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Valutazione di un programma sanitario comunitario per la prevenzione del diabete di tipo 2 e di altri fattori di rischio cardio-metabolico negli adulti: distretti di Barranquilla e Bogota, Colombia - gennaio 2017 - dicembre 2019 (PREDICOL)

8 marzo 2019 aggiornato da: Universidad del Norte

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di modifica degli stili di vita per la prevenzione del diabete di tipo 2 e il controllo dei fattori di rischio cardio-metabolico negli adulti con categorie di rischio diverse dalla strategia di assistenza sanitaria primaria.

Il progetto mostrerà per la prima volta l'effetto di questi interventi nelle persone Con diverso rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 per tutta la vita nelle popolazioni che vivono in Colombia Situato in 2 diverse città, una delle quali all'interno del paese (distretti di Bogotà ) e un altro nella costa settentrionale (distretti di Barranquilla).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) e il diabete di tipo 2 (T2D) sono attualmente i problemi di salute pubblica in più rapida crescita a livello globale. Secondo l'International Diabetes Federation (IDF) si stima che abbiano il diabete circa 382 milioni di persone nel mondo. È dimostrato che interventi precoci sullo stile di vita possono ridurre il peso del diabete di tipo 2 e dei fattori di rischio cardiovascolare modificabile.

Questo è uno studio di intervento in cluster. 36 mesi integrati in 4 fasi:

  1. Progettazione e adattamento dell'intervento educativo
  2. Screening della popolazione
  3. Programma di intervento graduale
  4. Risultati della valutazione.

Per il test di screening della popolazione FINDRISC convalidato per la popolazione latinoamericana sarà impiegato e un punteggio di 12 sarà considerato come limite per tutti coloro che hanno un punteggio uguale o superiore a 12 (rischio moderato o alto) eseguono un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) in base ai risultati verranno istituiti 3 gironi

  • Gruppo ad alto rischio: soggetti con punteggio FINDRISC ≥12 e ridotta tolleranza al glucosio (IGT)
  • Gruppo a rischio moderato: soggetti con punteggio FINDRISC ≥12 e glicemia a digiuno compromessa o tolleranti alla norma
  • Gruppo a basso rischio: soggetti con punteggio FINDRISC <12.

Programma di intervento: Un anno di durata, sono stabiliti 3 tipi di programmi.

  • Programma di intervento sullo stile di vita_ Comunitario: programma di intervento a livello comunitario con gruppo a basso rischio.
  • Programma di intervento sullo stile di vita_ Informativo: Programma di intervento informativo per il gruppo a rischio moderato.
  • Programma di intervento sullo stile di vita_ strutturato: programma di intervento per i membri del gruppo ad alto rischio.

Una valutazione delle diverse variabili viene studiata all'inizio e alla fine dell'intervento nei tre gruppi stabiliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Reclutamento
        • Universidad del Norte
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tania Acosta, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Edgar Navarro, MD, MSC
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Acosta, MD, MSC
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Tuesca, MD, PhD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Rodriguez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jesus Arroyabe, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Karen Florez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sara Caro, MSC
        • Sub-investigatore:
          • Mariela Borda, MSC
      • Bogota, Colombia
        • Reclutamento
        • Asociación Colombiana de Diabetes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Aschner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dilcia Lujan
        • Sub-investigatore:
          • Margot Latino
        • Sub-investigatore:
          • Liliana Carvajal
        • Sub-investigatore:
          • Patricia Barrera
        • Sub-investigatore:
          • Maria Ronderos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età superiore ai 30 anni, residenti all'interno del perimetro del conglomerato nei distretti di Barranquilla e Bogotà
  • Desiderosi di partecipare e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • DT2 conosciuto e/o trattato
  • Storia di malattie o eventi che ne impediscono la partecipazione
  • Disabilità neurologica che non ti consente di prendere decisioni autonome
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento_ strutturato
Programma di intervento strutturato di un anno per i membri del gruppo ad alto rischio (persone con intolleranza al glucosio nel punteggio OGTT e FINDRISC ≥12 punti) 10 sessioni di gruppo educative in cui riceveranno informazioni per cambiare stile di vita (1 ogni 1,5 mesi)
Comportamentale: Intervento_ S
Programma di intervento strutturato di un anno per i membri del gruppo ad alto rischio (soggetti con punteggio FINDRISC ≥12 punti e ridotta tolleranza al glucosio (IGT))
Altri nomi:
  • LIP_Strutture
Sperimentale: Intervento_ Informativo

Programmare l'intervento informativo per il gruppo a rischio moderato. Programma di intervento informativo di un anno (persone con glicemia a digiuno normotollerante o alterata nel punteggio OGTT e FINDRISC ≥12 punti).

C'è un'unica sessione di gruppo in cui ricevono informazioni per prevenire i fattori di rischio cardiometabolici
Comportamentale: Intervento_ I
Programma di intervento informativo di un anno per i membri del gruppo a rischio moderato (persone con glicemia a digiuno normotollerante o alterata nell'OGTT e un punteggio FINDRISC ≥12 punti)
Altri nomi:
  • LIP_Informativo
Sperimentale: Intervento_ Comunitario

Un anno, Programma di intervento a livello comunitario. Persone con un FINDRISC inferiore a 12 punti.

Le campagne vengono effettuate a livello di comunità con diverse strategie (volantini, opuscoli) per prevenire i fattori di rischio cardiometabolico
Comportamentale: Intervento_ C
Un anno, Programma di intervento a livello comunitario. Persone con un FINDRISC inferiore a 12 punti
Altri nomi:
  • LIP_Comunitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del peso corporeo medio all'intervento strutturato di fine anno rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione del peso corporeo in chilogrammi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello di glucosio a digiuno al programma di intervento di fine anno (tutti i gruppi) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione della glicemia a digiuno in mg/dl
12 mesi
Riduzione del livello di glucosio a 2 ore al programma di intervento strutturato e informativo di fine anno rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione del livello di glucosio a 2 ore in mg/dl
12 mesi
Riduzione della circonferenza vita media al programma di intervento strutturato di fine anno rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione della circonferenza della vita in centimetri
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad del Norte

Investigatori

  • Investigatore principale: Tania Acosta, MD, MPH, Universidad del Norte
  • Investigatore principale: Pablo Achner, MD, ENDOCRINOLOGIST, Asociación Colombiana de Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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