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さまざまな姿勢での足首の損傷した靭帯と腱の MRI の外観

2017年2月8日 更新者:Guobin Liu、The First Hospital of Hebei Medical University

さまざまな姿勢での足首の損傷した靭帯と腱の MRI の外観: 単一施設の診断臨床試験の研究プロトコル

足首靭帯と腱の多位置 MRI スキャンの結果を比較して、さまざまな足首靭帯の画像データを取得する方法を明らかにし、損傷の重症度を定義して正しい診断率を計算し、それによって臨床現場で合理的な外科的治療を開発する。

調査の概要

詳細な説明

足首関節は人間の下肢の重要な部分です。 人体の正常な立位を維持し、体重を支えて支え、動きを行う機能を持っています。 人体の複雑な関節の 1 つとして、その周囲の靭帯と腱は重要な保護効果を発揮するだけでなく、足首の動きに一定の役割を果たし、過度の足首の内反/外反を効果的に防ぎます。 足首の骨折は全身の骨折の約 3.9% を占め、関節内骨折の第 1 位です。 足首の損傷は、しばしば関節内骨折および周囲の靭帯断裂を伴います。 関節機能と臨床手術の必要性が高まる中、足首靭帯損傷の不適切な治療は、足首の運動機能を制限し、外傷性関節炎や慢性的な足首の不安定性にさえつながる可能性があります。

X線検査は、足首の脱臼と骨折の正確な診断を行うことができる足首の損傷の診断に日常的に好まれています。 しかし、X線単純写真は腱や靭帯の病変の解像度が低く、軽度の骨折や骨挫傷、潜在性骨折などの見落としが生じやすく、さらに部位や種類、程度を完全に把握することは困難です。足首の怪我について。

MRIは、マルチパラメータの多方向スキャンを実装するための高解像度と解像度を備えています。 その組織病理学的所見は、足首と周囲の靭帯の損傷とその重症度を正確かつ客観的に表示できます。 MRI は、横方向、矢状面、冠状面の 3 つの解剖学的平面で、足首の解剖学的構造と靭帯損傷の重症度を表示できます。 矢状MRIは、距骨、後脛骨腱、距骨関節、アキレス腱、距骨下関節、距舟関節、脛距関節、軟骨および関節腔を明確に示すことができるアキレス腱病変の診断に役立ちます。 冠状MRIは、腓骨関節、脛距関節、および外果の構造、特に脛骨、腓骨および足首骨の間、ならびに靭帯腓骨および足首骨の間の関節面を明確に示すことができます。その間、後脛骨靭帯、後距腓靭帯、後脛骨腱を表示できます。 横断 MRI は、脛腓靭帯と前距腓靭帯をよく示しています。 足関節靭帯は主に、外側側副靭帯、内側側副靭帯、脛腓靭帯の3つの部分で構成されています。 足首の活動とは、底屈や背屈などの矢状面に沿った屈曲・伸展を指し、支える・支える・運動伝導・テコとしての役割を果たします。

有害事象 MRI 検出中に予想または予期しない有害事象 (頭痛や吐き気など) が発生した場合、発生日、損傷の種類、および治療管理が記録されます。 即時手術の必要性、患者の作業能力の損傷、生命を脅かす事象または死亡を含む重大な有害事象は、24 時間以内にプロジェクト マネージャーおよび施設の審査委員会に報告されます。

データの収集、管理、分析およびオープン アクセス すべてのデータは症例報告フォームに収集され、電子的に記録され、専用のコンピューターに保存されます。 各レコードからの連続変数は、記述統計分析のために収集され、リアルタイムのレビューを可能にし、潜在的な逸脱を特定します。

データの有効性は、データベースの 10% のランダム サンプリングを通じて、6 か月に 1 回検閲によって評価されます。 研究に参加している研究者だけが、変更されないデータベースを照会する権利を持ちます。

統計分析は、統計レポートを担当する専門の統計学者によって完了されます。 統計結果は、調査レポートの作成を担当するプロジェクト マネージャーに提供されます。

匿名化された試験データは、www.figshare.com で公開されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

32年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

河北医科大学の第一付属病院からの6人の参加者は、新聞、広報、病院および公共機関のウェブサイトを通じて募集されました。 参加者は、試験に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

説明

包含基準:

  • 足首靭帯および腱損傷の診断基準を満たす
  • 年齢 34~78 歳
  • 両性
  • 治験の前にインフォームド コンセントに署名する

除外基準:

  • 心臓、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器疾患
  • 足首開放骨折
  • 足首関節の古い骨折
  • 足首の開いた腱または靭帯の断裂
  • 神経精神障害(てんかん、うつ病またはパニック障害)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去3か月間に他の臨床試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トライアルグループ
足首靭帯および腱損傷の30人の患者が、試験群の足首靭帯および腱損傷の診断基準に従って選択されました。 各参加者は、通常の位置で、完全な底屈および完全な背屈中に MRI スキャンを受ける必要がありました。
足首靭帯および腱損傷の30人の患者が、試験群の足首靭帯および腱損傷の診断基準に従って選択されました。 各参加者は、通常の位置で、完全な底屈および完全な背屈中に MRI スキャンを受ける必要がありました。
コントロールグループ
正常な足首関節を持つ 30 人の患者は、対照群の足首靭帯と腱損傷の診断基準に従って選択されました。 各参加者は、正常な位置で、完全な底屈および完全な背屈中に、MRIスキャンおよび一般的な身体検査を受ける必要がありました。
正常な足首関節を持つ 30 人の患者は、対照群の足首靭帯と腱損傷の診断基準に従って選択されました。 各参加者は、正常な位置で、完全な底屈および完全な背屈中に、MRIスキャンおよび一般的な身体検査を受ける必要がありました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の靭帯および腱損傷に対するMRIスキャンの感度
時間枠:MRIスキャン中に
感度(真陽性率)は、病気と正しく診断された実際の患者の割合として定義されます。 感度が高いほど、正診率が高いことを示します。
MRIスキャン中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の靭帯および腱損傷に対するMRIスキャンの特異性足首
時間枠:MRIスキャン中に
特異度 (真の陰性率) は、疾患がないと正しく診断された疾患のない患者の割合として定義されます。 特異度が高いほど、正診率が高いことを示します。
MRIスキャン中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guobin Liu, Master、The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月8日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FirstHebei_002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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