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Aspetto MRI del legamento danneggiato e del tendine della caviglia in diverse posture

8 febbraio 2017 aggiornato da: Guobin Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

Aspetto MRI del legamento e del tendine della caviglia infortunati in diverse posture: protocollo di studio per uno studio clinico diagnostico monocentrico

Confrontare i risultati delle scansioni MRI multiposizione per legamenti e tendini della caviglia per chiarire come ottenere dati di imaging di diversi legamenti della caviglia e definire la gravità delle lesioni per calcolare il tasso di diagnosi corretta, sviluppando così un ragionevole trattamento chirurgico nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'articolazione della caviglia è una parte importante dell'arto inferiore umano. Ha la funzione di mantenere la normale posizione eretta del corpo umano, sostenere e sostenere il peso corporeo e condurre i movimenti. Essendo una delle complesse articolazioni del corpo umano, i suoi legamenti e tendini circostanti non solo svolgono un importante effetto protettivo su di essa, ma svolgono anche un ruolo fisso nel movimento della caviglia per prevenire efficacemente l'eccessivo varo/valgismo della caviglia. Le fratture della caviglia rappresentano circa il 3,9% delle fratture totali del corpo, classificandosi al primo posto tra le fratture intra-articolari. Una lesione alla caviglia è spesso accompagnata da fratture intra-articolari e rottura del legamento circostante. Con i crescenti requisiti per le funzioni articolari e la chirurgia clinica, un trattamento inappropriato per le lesioni ai legamenti della caviglia può comportare una funzione di movimento limitata della caviglia e persino portare a artrite traumatica e instabilità cronica della caviglia.

Gli esami a raggi X sono abitualmente preferiti per la diagnosi di lesioni alla caviglia, che possono fare una diagnosi accurata di lussazione e frattura della caviglia. Tuttavia, la pellicola a raggi X ha una bassa risoluzione per le lesioni ai tendini e ai legamenti, che è facile da portare a una diagnosi mancata di fratture lievi, contusioni ossee e fratture occulte e, inoltre, è difficile chiarire completamente la posizione, il tipo e il grado di infortunio alla caviglia.

La risonanza magnetica ha un'alta definizione e risoluzione per implementare una scansione multidirezionale multiparametrica. I suoi risultati istopatologici possono mostrare in modo accurato e oggettivo lesioni alla caviglia e ai legamenti circostanti e la loro gravità. La risonanza magnetica è in grado di visualizzare la struttura anatomica e la gravità della lesione legamentosa della caviglia su tre piani anatomici: trasversale, sagittale e coronale. La risonanza magnetica sagittale è un valido aiuto per la diagnosi della lesione del tendine di Achille, che può mostrare chiaramente l'astragalo, il tendine tibiale posteriore, l'articolazione talocanale, il tendine di Achille, l'articolazione sottoastragalica, l'articulatio talonavicularis, l'articolazione tibiotalare e la cartilagine e le cavità articolari. La risonanza magnetica coronale può mostrare chiaramente le strutture dell'articolazione peroneale, dell'articolazione tibiotalare e del malleolo laterale, in particolare la superficie articolare tra la tibia, il perone e l'osso della caviglia, nonché tra il legamento del perone e l'osso della caviglia; e nel frattempo, può visualizzare il legamento tibiale posteriore, il legamento talofibulare posteriore e il tendine tibiale posteriore. La risonanza magnetica trasversale mostra bene il legamento tibiofibolare e il legamento talofibolare anteriore. Il legamento della caviglia è costituito principalmente da tre parti: il legamento collaterale laterale, il legamento collaterale mediale e il legamento tibiofibulare. Le attività della caviglia si riferiscono alla flessione e all'estensione lungo il piano sagittale, compresa la flessione plantare e la dorsiflessione, per svolgere un ruolo di sostegno e sostegno, conduzione del movimento e funzione di leva.

Eventi avversi Se eventi avversi attesi o imprevisti (come mal di testa e nausea) durante il rilevamento della risonanza magnetica, verranno registrati la data dell'evento, il tipo di lesione e le gestioni terapeutiche. Gli eventi avversi gravi, inclusa la necessità di un intervento chirurgico immediato, danni alla capacità lavorativa del paziente, eventi potenzialmente letali o morte saranno segnalati al responsabile del progetto e al comitato di revisione dell'istituto entro 24 ore.

Raccolta, gestione, analisi e accesso aperto dei dati Tutti i dati saranno raccolti su un modulo di segnalazione, registrati elettronicamente e salvati in un computer dedicato. Verranno raccolte variabili continue da ciascun record per l'analisi statistica descrittiva, per consentire la revisione in tempo reale e identificare qualsiasi potenziale deviazione.

La validità dei dati sarà valutata dal censore una volta ogni 6 mesi attraverso un campionamento casuale del 10% del database. Solo i ricercatori partecipanti allo studio avranno il diritto di interrogare il database che non verrà modificato.

L'analisi statistica sarà completata da statistici professionisti che saranno responsabili di un rapporto statistico. I risultati statistici saranno consegnati al responsabile del progetto, che sarà responsabile della stesura del rapporto di ricerca.

I dati di prova resi anonimi saranno rilasciati su www.figshare.com.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sei partecipanti del First Affiliated Hospital of Hebei Medical University sono stati reclutati attraverso giornali, comunicazioni pubbliche, ospedali e siti web di istituzioni pubbliche. I partecipanti hanno dato il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per lesioni ai legamenti e ai tendini della caviglia
  • Età 34-78 anni
  • Entrambi i sessi
  • Firma il consenso informato prima del processo

Criteri di esclusione:

  • Cuore, fegato, reni e altre importanti malattie degli organi
  • Frattura aperta della caviglia
  • Vecchia frattura dell'articolazione della caviglia
  • Una rottura aperta del tendine o del legamento della caviglia
  • Disturbi neuropsichiatrici (epilessia, depressione o disturbo di panico)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipare ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il gruppo di prova
30 pazienti con lesioni ai legamenti e ai tendini della caviglia sono stati selezionati in base ai criteri diagnostici di lesioni ai legamenti e ai tendini della caviglia nel gruppo di prova. Ogni partecipante doveva sottoporsi a scansioni MRI in posizione normale e durante la completa flessione plantare e la completa dorsiflessione.
30 pazienti con lesioni ai legamenti e ai tendini della caviglia sono stati selezionati in base ai criteri diagnostici di lesioni ai legamenti e ai tendini della caviglia nel gruppo di prova. Ogni partecipante doveva sottoporsi a scansioni MRI in posizione normale e durante la completa flessione plantare e la completa dorsiflessione.
il gruppo di controllo
30 pazienti con articolazione della caviglia normale sono stati selezionati in base ai criteri diagnostici di lesione del legamento della caviglia e del tendine nel gruppo di controllo. Ogni partecipante doveva sottoporsi a scansioni MRI ed esame fisico generale in posizione normale e durante la completa flessione plantare e la completa dorsiflessione.
30 pazienti con articolazione della caviglia normale sono stati selezionati in base ai criteri diagnostici di lesione del legamento della caviglia e del tendine nel gruppo di controllo. Ogni partecipante doveva sottoporsi a scansioni MRI ed esame fisico generale in posizione normale e durante la completa flessione plantare e la completa dorsiflessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità della scansione MRI per lesioni ai legamenti e ai tendini della caviglia
Lasso di tempo: durante la scansione MRI
La sensibilità (tasso di veri positivi) è definita come la percentuale di pazienti effettivi a cui viene correttamente diagnosticata una malattia. Una maggiore sensibilità indica un tasso più elevato di diagnosi corretta.
durante la scansione MRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La specificità della scansione MRI per lesioni ai legamenti e ai tendini della caviglia
Lasso di tempo: durante la scansione MRI
La specificità (tasso di veri negativi) è definita come la percentuale di pazienti liberi da malattia a cui viene correttamente diagnosticata l'assenza di malattia. Una maggiore specificità indica un tasso più elevato di diagnosi corretta.
durante la scansione MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstHebei_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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