, mas também desempenham um papel fixo no movimento do tornozelo para prevenir efetivamente o varo/valgo excessivo do tornozelo. As fraturas do tornozelo representam aproximadamente 3,9% do total de fraturas do corpo, ocupando o primeiro lugar entre as fraturas intra-articulares. Uma lesão no tornozelo é frequentemente acompanhada por fraturas intra-articulares e ruptura do ligamento circundante. Com os requisitos crescentes para funções articulares e cirurgia clínica, o tratamento inadequado para lesão ligamentar do tornozelo pode resultar em função de movimento limitada do tornozelo e até mesmo levar a artrite traumática e instabilidade crônica do tornozelo.
Os exames de raios X são rotineiramente preferidos para o diagnóstico de lesão no tornozelo, o que pode fazer um diagnóstico preciso de luxação e fratura do tornozelo. No entanto, o filme simples de raios X tem baixa resolução para lesões de tendões e ligamentos, o que facilmente resulta em erro diagnóstico de fraturas leves, contusões ósseas e fraturas ocultas e, além disso, é difícil esclarecer totalmente a localização, tipo e grau de lesão no tornozelo.
A ressonância magnética tem alta definição e resolução para implementar uma varredura multidirecional multiparâmetros. Seus achados histopatológicos podem mostrar com precisão e objetividade as lesões do tornozelo e dos ligamentos adjacentes e sua gravidade. A ressonância magnética é capaz de exibir a estrutura anatômica e a gravidade da lesão ligamentar do tornozelo em três planos anatômicos: transversal, sagital e coronal. A ressonância magnética sagital é um bom auxiliar para o diagnóstico de lesão do tendão de Aquiles, que pode mostrar claramente o tálus, tendão tibial posterior, articulação talocalcânea, tendão de Aquiles, articulação subtalar, articulação talonavicularis, articulação tibiotalar e cartilagem e cavidades articulares. A RM coronal pode mostrar claramente as estruturas da articulação fibular, articulação tibiotalar e maléolo lateral, especialmente a superfície articular entre a tíbia, a fíbula e o osso do tornozelo, bem como entre o ligamento da fíbula e o osso do tornozelo; e entretanto, pode apresentar o ligamento tibial posterior, ligamento talofibular posterior e tendão tibial posterior. A RM transversal mostra bem o ligamento tibiofibular e o ligamento talofibular anterior. O ligamento do tornozelo consiste principalmente em três partes: o ligamento colateral lateral, o ligamento colateral medial e o ligamento tibiofibular. As atividades do tornozelo referem-se à flexão e extensão ao longo do plano sagital, incluindo flexão plantar e dorsiflexão, para desempenhar um papel de suporte e sustentação, condução do movimento e função de alavanca.
Eventos adversos Se ocorrerem eventos adversos esperados ou inesperados (como dor de cabeça e náuseas) durante a detecção da ressonância magnética, a data da ocorrência, o tipo de lesão e as condutas terapêuticas serão registrados. Eventos adversos graves, incluindo necessidade de cirurgia imediata, danos à capacidade de trabalho do paciente, eventos com risco de vida ou morte, serão relatados ao gerente do projeto e ao conselho de revisão da instituição em 24 horas.
Coleta, gerenciamento, análise e acesso aberto de dados Todos os dados serão coletados em um formulário de relatório de caso, registrados eletronicamente e salvos em um computador dedicado. Variáveis contínuas de cada registro serão coletadas para análise estatística descritiva, para permitir revisão em tempo real e identificar possíveis desvios.
A validade dos dados será avaliada pelo censor uma vez a cada 6 meses através de uma amostragem aleatória de 10% da base de dados. Somente os pesquisadores participantes do estudo terão o direito de consultar o banco de dados que não será modificado.
A análise estatística será concluída por estatísticos profissionais que serão responsáveis por um relatório estatístico. Os resultados estatísticos serão entregues ao gerente do projeto, que será responsável pela redação do relatório da pesquisa.
Os dados de avaliação anônimos serão divulgados em www.figshare.com.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios de diagnóstico para ligamento do tornozelo e lesão do tendão
- Idade 34-78 anos
- Ambos os sexos
- Assine o consentimento informado antes do julgamento
Critério de exclusão:
- Coração, fígado, rins e outras doenças de órgãos importantes
- Fratura exposta do tornozelo
- Fratura antiga da articulação do tornozelo
- Um tendão aberto ou ruptura ligamentar do tornozelo
- Distúrbios neuropsiquiátricos (epilepsia, depressão ou transtorno do pânico)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participar de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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o grupo experimental
30 pacientes com lesão ligamentar e tendínea do tornozelo foram selecionados de acordo com os critérios diagnósticos de lesão ligamentar e tendínea do tornozelo no grupo experimental.
Cada participante foi submetido a exames de ressonância magnética na posição normal e durante a flexão plantar completa e dorsiflexão completa.
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30 pacientes com lesão ligamentar e tendínea do tornozelo foram selecionados de acordo com os critérios diagnósticos de lesão ligamentar e tendínea do tornozelo no grupo experimental.
Cada participante foi submetido a exames de ressonância magnética na posição normal e durante a flexão plantar completa e dorsiflexão completa.
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o grupo de controle
30 pacientes com articulação normal do tornozelo foram selecionados de acordo com os critérios diagnósticos de lesão ligamentar e tendínea do tornozelo no grupo controle.
Cada participante foi submetido a exames de ressonância magnética e exame físico geral na posição normal e durante a flexão plantar completa e dorsiflexão completa.
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30 pacientes com articulação normal do tornozelo foram selecionados de acordo com os critérios diagnósticos de lesão ligamentar e tendínea do tornozelo no grupo controle.
Cada participante foi submetido a exames de ressonância magnética e exame físico geral na posição normal e durante a flexão plantar completa e dorsiflexão completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade da ressonância magnética para lesões ligamentares e tendinosas do tornozelo
Prazo: durante a ressonância magnética
|
A sensibilidade (taxa de verdadeiro positivo) é definida como a porcentagem de pacientes reais que são corretamente diagnosticados com uma doença.
Uma sensibilidade mais alta indica uma taxa mais alta de diagnóstico correto.
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durante a ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A especificidade da ressonância magnética para lesões ligamentares e tendinosas do tornozelotornozelo
Prazo: durante a ressonância magnética
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A especificidade (taxa de verdadeiro negativo) é definida como a porcentagem de pacientes livres de doença que são corretamente diagnosticados sem doença.
Uma especificidade mais alta indica uma taxa mais alta de diagnóstico correto.
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durante a ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstHebei_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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