- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03049423
Aspetto MRI del legamento danneggiato e del tendine della caviglia in diverse posture
Aspetto MRI del legamento e del tendine della caviglia infortunati in diverse posture: protocollo di studio per uno studio clinico diagnostico monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione della caviglia è una parte importante dell'arto inferiore umano. Ha la funzione di mantenere la normale posizione eretta del corpo umano, sostenere e sostenere il peso corporeo e condurre i movimenti. Essendo una delle complesse articolazioni del corpo umano, i suoi legamenti e tendini circostanti non solo svolgono un importante effetto protettivo su di essa, ma svolgono anche un ruolo fisso nel movimento della caviglia per prevenire efficacemente l'eccessivo varo/valgismo della caviglia. Le fratture della caviglia rappresentano circa il 3,9% delle fratture totali del corpo, classificandosi al primo posto tra le fratture intra-articolari. Una lesione alla caviglia è spesso accompagnata da fratture intra-articolari e rottura del legamento circostante. Con i crescenti requisiti per le funzioni articolari e la chirurgia clinica, un trattamento inappropriato per le lesioni ai legamenti della caviglia può comportare una funzione di movimento limitata della caviglia e persino portare a artrite traumatica e instabilità cronica della caviglia.
Gli esami a raggi X sono abitualmente preferiti per la diagnosi di lesioni alla caviglia, che possono fare una diagnosi accurata di lussazione e frattura della caviglia. Tuttavia, la pellicola a raggi X ha una bassa risoluzione per le lesioni ai tendini e ai legamenti, che è facile da portare a una diagnosi mancata di fratture lievi, contusioni ossee e fratture occulte e, inoltre, è difficile chiarire completamente la posizione, il tipo e il grado di infortunio alla caviglia.
La risonanza magnetica ha un'alta definizione e risoluzione per implementare una scansione multidirezionale multiparametrica. I suoi risultati istopatologici possono mostrare in modo accurato e oggettivo lesioni alla caviglia e ai legamenti circostanti e la loro gravità. La risonanza magnetica è in grado di visualizzare la struttura anatomica e la gravità della lesione legamentosa della caviglia su tre piani anatomici: trasversale, sagittale e coronale. La risonanza magnetica sagittale è un valido aiuto per la diagnosi della lesione del tendine di Achille, che può mostrare chiaramente l'astragalo, il tendine tibiale posteriore, l'articolazione talocanale, il tendine di Achille, l'articolazione sottoastragalica, l'articulatio talonavicularis, l'articolazione tibiotalare e la cartilagine e le cavità articolari. La risonanza magnetica coronale può mostrare chiaramente le strutture dell'articolazione peroneale, dell'articolazione tibiotalare e del malleolo laterale, in particolare la superficie articolare tra la tibia, il perone e l'osso della caviglia, nonché tra il legamento del perone e l'osso della caviglia; e nel frattempo, può visualizzare il legamento tibiale posteriore, il legamento talofibulare posteriore e il tendine tibiale posteriore. La risonanza magnetica trasversale mostra bene il legamento tibiofibolare e il legamento talofibolare anteriore. Il legamento della caviglia è costituito principalmente da tre parti: il legamento collaterale laterale, il legamento collaterale mediale e il legamento tibiofibulare. Le attività della caviglia si riferiscono alla flessione e all'estensione lungo il piano sagittale, compresa la flessione plantare e la dorsiflessione, per svolgere un ruolo di sostegno e sostegno, conduzione del movimento e funzione di leva.
Eventi avversi Se eventi avversi attesi o imprevisti (come mal di testa e nausea) durante il rilevamento della risonanza magnetica, verranno registrati la data dell'evento, il tipo di lesione e le gestioni terapeutiche. Gli eventi avversi gravi, inclusa la necessità di un intervento chirurgico immediato, danni alla capacità lavorativa del paziente, eventi potenzialmente letali o morte saranno segnalati al responsabile del progetto e al comitato di revisione dell'istituto entro 24 ore.
Raccolta, gestione, analisi e accesso aperto dei dati Tutti i dati saranno raccolti su un modulo di segnalazione, registrati elettronicamente e salvati in un computer dedicato. Verranno raccolte variabili continue da ciascun record per l'analisi statistica descrittiva, per consentire la revisione in tempo reale e identificare qualsiasi potenziale deviazione.
La validità dei dati sarà valutata dal censore una volta ogni 6 mesi attraverso un campionamento casuale del 10% del database. Solo i ricercatori partecipanti allo studio avranno il diritto di interrogare il database che non verrà modificato.
L'analisi statistica sarà completata da statistici professionisti che saranno responsabili di un rapporto statistico. I risultati statistici saranno consegnati al responsabile del progetto, che sarà responsabile della stesura del rapporto di ricerca.
I dati di prova resi anonimi saranno rilasciati su www.figshare.com.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per lesioni ai legamenti e ai tendini della caviglia
- Età 34-78 anni
- Entrambi i sessi
- Firma il consenso informato prima del processo
Criteri di esclusione:
- Cuore, fegato, reni e altre importanti malattie degli organi
- Frattura aperta della caviglia
- Vecchia frattura dell'articolazione della caviglia
- Una rottura aperta del tendine o del legamento della caviglia
- Disturbi neuropsichiatrici (epilessia, depressione o disturbo di panico)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipare ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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il gruppo di prova
30 pazienti con lesioni ai legamenti e ai tendini della caviglia sono stati selezionati in base ai criteri diagnostici di lesioni ai legamenti e ai tendini della caviglia nel gruppo di prova.
Ogni partecipante doveva sottoporsi a scansioni MRI in posizione normale e durante la completa flessione plantare e la completa dorsiflessione.
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30 pazienti con lesioni ai legamenti e ai tendini della caviglia sono stati selezionati in base ai criteri diagnostici di lesioni ai legamenti e ai tendini della caviglia nel gruppo di prova.
Ogni partecipante doveva sottoporsi a scansioni MRI in posizione normale e durante la completa flessione plantare e la completa dorsiflessione.
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il gruppo di controllo
30 pazienti con articolazione della caviglia normale sono stati selezionati in base ai criteri diagnostici di lesione del legamento della caviglia e del tendine nel gruppo di controllo.
Ogni partecipante doveva sottoporsi a scansioni MRI ed esame fisico generale in posizione normale e durante la completa flessione plantare e la completa dorsiflessione.
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30 pazienti con articolazione della caviglia normale sono stati selezionati in base ai criteri diagnostici di lesione del legamento della caviglia e del tendine nel gruppo di controllo.
Ogni partecipante doveva sottoporsi a scansioni MRI ed esame fisico generale in posizione normale e durante la completa flessione plantare e la completa dorsiflessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità della scansione MRI per lesioni ai legamenti e ai tendini della caviglia
Lasso di tempo: durante la scansione MRI
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La sensibilità (tasso di veri positivi) è definita come la percentuale di pazienti effettivi a cui viene correttamente diagnosticata una malattia.
Una maggiore sensibilità indica un tasso più elevato di diagnosi corretta.
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durante la scansione MRI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La specificità della scansione MRI per lesioni ai legamenti e ai tendini della caviglia
Lasso di tempo: durante la scansione MRI
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La specificità (tasso di veri negativi) è definita come la percentuale di pazienti liberi da malattia a cui viene correttamente diagnosticata l'assenza di malattia.
Una maggiore specificità indica un tasso più elevato di diagnosi corretta.
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durante la scansione MRI
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstHebei_002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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