Evaluering av et samfunnshelseprogram for forebygging av type 2-diabetes og andre kardiometabolske risikofaktorer hos voksne: Distriktene Barranquilla og Bogota, Colombia – januar 2017 – desember 2019 (PREDICOL)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av et program for å endre livsstil for diabetesforebygging type 2 og kontrollere kardiometabolske risikofaktorer hos voksne med ulike risikokategorier fra primærhelsetjenestens strategi.
Prosjektet vil vise effekten av disse intervensjonene for første gang hos mennesker med ulik risiko for å utvikle type 2-diabetes gjennom livet i populasjoner som bor i Colombia. Ligger i 2 forskjellige byer, en av dem i det indre av landet (distriktene i Bogota). ) og en annen på nordkysten (distriktene Barranquilla).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer (CVD) og type 2 diabetes (T2D) er for tiden de folkehelseproblemene som vokser raskest globalt. Ifølge International Diabetes Federation (IDF) anslås det å ha diabetes omtrent 382 millioner mennesker i verden. Det er vist at tidlige intervensjoner i livsstil kan redusere byrden av type 2 diabetes og faktorer for kardiovaskulær modifiserbar risiko.
Dette er en intervensjonsstudie i klynge. 36 måneder integrert i 4 faser:
- Design og tilpasning av pedagogisk intervensjon
- Befolkningsscreening
- Trinnvis intervensjonsprogram
- Evalueringsresultater.
For populasjonsscreeningstesten vil FINDRISC som er validert for den latinamerikanske befolkningen bli brukt og en poengsum på 12 vil bli betraktet som et grensesnitt for alle som har en poengsum lik eller større enn 12 (moderat eller høy risiko) de utfører en test oral glukosetoleranse (OGTT) i henhold til resultatene vil det bli etablert 3 grupper
- Høyrisikogruppe: Personer med FINDRISC-score ≥12 og nedsatt glukosetoleranse (IGT)
- Moderat risikogruppe: Personer med FINDRISC-score ≥12 og nedsatt fastende glukose eller normtolerante
- Lavrisikogruppe: Forsøkspersoner med FINDRISC-score <12.
Intervensjonsprogram: Ett års varighet etableres 3 typer programmer.
- Livsstilsintervensjonsprogram_ Kommunitært: Intervensjonsprogram på fellesskapsnivå med lavrisikogruppe.
- Livsstilsintervensjonsprogram_ Informativt: Programinformasjonsintervensjon for gruppen med moderat risiko.
- Livsstilsintervensjonsprogram_ strukturert: intervensjonsprogram for medlemmer av høyrisikogruppe.
En evaluering av de ulike variablene studeres ved baseline og den endelige intervensjonen i de tre gruppene som er etablert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Rekruttering
- Universidad del Norte
-
Ta kontakt med:
- tania Acosta, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: 00573106331321
- E-post: tacosta@uninorte.edu.co
-
Hovedetterforsker:
- Tania Acosta, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Edgar Navarro, MD, MSC
-
Underetterforsker:
- Jorge Acosta, MD, MSC
-
Underetterforsker:
- Rafael Tuesca, MD, PhD, MPH
-
Underetterforsker:
- Sandra Rodriguez, PhD
-
Underetterforsker:
- Jesus Arroyabe, PhD
-
Underetterforsker:
- Karen Florez, PhD
-
Underetterforsker:
- Sara Caro, MSC
-
Underetterforsker:
- Mariela Borda, MSC
-
Bogota, Colombia
- Rekruttering
- Asociación Colombiana de Diabetes
-
Ta kontakt med:
- Pablo Aschner, MD
- Telefonnummer: 00573102118652
- E-post: pabloaschner@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Pablo Aschner, MD
-
Underetterforsker:
- Dilcia Lujan
-
Underetterforsker:
- Margot Latino
-
Underetterforsker:
- Liliana Carvajal
-
Underetterforsker:
- Patricia Barrera
-
Underetterforsker:
- Maria Ronderos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 30 år, innbyggere innenfor omkretsen av konglomeratet i distriktene Barranquilla og Bogota
- Ønsker å delta og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- DT2 kjent og/eller behandlet
- Historie om sykdommer eller hendelser som hindrer deres deltakelse
- Nevrologisk funksjonshemming som ikke lar deg ta egne avgjørelser
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon_ strukturert
Ett års strukturert intervensjonsprogram for medlemmer av høyrisikogruppen (Personer med glukoseintoleranse i OGTT og FINDRISC skåre ≥12 poeng) 10 pedagogiske gruppeøkter hvor de vil motta informasjon om å endre livsstil (1 per 1,5 måned)
|
Ett års strukturert intervensjonsprogram for medlemmer av høyrisikogruppe (emner med FINDRISC-score ≥12 poeng og nedsatt glukosetoleranse (IGT))
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon_ Informativ
Programinformasjonsintervensjon for gruppen med moderat risiko. Ett års informativt intervensjonsprogram (Personer med normotolerant eller svekket fastende glukose i OGTT og FINDRISC skårer ≥12 poeng). Det er en enkelt gruppeøkt hvor de mottar informasjon for å forebygge kardiomatabole risikofaktorer |
Ett års informativt intervensjonsprogram for medlemmer av moderat risikogruppe (Personer med normotolerant eller svekket fastende glukose i OGTT og en FINDRISC-score ≥12 poeng)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon_ Kommunitær
Ett år, Intervensjonsprogram på fellesskapsnivå. Personer med en FINDRISC mindre enn 12 poeng. Kampanjer gjennomføres på samfunnsnivå med ulike strategier (brosjyrer, hefter) for å forhindre kardiomatabole risikofaktorer |
Ett år, Intervensjonsprogram på fellesskapsnivå.
Personer med en FINDRISC mindre enn 12 poeng
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av gjennomsnittlig kroppsvekt ved årsslutt strukturert intervensjon sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon av kroppsvekt i kilo
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av fastende glukosenivå ved årsslutt intervensjonsprogram (alle grupper) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon av fastende glukosenivå i mg/dl
|
12 måneder
|
|
Reduksjon av 2-timers glukosenivå ved årsslutt strukturert og informativt intervensjonsprogram sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon av 2-timers glukosenivå i mg/dl
|
12 måneder
|
|
Redusert midjeomkrets gjennomsnitt ved årsslutt strukturert intervensjonsprogram sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon av midjeomkrets i centimeter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tania Acosta, MD, MPH, Universidad del Norte
- Hovedetterforsker: Pablo Achner, MD, ENDOCRINOLOGIST, Asociación Colombiana de Diabetes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 55657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .