Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wspólnotowego programu zdrowotnego zapobiegania cukrzycy typu 2 i innym czynnikom ryzyka sercowo-metabolicznego u dorosłych: dystrykty Barranquilla i Bogota, Kolumbia — styczeń 2017 r. — grudzień 2019 r. (PREDICOL)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Universidad del Norte

Głównym celem pracy jest ocena wykonalności i skuteczności programu modyfikacji stylu życia w profilaktyce cukrzycy typu 2 i kontroli czynników ryzyka sercowo-metabolicznego u osób dorosłych z różnymi kategoriami ryzyka ze strategii podstawowej opieki zdrowotnej.

Projekt po raz pierwszy pokaże efekt tych interwencji u osób z różnym ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 2 w ciągu całego życia w populacjach mieszkających w Kolumbii Zlokalizowane w 2 różnych miastach, jedno z nich w głębi kraju (dystrykty Bogota ) i inny na północnym wybrzeżu (dzielnice Barranquilla).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) i cukrzyca typu 2 (T2D) to obecnie najszybciej rozwijające się problemy zdrowia publicznego na świecie. Według Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) szacuje się, że na cukrzycę choruje około 382 milionów ludzi na świecie. Wykazano, że wczesna interwencja dotycząca stylu życia może zmniejszyć obciążenie cukrzycą typu 2 i czynnikami modyfikowalnego ryzyka sercowo-naczyniowego.

Jest to badanie interwencyjne w klastrze. 36-miesięczny zintegrowany w 4 fazach:

  1. Projektowanie i adaptacja interwencji edukacyjnej
  2. Badania przesiewowe populacji
  3. Stopniowy program interwencji
  4. Wyniki oceny.

W populacyjnym teście przesiewowym zostanie zastosowany FINDRISC zwalidowany dla populacji Ameryki Łacińskiej, a wynik 12 zostanie uznany za punkt odcięcia dla wszystkich, którzy uzyskają wynik równy lub większy niż 12 (ryzyko umiarkowane lub wysokie), wykonają test doustnej tolerancji glukozy (OGTT) na podstawie wyników zostaną utworzone 3 grupy

  • Grupa wysokiego ryzyka: Pacjenci z wynikiem FINDRISC ≥12 i upośledzoną tolerancją glukozy (IGT)
  • Grupa umiarkowanego ryzyka: Pacjenci z wynikiem FINDRISC ≥12 i nieprawidłową glikemią na czczo lub tolerancją normy
  • Grupa niskiego ryzyka: Osoby z wynikiem FINDRISC <12.

Program interwencyjny: trwa jeden rok, ustanawia się 3 rodzaje programów.

  • Program interwencji w zakresie stylu życia_ Communitarian: Program interwencji na poziomie społeczności z grupą niskiego ryzyka.
  • Program interwencji w stylu życia_ Informacyjny: Program interwencji informacyjnej dla grupy o umiarkowanym ryzyku.
  • Lifestyle Intervention program_ structured: program interwencji dla członków grupy wysokiego ryzyka.

Ocena różnych zmiennych jest badana na początku i na końcu interwencji w trzech ustalonych grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Universidad del Norte
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tania Acosta, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Edgar Navarro, MD, MSC
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Acosta, MD, MSC
        • Pod-śledczy:
          • Rafael Tuesca, MD, PhD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Rodriguez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jesus Arroyabe, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Karen Florez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sara Caro, MSC
        • Pod-śledczy:
          • Mariela Borda, MSC
      • Bogota, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Asociación Colombiana de Diabetes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pablo Aschner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dilcia Lujan
        • Pod-śledczy:
          • Margot Latino
        • Pod-śledczy:
          • Liliana Carvajal
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Barrera
        • Pod-śledczy:
          • Maria Ronderos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 30 roku życia, mieszkańcy obszaru konglomeratu w dystryktach Barranquilla i Bogota
  • Chęć uczestnictwa i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • DT2 znane i/lub leczone
  • Historia chorób lub zdarzeń, które uniemożliwiają ich udział
  • Niepełnosprawność neurologiczna, która nie pozwala na samodzielne podejmowanie decyzji
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja_ ustrukturyzowana
Roczny ustrukturyzowany program interwencji dla członków grupy wysokiego ryzyka (Osoby z nietolerancją glukozy w skali OGTT i FINDRISC ≥12 pkt) 10 grupowych sesji edukacyjnych, podczas których otrzymają informacje dotyczące zmiany stylu życia (1 na 1,5 miesiąca)
Behawioralne: Interwencja_ S
Roczny ustrukturyzowany program interwencyjny dla członków grupy wysokiego ryzyka (osoby z wynikiem FINDRISC ≥12 punktów i upośledzoną tolerancją glukozy (IGT))
Inne nazwy:
  • LIP_Struktury
Eksperymentalny: Interwencja_ Informacyjna

Programowa interwencja informacyjna dla grupy umiarkowanego ryzyka. Roczny program interwencji informacyjnej (osoby z normotolerancją lub nieprawidłową glikemią na czczo w skali OGTT i FINDRISC ≥12 punktów).

Istnieje jedna sesja grupowa, podczas której otrzymują informacje dotyczące zapobiegania czynnikom ryzyka kardiomatabolicznego
Behawioralne: Interwencja_ I
Roczny informacyjny program interwencyjny dla członków grupy umiarkowanego ryzyka (osoby z normotolerancją lub nieprawidłową glikemią na czczo w OGTT i wynikiem FINDRISC ≥12 punktów)
Inne nazwy:
  • LIP_Informacyjny
Eksperymentalny: Interwencja_ komunitarna

Jeden rok, program interwencji na poziomie wspólnotowym. Osoby z FINDRISC poniżej 12 punktów.

Kampanie prowadzone są na poziomie społeczności z różnymi strategiami (ulotki, broszury) w celu zapobiegania czynnikom ryzyka kardiomatabolicznego
Behawioralne: Interwencja_ C
Jeden rok, program interwencji na poziomie wspólnotowym. Osoby z FINDRISC poniżej 12 punktów
Inne nazwy:
  • LIP_Wspólnota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniej masy ciała podczas ustrukturyzowanej interwencji na koniec roku w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Redukcja masy ciała w kilogramach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu glukozy na czczo w programie interwencji na koniec roku (wszystkie grupy) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obniżenie poziomu glukozy na czczo w mg/dl
12 miesięcy
Zmniejszenie 2-godzinnego poziomu glukozy w ustrukturyzowanym i informacyjnym programie interwencyjnym na koniec roku w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obniżenie 2-godzinnego poziomu glukozy w mg/dl
12 miesięcy
Zmniejszenie średniego obwodu talii w ustrukturyzowanym programie interwencyjnym na koniec roku w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie obwodu talii w centymetrach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad del Norte

Śledczy

  • Główny śledczy: Tania Acosta, MD, MPH, Universidad del Norte
  • Główny śledczy: Pablo Achner, MD, ENDOCRINOLOGIST, Asociación Colombiana de Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Interwencja_ S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj