Оценка общественной программы здравоохранения по профилактике диабета 2 типа и других кардиометаболических факторов риска у взрослых: округа Барранкилья и Богота, Колумбия – январь 2017 г. – декабрь 2019 г. (PREDICOL)
Основной целью настоящего исследования является оценка целесообразности и эффективности программы модификации образа жизни для профилактики сахарного диабета 2 типа и контроля кардиометаболических факторов риска у взрослых с различными категориями риска из стратегии первичной медико-санитарной помощи.
Проект впервые покажет эффект этих вмешательств у людей с разным риском развития диабета 2 типа на протяжении всей жизни среди населения, проживающего в Колумбии. Расположен в 2 разных городах, один из них во внутренних районах страны (районы Боготы ) и еще один на северном побережье (районы Барранкильи).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и диабет 2 типа (СД2) в настоящее время являются наиболее быстро растущими проблемами общественного здравоохранения во всем мире. По данным Международной диабетической федерации (IDF), по оценкам, диабетом страдают примерно 382 миллиона человек в мире. Показано, что раннее вмешательство в образ жизни может снизить бремя диабета 2 типа и факторы сердечно-сосудистого модифицируемого риска.
Это интервенционное исследование в кластере. 36 месяцев, объединенных в 4 фазы:
- Дизайн и адаптация образовательного вмешательства
- Скрининг населения
- Поэтапная программа вмешательства
- Результаты оценки.
Для скринингового теста населения будет использоваться FINDRISC, утвержденный для латиноамериканского населения, и 12 баллов будут считаться порогом для всех, кто имеет балл, равный или превышающий 12 (умеренный или высокий риск), они проводят пероральный тест на толерантность к глюкозе. (ОГТТ) по результатам будут сформированы 3 группы
- Группа высокого риска: субъекты с оценкой FINDRISC ≥12 и нарушением толерантности к глюкозе (НТГ).
- Группа умеренного риска: субъекты с оценкой FINDRISC ≥12 и нарушением уровня глюкозы натощак или толерантностью к норме.
- Группа низкого риска: субъекты с оценкой FINDRISC <12.
Программа вмешательства: Продолжительность один год, установлены 3 типа программ.
- Программа вмешательства в образ жизни_ Коммунальная: Программа вмешательства на уровне сообщества с группой низкого риска.
- Программа вмешательства в образ жизни_ Информативное: Программа информационного вмешательства для группы с умеренным риском.
- Программа вмешательства в образ жизни_ структурирована: программа вмешательства для членов группы высокого риска.
Оценка различных переменных изучается на исходном уровне и в конце вмешательства в трех установленных группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Рекрутинг
- Universidad del Norte
-
Контакт:
- tania Acosta, MD, MPH, PhD
- Номер телефона: 00573106331321
- Электронная почта: tacosta@uninorte.edu.co
-
Главный следователь:
- Tania Acosta, MD, MPH
-
Младший исследователь:
- Edgar Navarro, MD, MSC
-
Младший исследователь:
- Jorge Acosta, MD, MSC
-
Младший исследователь:
- Rafael Tuesca, MD, PhD, MPH
-
Младший исследователь:
- Sandra Rodriguez, PhD
-
Младший исследователь:
- Jesus Arroyabe, PhD
-
Младший исследователь:
- Karen Florez, PhD
-
Младший исследователь:
- Sara Caro, MSC
-
Младший исследователь:
- Mariela Borda, MSC
-
Bogota, Колумбия
- Рекрутинг
- Asociación Colombiana de Diabetes
-
Контакт:
- Pablo Aschner, MD
- Номер телефона: 00573102118652
- Электронная почта: pabloaschner@gmail.com
-
Главный следователь:
- Pablo Aschner, MD
-
Младший исследователь:
- Dilcia Lujan
-
Младший исследователь:
- Margot Latino
-
Младший исследователь:
- Liliana Carvajal
-
Младший исследователь:
- Patricia Barrera
-
Младший исследователь:
- Maria Ronderos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди старше 30 лет, жители периметра конгломерата в районах Барранкилья и Богота.
- Желающие принять участие и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- DT2 известен и/или лечится
- История заболеваний или событий, препятствующих их участию
- Неврологическая инвалидность, которая не позволяет вам принимать собственные решения
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство_ структурировано
Годовая структурированная программа вмешательства для членов группы высокого риска (Люди с непереносимостью глюкозы по шкалам OGTT и FINDRISC набрали ≥12 баллов) 10 образовательных групповых занятий, на которых они получат информацию по изменению образа жизни (1 раз в 1,5 месяца)
|
Структурированная программа вмешательства сроком на один год для членов группы высокого риска (субъекты с оценкой FINDRISC ≥12 баллов и нарушением толерантности к глюкозе (НТГ))
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство_ Информативное
Программное информационное вмешательство для группы умеренного риска. Программа информативного вмешательства на один год (Люди с нормотолерантным или нарушенным уровнем глюкозы натощак по шкалам OGTT и FINDRISC набрали ≥12 баллов). Существует одно групповое занятие, на котором они получают информацию о предотвращении кардиоматаболических факторов риска. |
Информационная программа вмешательства сроком на один год для представителей группы умеренного риска (люди с нормотолерантным или нарушенным уровнем глюкозы натощак по шкале OGTT и оценкой FINDRISC ≥12 баллов)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство_ Коммунистическое
Один год, программа вмешательства на уровне сообщества. Люди с FINDRISC менее 12 баллов. Проводятся кампании на уровне сообществ с использованием различных стратегий (буклетов, буклетов) для предотвращения кардиоматаболических факторов риска. |
Один год, программа вмешательства на уровне сообщества.
Люди с FINDRISC менее 12 баллов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение средней массы тела при структурированном вмешательстве на конец года по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение массы тела в килограммах
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня глюкозы натощак в рамках программы вмешательства на конец года (все группы) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение уровня глюкозы натощак в мг/дл
|
12 месяцев
|
|
Снижение 2-часового уровня глюкозы в структурированной и информативной программе вмешательства на конец года по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение 2-часового уровня глюкозы в мг/дл
|
12 месяцев
|
|
Снижение среднего значения окружности талии в рамках структурированной программы вмешательства на конец года по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение окружности талии в сантиметрах
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tania Acosta, MD, MPH, Universidad del Norte
- Главный следователь: Pablo Achner, MD, ENDOCRINOLOGIST, Asociación Colombiana de Diabetes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 55657
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .