预防成人 2 型糖尿病和其他心脏代谢危险因素的社区健康计划评估：哥伦比亚巴兰基亚和波哥大地区 - 2017 年 1 月 - 2019 年 12 月 (PREDICOL)
本研究的主要目的是评估改变生活方式以预防 2 型糖尿病和控制心血管代谢危险因素的项目的可行性和有效性，该项目具有来自初级卫生保健策略的不同风险类别。
该项目将首次展示这些干预措施对生活在哥伦比亚的人群中具有不同的 2 型糖尿病风险的人的影响 位于 2 个不同的城市，其中一个位于该国内陆（波哥大地区) 和另一个在北海岸（巴兰基亚地区）。
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 是目前全球增长最快的公共卫生问题。 据国际糖尿病联合会（IDF）估计，全球约有3.82亿人患有糖尿病。 结果表明，早期干预生活方式可以减轻 2 型糖尿病的负担和心血管可改变风险因素。
这是一项集群干预研究。 36个月整合为4个阶段：
- 教育干预的设计与适应
- 人群筛查
- 阶梯式干预方案
- 评价结果。
对于针对拉丁美洲人群进行验证的 FINDRISC 人群筛查试验，将采用 12 分作为分界点，所有得分等于或大于 12 分（中度或高风险）的人都将进行口服葡萄糖耐量试验(OGTT) 根据结果将成立 3 个小组
- 高危人群：FINDRISC评分≥12且糖耐量减低（IGT）的受试者
- 中度风险组：FINDRISC 评分≥12 且空腹血糖受损或耐受正常的受试者
- 低风险组：FINDRISC 评分 <12 的受试者。
干预项目：为期一年，设立3种项目。
- 生活方式干预计划_ Communitarian：社区层面的低风险人群干预计划。
- Lifestyle Intervention program_ Informative：针对中度风险人群的项目信息干预。
- Lifestyle Intervention program_ structured：针对高危人群的干预项目。
对不同变量的评估在基线和三组干预的最终确定时进行了研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Barranquilla、哥伦比亚
- 招聘中
- Universidad del Norte
-
接触：
- tania Acosta, MD, MPH, PhD
- 电话号码：00573106331321
- 邮箱：tacosta@uninorte.edu.co
-
首席研究员：
- Tania Acosta, MD, MPH
-
副研究员：
- Edgar Navarro, MD, MSC
-
副研究员：
- Jorge Acosta, MD, MSC
-
副研究员：
- Rafael Tuesca, MD, PhD, MPH
-
副研究员：
- Sandra Rodriguez, PhD
-
副研究员：
- Jesus Arroyabe, PhD
-
副研究员：
- Karen Florez, PhD
-
副研究员：
- Sara Caro, MSC
-
副研究员：
- Mariela Borda, MSC
-
Bogota、哥伦比亚
- 招聘中
- Asociación Colombiana de Diabetes
-
接触：
- Pablo Aschner, MD
- 电话号码：00573102118652
- 邮箱：pabloaschner@gmail.com
-
首席研究员：
- Pablo Aschner, MD
-
副研究员：
- Dilcia Lujan
-
副研究员：
- Margot Latino
-
副研究员：
- Liliana Carvajal
-
副研究员：
- Patricia Barrera
-
副研究员：
- Maria Ronderos
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 30 岁以上的人，巴兰基亚和波哥大地区企业集团周边的居民
- 希望参与并签署知情同意书
排除标准：
- DT2 已知和/或治疗
- 阻止他们参与的疾病或事件的历史
- 不允许您做出自己决定的神经障碍
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预_结构化
为期一年的针对高危人群成员的结构化干预计划（OGTT 和 FINDRISC 得分≥12 分的葡萄糖不耐症患者） 10 次教育小组会议，他们将获得改变生活方式的信息（每 1.5 个月 1 次）
|
针对高危人群成员的一年结构化干预计划（FINDRISC评分≥12分且糖耐量减低（IGT）的受试者）
其他名称：
|
|
实验性的：干预_信息
针对中等风险人群的计划信息干预。 一年信息干预计划（OGTT 和 FINDRISC 得分≥12 分且耐受正常或空腹血糖受损的人）。 有一个单独的小组会议，他们在那里接收信息以防止心血管代谢危险因素 |
针对中度风险组成员的一年信息干预计划（OGTT 中耐受正常或空腹血糖受损且 FINDRISC 评分≥12 分的人）
其他名称：
|
|
实验性的：干预_社群主义
一年，社区层面的干预计划。 FINDRISC 低于 12 分的人。 在社区层面开展运动，采用不同的策略（传单、小册子）来预防心血管代谢危险因素 |
一年，社区层面的干预计划。
FINDRISC 低于 12 分的人
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，年末结构化干预的平均体重降低。
大体时间：12个月
|
减少体重（公斤）
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，年终干预计划（所有组）的空腹血糖水平降低。
大体时间：12个月
|
以 mg/dl 表示的空腹血糖水平降低
|
12个月
|
|
与基线相比，年末结构化和信息丰富的干预计划中 2 小时血糖水平的降低。
大体时间：12个月
|
以 mg/dl 为单位的 2 小时葡萄糖水平降低
|
12个月
|
|
与基线相比，年终结构化干预计划的平均腰围有所减少。
大体时间：12个月
|
腰围减少量（厘米）
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tania Acosta, MD, MPH、Universidad del Norte
- 首席研究员：Pablo Achner, MD, ENDOCRINOLOGIST、Asociación Colombiana de Diabetes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.