A 2-es típusú cukorbetegség és más szív-anyagcsere kockázati tényezők felnőttkori megelőzését célzó közösségi egészségügyi program értékelése: Barranquilla és Bogota körzet, Kolumbia – 2017. január – 2019. december (PREDICOL)
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy olyan program megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése, amely a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére és a kardiometabolikus rizikófaktorok szabályozására irányul az alapellátási stratégiától eltérő kockázati kategóriájú felnőtteknél.
A projekt első ízben mutatja be ezeknek a beavatkozásoknak a hatását azoknál az embereknél, akiknek életük során eltérő a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata a Kolumbiában élő lakosság körében. 2 különböző városban található, az egyik az ország belsejében (Bogota körzetei ) és egy másik az északi parton (Barranquilla körzetei) .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) jelenleg a leggyorsabban növekvő népegészségügyi problémák világszerte. A Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) szerint a világon körülbelül 382 millió ember szenved cukorbetegségben. Kimutatták, hogy az életmódba történő korai beavatkozások csökkenthetik a 2-es típusú cukorbetegség terheit és a kardiovaszkuláris módosítható kockázati tényezőket.
Ez egy klaszterben végzett beavatkozási tanulmány. 36 hónap, 4 fázisba integrálva:
- Az oktatási beavatkozás tervezése és adaptálása
- Népességszűrés
- Lépésenkénti beavatkozási program
- Értékelési eredmények.
A lakossági szűrővizsgálathoz a latin-amerikai populációra validált FINDRISC-t alkalmazzák, és a 12-es pontszámot küszöbértéknek tekintik mindazok számára, akik 12-es vagy annál nagyobb pontszámmal (közepes vagy magas kockázatú) orális glükóztolerancia-tesztet végeznek. (OGTT) az eredmények alapján 3 csoport kerül kialakításra
- Magas kockázatú csoport: alanyok, akiknek FINDRISC pontszáma ≥12 és csökkent glükóztoleranciával (IGT)
- Közepes kockázatú csoport: alanyok, akiknek FINDRISC pontszáma ≥12 és károsodott éhomi glükózszint vagy normál toleráns
- Alacsony kockázatú csoport: alanyok, akiknek FINDRISC pontszáma <12.
Beavatkozási program: Egy éves időtartamú, 3 féle program kerül kialakításra.
- Életmód-beavatkozási program_ Kommunitárius: Közösségi szintű beavatkozási program alacsony kockázati csoporttal.
- Életmód-beavatkozó program_ Tájékoztató: Programinformációs beavatkozás a közepes kockázatú csoport számára.
- Lifestyle Intervention program_ strukturált: beavatkozási program a magas kockázatú csoport tagjainak.
A különböző változók értékelését tanulmányozzák az alapvonalon és a beavatkozás végén a három csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Toborzás
- Universidad del Norte
-
Kapcsolatba lépni:
- tania Acosta, MD, MPH, PhD
- Telefonszám: 00573106331321
- E-mail: tacosta@uninorte.edu.co
-
Kutatásvezető:
- Tania Acosta, MD, MPH
-
Alkutató:
- Edgar Navarro, MD, MSC
-
Alkutató:
- Jorge Acosta, MD, MSC
-
Alkutató:
- Rafael Tuesca, MD, PhD, MPH
-
Alkutató:
- Sandra Rodriguez, PhD
-
Alkutató:
- Jesus Arroyabe, PhD
-
Alkutató:
- Karen Florez, PhD
-
Alkutató:
- Sara Caro, MSC
-
Alkutató:
- Mariela Borda, MSC
-
Bogota, Colombia
- Toborzás
- Asociación Colombiana de Diabetes
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo Aschner, MD
- Telefonszám: 00573102118652
- E-mail: pabloaschner@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Pablo Aschner, MD
-
Alkutató:
- Dilcia Lujan
-
Alkutató:
- Margot Latino
-
Alkutató:
- Liliana Carvajal
-
Alkutató:
- Patricia Barrera
-
Alkutató:
- Maria Ronderos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 év felettiek, Barranquilla és Bogota körzeteiben a konglomerátum területén belüli lakosok
- Részvételi szándékkal és tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával
Kizárási kritériumok:
- DT2 ismert és/vagy kezelt
- Olyan betegségek vagy események története, amelyek megakadályozzák részvételüket
- Neurológiai fogyatékosság, amely nem teszi lehetővé a saját döntések meghozatalát
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás_ strukturált
Egy éves strukturált intervenciós program a magas kockázatú csoport tagjainak (Glükóz intoleranciában szenvedők az OGTT és FINDRISC pontszámban ≥12 pont) 10 oktató csoportos foglalkozás, ahol tájékoztatást kapnak az életmódváltásról (1,5 havonta 1)
|
Egy éves strukturált intervenciós program a magas kockázatú csoport tagjainak (12 pont feletti FINDRISC-pontszámmal és csökkent glükóztoleranciával (IGT) rendelkező alanyok)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beavatkozás_ Tájékoztató
Programinformációs beavatkozás a mérsékelt kockázatú csoport számára. Egy éves informatív beavatkozási program (normotoleráns vagy károsodott éhgyomri vércukorszinttel rendelkező személyek OGTT és FINDRISC pontszáma ≥12 pont). Egyetlen csoportos foglalkozáson kapnak információt a kardiometabolikus kockázati tényezők megelőzésére |
Egy éves tájékoztató program a mérsékelt kockázatú csoport tagjainak (normotoleráns vagy károsodott éhgyomri vércukorszinttel az OGTT-ben és a FINDRISC pontszám ≥12 pont)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beavatkozás_ kommunitárius
Egy év, közösségi szintű beavatkozási program. Emberek, akiknek FINDRISC értéke kevesebb, mint 12 pont. Közösségi szinten különböző stratégiákkal (szórólapok, füzetek) valósítanak meg kampányokat a kardiometabolikus kockázati tényezők megelőzésére. |
Egy év, közösségi szintű beavatkozási program.
Emberek, akiknek FINDRISC értéke kevesebb, mint 12 pont
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg átlagának csökkentése az év végi strukturált beavatkozásnál az alapértékhez képest.
Időkeret: 12 hónap
|
A testtömeg csökkentése kilogrammban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi glükózszint csökkenése az év végi intervenciós programban (minden csoport) az alapértékhez képest.
Időkeret: 12 hónap
|
Az éhomi glükózszint csökkentése mg/dl-ben
|
12 hónap
|
|
A 2 órás glükózszint csökkentése az év végi strukturált és informatív beavatkozási programban az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hónap
|
2 órás glükózszint csökkentése mg/dl-ben
|
12 hónap
|
|
Csökkentett derékkörfogat átlaga az év végi strukturált beavatkozási programnál az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hónap
|
A derékbőség csökkentése centiméterben
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tania Acosta, MD, MPH, Universidad del Norte
- Kutatásvezető: Pablo Achner, MD, ENDOCRINOLOGIST, Asociación Colombiana de Diabetes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55657
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .