Evaluatie van een communautair gezondheidsprogramma voor de preventie van diabetes type 2 en andere cardiometabole risicofactoren bij volwassenen: districten Barranquilla en Bogota, Colombia - januari 2017 - december 2019 (PREDICOL)
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van een programma voor het aanpassen van levensstijlen voor diabetespreventie type 2 en het beheersen van cardio-metabole risicofactoren bij volwassenen met andere risicocategorieën dan de eerstelijnsgezondheidszorgstrategie.
Het project zal voor het eerst het effect van deze interventies laten zien bij mensen met een verschillend risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 gedurende het hele leven in bevolkingsgroepen die in Colombia wonen. Gelegen in 2 verschillende steden, een daarvan in het binnenland (districten van Bogota ) en een andere aan de noordkust (districten van Barranquilla).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) en diabetes type 2 (T2D) zijn momenteel wereldwijd de snelst groeiende volksgezondheidsproblemen. Volgens de International Diabetes Federation (IDF) hebben naar schatting ongeveer 382 miljoen mensen in de wereld diabetes. Het is aangetoond dat vroege interventies in levensstijl de last van diabetes type 2 en factoren van cardiovasculair beïnvloedbaar risico kunnen verminderen.
Dit is een interventiestudie in cluster. 36 maanden geïntegreerd in 4 fasen:
- Ontwerp en aanpassing van educatieve interventie
- Bevolkingsonderzoek
- Stapsgewijs interventieprogramma
- Evaluatie resultaten.
Voor bevolkingsonderzoek zal FINDRISC, gevalideerd voor de Latijns-Amerikaanse bevolking, worden gebruikt en een score van 12 zal worden beschouwd als een grenswaarde voor iedereen met een score gelijk aan of groter dan 12 (matig of hoog risico) die een orale glucosetolerantietest uitvoert (OGTT) volgens de resultaten zullen er 3 groepen worden gevormd
- Hoogrisicogroep: proefpersonen met FINDRISC-score ≥12 en gestoorde glucosetolerantie (IGT)
- Matige risicogroep: proefpersonen met FINDRISC-score ≥12 en verminderde nuchtere glucose- of normtolerantie
- Groep met laag risico: proefpersonen met FINDRISC-score <12.
Interventieprogramma: Duur van één jaar, er zijn 3 soorten programma's vastgesteld.
- Leefstijl Interventieprogramma_ Communautair: Interventieprogramma op communautair niveau met groep met laag risico.
- Leefstijlinterventieprogramma Informatief: Programma voorlichtingsinterventie voor de groep met matig risico.
- Leefstijl Interventieprogramma gestructureerd: interventieprogramma voor leden van de risicogroep.
Een evaluatie van de verschillende variabelen wordt bestudeerd bij aanvang en de finale van de interventie in de drie vastgestelde groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Werving
- Universidad del Norte
-
Contact:
- tania Acosta, MD, MPH, PhD
- Telefoonnummer: 00573106331321
- E-mail: tacosta@uninorte.edu.co
-
Hoofdonderzoeker:
- Tania Acosta, MD, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Edgar Navarro, MD, MSC
-
Onderonderzoeker:
- Jorge Acosta, MD, MSC
-
Onderonderzoeker:
- Rafael Tuesca, MD, PhD, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Sandra Rodriguez, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jesus Arroyabe, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Karen Florez, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sara Caro, MSC
-
Onderonderzoeker:
- Mariela Borda, MSC
-
Bogota, Colombia
- Werving
- Asociación Colombiana de Diabetes
-
Contact:
- Pablo Aschner, MD
- Telefoonnummer: 00573102118652
- E-mail: pabloaschner@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Pablo Aschner, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dilcia Lujan
-
Onderonderzoeker:
- Margot Latino
-
Onderonderzoeker:
- Liliana Carvajal
-
Onderonderzoeker:
- Patricia Barrera
-
Onderonderzoeker:
- Maria Ronderos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen ouder dan 30 jaar, inwoners binnen de omtrek van het conglomeraat in de districten Barranquilla en Bogota
- Willen deelnemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- DT2 bekend en/of behandeld
- Geschiedenis van ziekten of gebeurtenissen die hun deelname verhinderen
- Neurologische handicap waardoor u geen eigen beslissingen kunt nemen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie_ gestructureerd
Eenjarig gestructureerd interventieprogramma voor leden van een hoogrisicogroep (Mensen met glucose-intolerantie in de OGTT en FINDRISC scoren ≥12 punten) 10 educatieve groepssessies waar ze informatie krijgen om levensstijl te veranderen (1 per 1,5 maand)
|
Eenjarig gestructureerd interventieprogramma voor leden van een hoogrisicogroep (proefpersonen met een FINDRISC-score ≥12 punten en verminderde glucosetolerantie (IGT))
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie_ Informatief
Programma voorlichtingsinterventie voor de groep met matig risico. Informatief interventieprogramma van één jaar (mensen met normotolerante of gestoorde nuchtere glucose in de OGTT en FINDRISC scoren ≥12 punten). Er is een enkele groepssessie waar ze informatie krijgen om cardiomatabole risicofactoren te voorkomen |
Informatief interventieprogramma van een jaar voor leden van de matige risicogroep (mensen met normotolerante of verminderde nuchtere glucose in de OGTT en een FINDRISC-score ≥12 punten)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie_ Communautair
Eén jaar, Interventieprogramma op communautair niveau. Mensen met een FINDRISC van minder dan 12 punten. Op gemeenschapsniveau worden campagnes gevoerd met verschillende strategieën (folders, boekjes) om cardiomatabole risicofactoren te voorkomen |
Eén jaar, Interventieprogramma op communautair niveau.
Mensen met een FINDRISC van minder dan 12 punten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van het gemiddelde lichaamsgewicht bij gestructureerde interventie aan het einde van het jaar in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afname van het lichaamsgewicht in kilogram
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de nuchtere glucosespiegel bij het interventieprogramma aan het einde van het jaar (alle groepen) vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verlaging van nuchtere glucosespiegel in mg/dl
|
12 maanden
|
|
Verlaging van de 2-uurs glucosespiegel aan het einde van het jaar, een gestructureerd en informatief interventieprogramma vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verlaging van de 2-uurs glucosespiegel in mg/dl
|
12 maanden
|
|
Verlaging van gemiddelde tailleomtrek bij gestructureerd interventieprogramma aan het einde van het jaar in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verkleining van de tailleomtrek in centimeters
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tania Acosta, MD, MPH, Universidad del Norte
- Hoofdonderzoeker: Pablo Achner, MD, ENDOCRINOLOGIST, Asociación Colombiana de Diabetes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 55657
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .