Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett samhällshälsoprogram för förebyggande av typ 2-diabetes och andra kardiometaboliska riskfaktorer hos vuxna: Distrikten Barranquilla och Bogota, Colombia - januari 2017 - december 2019 (PREDICOL)

8 mars 2019 uppdaterad av: Universidad del Norte

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett program för att modifiera livsstilar för diabetesprevention typ 2 och kontrollera kardiometabola riskfaktorer hos vuxna med olika riskkategorier från primärvårdsstrategin.

Projektet kommer att visa effekten av dessa interventioner för första gången hos personer med olika risk att utveckla typ 2-diabetes under hela livet i befolkningar som bor i Colombia. Beläget i 2 olika städer, en av dem i det inre av landet (distrikten i Bogota). ) och en annan på norra kusten (distrikten Barranquilla).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) och typ 2-diabetes (T2D) är för närvarande de folkhälsoproblem som växer snabbast globalt. Enligt International Diabetes Federation (IDF) beräknas ha diabetes cirka 382 miljoner människor i världen. Det har visat sig att tidiga insatser i livsstil kan minska bördan av typ 2-diabetes och faktorer som kan modifiera kardiovaskulär risk.

Detta är en interventionsstudie i kluster. 36 månader integrerat i 4 faser:

  1. Design och anpassning av pedagogisk intervention
  2. Befolkningsscreening
  3. Stegvis interventionsprogram
  4. Utvärderingsresultat.

För populationsscreeningtest kommer FINDRISC som validerats för den latinamerikanska befolkningen att användas och ett poäng på 12 kommer att betraktas som ett gränsvärde för alla som har ett poängvärde lika med eller högre än 12 (måttlig eller hög risk) de utför en oral glukostoleranstest (OGTT) enligt resultaten kommer 3 grupper att upprättas

  • Högriskgrupp: Försökspersoner med FINDRISC-poäng ≥12 och nedsatt glukostolerans (IGT)
  • Måttlig riskgrupp: Försökspersoner med FINDRISC-poäng ≥12 och nedsatt fasteglukos eller normtolerant
  • Lågriskgrupp: Försökspersoner med FINDRISC-poäng <12.

Interventionsprogram: Ett års varaktighet, 3 typer av program etableras.

  • Livsstilsinterventionsprogram_ Communitarian: Interventionsprogram på gemenskapsnivå med lågriskgrupp.
  • Livsstilsinterventionsprogram_ Informativt: Programinformationsintervention för gruppen med måttlig risk.
  • Livsstilsinterventionsprogram_ strukturerat: interventionsprogram för medlemmar i högriskgrupp.

En utvärdering av de olika variablerna studeras vid baslinjen och i slutet av interventionen i de tre grupper som etablerats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

650

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Rekrytering
        • Universidad del Norte
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tania Acosta, MD, MPH
        • Underutredare:
          • Edgar Navarro, MD, MSC
        • Underutredare:
          • Jorge Acosta, MD, MSC
        • Underutredare:
          • Rafael Tuesca, MD, PhD, MPH
        • Underutredare:
          • Sandra Rodriguez, PhD
        • Underutredare:
          • Jesus Arroyabe, PhD
        • Underutredare:
          • Karen Florez, PhD
        • Underutredare:
          • Sara Caro, MSC
        • Underutredare:
          • Mariela Borda, MSC
      • Bogota, Colombia
        • Rekrytering
        • Asociación Colombiana de Diabetes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pablo Aschner, MD
        • Underutredare:
          • Dilcia Lujan
        • Underutredare:
          • Margot Latino
        • Underutredare:
          • Liliana Carvajal
        • Underutredare:
          • Patricia Barrera
        • Underutredare:
          • Maria Ronderos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Människor över 30 år, invånare inom konglomeratets omkrets i distrikten Barranquilla och Bogota
  • Önskar att delta och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • DT2 känd och/eller behandlad
  • Historik om sjukdomar eller händelser som hindrar deras deltagande
  • Neurologisk funktionsnedsättning som inte låter dig fatta egna beslut
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention_ strukturerad
Ettårigt strukturerat interventionsprogram för medlemmar i högriskgruppen (Personer med glukosintolerans i OGTT och FINDRISC poäng ≥12 poäng) 10 pedagogiska gruppsessioner där de kommer att få information om att ändra livsstil (1 per 1,5 månad)
Beteende: Intervention_ S
Ettårigt strukturerat interventionsprogram för medlemmar i högriskgruppen (försökspersoner med FINDRISC-poäng ≥12 poäng och nedsatt glukostolerans (IGT))
Andra namn:
  • LIP_Structures
Experimentell: Intervention_ Informativ

Programinformationsintervention för gruppen med måttlig risk. Ettårigt informativt interventionsprogram (Personer med normotolerant eller nedsatt fasteglukos i OGTT och FINDRISC poäng ≥12 poäng).

Det finns en enda gruppsession där de får information för att förebygga kardiomatabola riskfaktorer
Beteende: Intervention_ I
Ettårigt informativt interventionsprogram för medlemmar i måttlig riskgrupp (Personer med normotolerant eller nedsatt fasteglukos i OGTT och en FINDRISC-poäng ≥12 poäng)
Andra namn:
  • LIP_Informativ
Experimentell: Intervention_ Kommunitär

Ett år, interventionsprogram på gemenskapsnivå. Personer med en FINDRISC mindre än 12 poäng.

Kampanjer genomförs på samhällsnivå med olika strategier (broschyrer, broschyrer) för att förhindra kardiomatabola riskfaktorer
Beteende: Intervention_ C
Ett år, interventionsprogram på gemenskapsnivå. Personer med en FINDRISC mindre än 12 poäng
Andra namn:
  • LIP_Communitarian

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av kroppsviktsgenomsnitt vid årsskiftet strukturerad intervention jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 månader
Minskning av kroppsvikt i kilogram
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av fasteglukosnivån vid årsskiftets interventionsprogram (alla grupper) jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 månader
Minskning av fasteglukosnivån i mg/dl
12 månader
Minskning av 2-timmars glukosnivå vid årsskiftet strukturerat och informativt interventionsprogram jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 månader
Minskning av 2-timmars glukosnivå i mg/dl
12 månader
Minskad midjeomkrets i genomsnitt vid årsskiftets strukturerade interventionsprogram jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 månader
Minskning av midjemåttet i centimeter
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad del Norte

Utredare

  • Huvudutredare: Tania Acosta, MD, MPH, Universidad del Norte
  • Huvudutredare: Pablo Achner, MD, ENDOCRINOLOGIST, Asociación Colombiana de Diabetes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Första postat (Faktisk)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 55657

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prediabetiskt tillstånd

Kliniska prövningar på Intervention_ S

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera