Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et fællesskabssundhedsprogram til forebyggelse af type 2-diabetes og andre kardiometaboliske risikofaktorer hos voksne: Distrikterne Barranquilla og Bogota, Colombia - januar 2017 - december 2019 (PREDICOL)

8. marts 2019 opdateret af: Universidad del Norte

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​et program til at ændre livsstil til diabetesforebyggelse type 2 og kontrollere kardiometaboliske risikofaktorer hos voksne med forskellige risikokategorier fra den primære sundhedsplejestrategi.

Projektet vil vise effekten af ​​disse interventioner for første gang hos mennesker med forskellig risiko for at udvikle type 2-diabetes gennem hele livet i befolkninger, der bor i Colombia Beliggende i 2 forskellige byer, en af ​​dem i det indre af landet (distrikterne i Bogota). ) og en anden på nordkysten (distrikterne Barranquilla).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) og type 2-diabetes (T2D) er i øjeblikket de folkesundhedsproblemer, der vokser hurtigst globalt. Ifølge International Diabetes Federation (IDF) anslås at have diabetes cirka 382 millioner mennesker i verden. Det er vist, at tidlige indgreb i livsstil kan reducere byrden af ​​type 2-diabetes og faktorer af kardiovaskulær modificerbar risiko.

Dette er et interventionsstudie i klynge. 36 måneder integreret i 4 faser:

  1. Design og tilpasning af pædagogisk indsats
  2. Befolkningsscreening
  3. Trinvis interventionsprogram
  4. Evalueringsresultater.

Til en befolkningsscreeningstest vil FINDRISC, der er valideret for den latinamerikanske befolkning, blive ansat, og en score på 12 vil blive betragtet som en grænseværdi for alle, der har en score lig med eller større end 12 (moderat eller høj risiko), de udfører en test oral glucosetolerance (OGTT) ifølge resultaterne vil der blive etableret 3 grupper

  • Højrisikogruppe: Forsøgspersoner med FINDRISC-score ≥12 og nedsat glukosetolerance (IGT)
  • Moderat risikogruppe: Forsøgspersoner med FINDRISC-score ≥12 og nedsat fastende glukose eller normtolerante
  • Lavrisikogruppe: Forsøgspersoner med FINDRISC-score <12.

Interventionsprogram: Et års varighed etableres 3 typer programmer.

  • Livsstilsinterventionsprogram_ Kommunitært: Interventionsprogram på fællesskabsplan med lavrisikogruppe.
  • Livsstilsinterventionsprogram_ Informativt: Programinformationsintervention for gruppen med moderat risiko.
  • Livsstilsinterventionsprogram_ struktureret: interventionsprogram for medlemmer af højrisikogruppe.

En evaluering af de forskellige variabler studeres ved baseline og den endelige intervention i de tre grupper etableret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Rekruttering
        • Universidad del Norte
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tania Acosta, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Edgar Navarro, MD, MSC
        • Underforsker:
          • Jorge Acosta, MD, MSC
        • Underforsker:
          • Rafael Tuesca, MD, PhD, MPH
        • Underforsker:
          • Sandra Rodriguez, PhD
        • Underforsker:
          • Jesus Arroyabe, PhD
        • Underforsker:
          • Karen Florez, PhD
        • Underforsker:
          • Sara Caro, MSC
        • Underforsker:
          • Mariela Borda, MSC
      • Bogota, Colombia
        • Rekruttering
        • Asociación Colombiana de Diabetes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Aschner, MD
        • Underforsker:
          • Dilcia Lujan
        • Underforsker:
          • Margot Latino
        • Underforsker:
          • Liliana Carvajal
        • Underforsker:
          • Patricia Barrera
        • Underforsker:
          • Maria Ronderos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Folk over 30 år, beboere inden for konglomeratets omkreds i distrikterne Barranquilla og Bogota
  • Ønsker at deltage og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DT2 kendt og/eller behandlet
  • Historie om sygdomme eller begivenheder, der forhindrer deres deltagelse
  • Neurologisk handicap, der ikke giver dig mulighed for at træffe egne beslutninger
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention_ struktureret
Etårigt struktureret interventionsprogram for medlemmer af højrisikogruppen (Personer med glukoseintolerance i OGTT og FINDRISC score ≥12 point) 10 pædagogiske gruppesessioner, hvor de vil modtage information om at ændre livsstil (1 pr. 1,5 måned)
Adfærdsmæssigt: Intervention_ S
Et-årigt struktureret interventionsprogram for medlemmer af højrisikogruppe (Forsøg med FINDRISC-score ≥12 point og nedsat glukosetolerance (IGT))
Andre navne:
  • LIP_Structures
Eksperimentel: Intervention_ Informativ

Programinformationsintervention for gruppen med moderat risiko. Et-årigt informativt interventionsprogram (Personer med normotolerant eller nedsat fastende glukose i OGTT og FINDRISC score ≥12 point).

Der er en enkelt gruppesession, hvor de modtager information for at forebygge kardiomatabolske risikofaktorer
Adfærdsmæssigt: Intervention_ I
Et-årigt informativt interventionsprogram for medlemmer af moderat risikogruppe (Personer med normotolerant eller svækket fastende glukose i OGTT og en FINDRISC-score ≥12 point)
Andre navne:
  • LIP_Informativ
Eksperimentel: Intervention_ Kommunitær

Et år, interventionsprogram på fællesskabsplan. Personer med en FINDRISC mindre end 12 point.

Kampagner udføres på samfundsniveau med forskellige strategier (foldere, hæfter) for at forhindre kardiomatabolske risikofaktorer
Adfærdsmæssigt: Intervention_ C
Et år, interventionsprogram på fællesskabsplan. Personer med en FINDRISC mindre end 12 point
Andre navne:
  • LIP_Communitarian

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kropsvægtgennemsnit ved årsafslutningen struktureret intervention sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af kropsvægt i kilogram
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af fastende glukoseniveau ved årsafslutningens interventionsprogram (alle grupper) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af fastende glukoseniveau i mg/dl
12 måneder
Reduktion af 2-timers glukoseniveau ved årets udgang struktureret og informativt interventionsprogram sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af 2-timers glukoseniveau i mg/dl
12 måneder
Reduceret taljeomkreds gennemsnit ved årets udgang struktureret interventionsprogram sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af taljeomkreds i centimeter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad del Norte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tania Acosta, MD, MPH, Universidad del Norte
  • Ledende efterforsker: Pablo Achner, MD, ENDOCRINOLOGIST, Asociación Colombiana de Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand

Kliniske forsøg med Intervention_ S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner