Yhteisön terveysohjelman arviointi tyypin 2 diabeteksen ja muiden sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöiden ehkäisemiseksi aikuisilla: Barranquillan ja Bogotan piirit, Kolumbia – tammikuu 2017 – joulukuu 2019 (PREDICOL)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn ja sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöiden kontrolloimiseen tähtäävän ohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta perusterveydenhuollon strategiasta eri riskiluokkien omaavilla aikuisilla.
Hanke näyttää ensimmäistä kertaa näiden interventioiden vaikutuksen ihmisiin, joilla on erilainen riski sairastua tyypin 2 diabetekseen koko elämän ajan Kolumbiassa asuvassa väestössä. Sijaitsee kahdessa eri kaupungissa, joista toinen sijaitsee maan sisäpuolella (Bogotan piirit). ) ja toinen pohjoisrannikolla (Barranquillan piirit) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ja tyypin 2 diabetes (T2D) ovat tällä hetkellä maailmanlaajuisesti nopeimmin kasvavia kansanterveysongelmia. Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) mukaan diabetesta sairastaa noin 382 miljoonaa ihmistä maailmassa. On osoitettu, että varhaiset interventiot elämäntapoihin voivat vähentää tyypin 2 diabeteksen taakkaa ja sydän- ja verisuonisairauksiin vaikuttavia riskitekijöitä.
Tämä on interventiotutkimus klusterissa. 36 kuukautta integroituna 4 vaiheeseen:
- Koulutusinterventioiden suunnittelu ja mukauttaminen
- Väestön seulonta
- Vaiheittainen interventio-ohjelma
- Arvioinnin tulokset.
Väestöseulontatestissä käytetään Latinalaisen Amerikan väestölle validoitua FINDRISC-testiä ja pistemäärä 12 katsotaan rajaksi kaikille, joiden pistemäärä on vähintään 12 (kohtalainen tai korkea riski), ja he suorittavat suun glukoosinsietokyvyn testin. (OGTT) tulosten mukaan perustetaan 3 ryhmää
- Korkean riskin ryhmä: Koehenkilöt, joiden FINDRISC-pistemäärä on ≥12 ja heikentynyt glukoositoleranssi (IGT)
- Kohtalainen riskiryhmä: Koehenkilöt, joiden FINDRISC-pistemäärä on ≥12 ja heikentynyt paastoglukoosi tai norminsietokyky
- Matala riskiryhmä: Koehenkilöt, joiden FINDRISC-pistemäärä <12.
Interventioohjelma: Yhden vuoden kesto, 3 tyyppistä ohjelmaa perustetaan.
- Lifestyle Intervention -ohjelma_ Yhteisöllinen: Yhteisön tason interventio-ohjelma matalan riskin ryhmälle.
- Lifestyle Intervention -ohjelma_ Informatiivinen: Ohjelmoi tiedotusinterventiota kohtalaisen riskin ryhmälle.
- Lifestyle Intervention -ohjelma_ strukturoitu: interventio-ohjelma korkean riskin ryhmän jäsenille.
Eri muuttujien arviointia tutkitaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopullinen kolmessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Rekrytointi
- Universidad del Norte
-
Ottaa yhteyttä:
- tania Acosta, MD, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 00573106331321
- Sähköposti: tacosta@uninorte.edu.co
-
Päätutkija:
- Tania Acosta, MD, MPH
-
Alatutkija:
- Edgar Navarro, MD, MSC
-
Alatutkija:
- Jorge Acosta, MD, MSC
-
Alatutkija:
- Rafael Tuesca, MD, PhD, MPH
-
Alatutkija:
- Sandra Rodriguez, PhD
-
Alatutkija:
- Jesus Arroyabe, PhD
-
Alatutkija:
- Karen Florez, PhD
-
Alatutkija:
- Sara Caro, MSC
-
Alatutkija:
- Mariela Borda, MSC
-
Bogota, Kolumbia
- Rekrytointi
- Asociación Colombiana de Diabetes
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Aschner, MD
- Puhelinnumero: 00573102118652
- Sähköposti: pabloaschner@gmail.com
-
Päätutkija:
- Pablo Aschner, MD
-
Alatutkija:
- Dilcia Lujan
-
Alatutkija:
- Margot Latino
-
Alatutkija:
- Liliana Carvajal
-
Alatutkija:
- Patricia Barrera
-
Alatutkija:
- Maria Ronderos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 30-vuotiaat, asukkaat ryhmittymän alueella Barranquillan ja Bogotan alueilla
- Haluavat osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- DT2 tunnetaan ja/tai hoidetaan
- Tautien tai tapahtumien historia, jotka estävät heidän osallistumisensa
- Neurologinen vamma, joka ei anna sinun tehdä omia päätöksiä
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio_ jäsennelty
Vuoden strukturoitu interventio-ohjelma riskiryhmän jäsenille (Ihmiset, joilla on glukoosi-intoleranssi OGTT- ja FINDRISC-pisteissä ≥12 pistettä) 10 koulutusryhmäistuntoa, joissa he saavat tietoa elämäntavan muuttamisesta (1/1,5 kuukautta)
|
Yhden vuoden strukturoitu interventio-ohjelma riskiryhmän jäsenille (Koehenkilöt, joiden FINDRISC-pistemäärä ≥12 pistettä ja heikentynyt glukoositoleranssi (IGT))
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio_ Informatiivinen
Ohjelmoi tiedotusinterventio ryhmälle, jolla on kohtalainen riski. Yhden vuoden informatiivinen interventio-ohjelma (Ihmiset, joilla on normotolerantti tai heikentynyt paastoglukoosi OGTT- ja FINDRISC-pisteissä ≥12 pistettä). On yksi ryhmäistunto, jossa he saavat tietoa kardiometabolisten riskitekijöiden ehkäisemiseksi |
Yhden vuoden informatiivinen interventioohjelma kohtalaisen riskiryhmän jäsenille (henkilöt, joilla on normotolerantti tai heikentynyt paastoglukoosi OGTT:ssä ja FINDRISC-pistemäärä ≥12 pistettä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio_ Yhteisöllinen
Yksi vuosi, yhteisön tason interventio-ohjelma. Ihmiset, joiden FINDRISC on alle 12 pistettä. Yhteisötasolla kampanjoita toteutetaan erilaisilla strategioilla (esitteet, kirjaset) kardiometabolisten riskitekijöiden ehkäisemiseksi |
Yksi vuosi, yhteisön tason interventio-ohjelma.
Ihmiset, joiden FINDRISC on alle 12 pistettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen ruumiinpainon aleneminen vuoden lopun strukturoidussa interventiossa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruumiinpainon pudotus kilogrammoina
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoositason lasku vuoden lopun interventio-ohjelmassa (kaikki ryhmät) verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paastoglukoositason alentaminen mg/dl
|
12 kuukautta
|
|
Kahden tunnin glukoositason alentaminen vuoden lopun jäsennellyssä ja informatiivisessa interventio-ohjelmassa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
2 tunnin glukoositason alentaminen mg/dl
|
12 kuukautta
|
|
Vyötärönympäryksen keskiarvo pienentynyt vuoden lopun strukturoidussa interventio-ohjelmassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vyötärönympäryksen pienennys senttimetreinä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tania Acosta, MD, MPH, Universidad del Norte
- Päätutkija: Pablo Achner, MD, ENDOCRINOLOGIST, Asociación Colombiana de Diabetes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55657
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .