Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení komunitního zdravotního programu pro prevenci diabetu 2. typu a dalších kardio-metabolických rizikových faktorů u dospělých: okresy Barranquilla a Bogota, Kolumbie – leden 2017 – prosinec 2019 (PREDICOL)

8. března 2019 aktualizováno: Universidad del Norte

Hlavním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost programu modifikace životního stylu pro prevenci diabetu 2. typu a kontrolu kardiometabolických rizikových faktorů u dospělých s různými kategoriemi rizika ze strategie primární zdravotní péče.

Projekt poprvé ukáže účinek těchto intervencí u lidí s různým rizikem rozvoje diabetu 2. typu v průběhu života v populacích žijících v Kolumbii Nachází se ve 2 různých městech, jedno z nich ve vnitrozemí země (okresy Bogota ) a další na severním pobřeží (okresy Barranquilla) .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) a diabetes typu 2 (T2D) jsou v současnosti celosvětově nejrychleji rostoucí problémy veřejného zdraví. Podle Mezinárodní diabetologické federace (IDF) má cukrovku přibližně 382 milionů lidí na světě. Ukazuje se, že včasné zásahy do životního stylu mohou snížit zátěž cukrovkou 2. typu a faktory kardiovaskulárního ovlivnitelného rizika.

Jedná se o intervenční studii v clusteru. 36 měsíců integrovaných do 4 fází:

  1. Návrh a adaptace výchovné intervence
  2. Populační screening
  3. Postupný intervenční program
  4. Výsledky hodnocení.

Pro populační screeningový test FINDRISC validovaný pro latinskoamerickou populaci se použije a skóre 12 bude považováno za limit pro všechny, kteří mají skóre rovné nebo vyšší než 12 (střední nebo vysoké riziko), kteří provedou test orální glukózové tolerance (OGTT) podle výsledků se ustaví 3 skupiny

  • Vysoce riziková skupina: Subjekty se skóre FINDRISC ≥12 a poruchou glukózové tolerance (IGT)
  • Skupina se středním rizikem: Subjekty se skóre FINDRISC ≥12 a zhoršenou glukózou nalačno nebo tolerantní k normám
  • Skupina s nízkým rizikem: Subjekty se skóre FINDRISC <12.

Intervenční program: Jeden rok trvání, jsou stanoveny 3 typy programů.

  • Životní styl Intervenční program_ Komunitární: Intervenční program na úrovni Společenství s nízkorizikovou skupinou.
  • Intervenční program životního stylu_ Informativní: Program informační intervence pro skupinu se středním rizikem.
  • Životní styl Intervenční program_ strukturovaný: intervenční program pro členy vysoce rizikové skupiny.

Vyhodnocení různých proměnných je studováno na začátku a na konci intervence ve třech stanovených skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Nábor
        • Universidad del Norte
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tania Acosta, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edgar Navarro, MD, MSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge Acosta, MD, MSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Tuesca, MD, PhD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra Rodriguez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesus Arroyabe, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen Florez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Caro, MSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariela Borda, MSC
      • Bogota, Kolumbie
        • Nábor
        • Asociación Colombiana de Diabetes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Aschner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dilcia Lujan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margot Latino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liliana Carvajal
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Barrera
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Ronderos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé starší 30 let, obyvatelé v obvodu konglomerátu v okresech Barranquilla a Bogota
  • Přeje si se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • DT2 známý a/nebo ošetřený
  • Historie nemocí nebo událostí, které brání jejich účasti
  • Neurologické postižení, které vám nedovolí dělat vlastní rozhodnutí
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence_ strukturovaná
Jednoletý strukturovaný intervenční program pro členy vysoce rizikové skupiny (lidé s glukózovou intolerancí v OGTT a skóre FINDRISC ≥12 bodů) 10 edukačních skupinových sezení, kde získají informace o změně životního stylu (1 za 1,5 měsíce)
Behaviorální: Zásah_ S
Jednoletý strukturovaný intervenční program pro členy vysoce rizikové skupiny (subjekty se skóre FINDRISC ≥12 bodů a poruchou glukózové tolerance (IGT))
Ostatní jména:
  • LIP_Struktury
Experimentální: Zásah_ Informativní

Program informační intervence pro skupinu se středním rizikem. Jednoletý program informativní intervence (Lidé s normotolerantní nebo sníženou glykémií nalačno ve skóre OGTT a FINDRISC ≥12 bodů).

Jedná se o jediné skupinové sezení, kde dostávají informace k prevenci kardiomabolických rizikových faktorů
Behaviorální: Zásah_ I
Jednoroční informativní intervenční program pro členy středně rizikové skupiny (lidé s normotolerantní nebo sníženou hladinou glukózy nalačno v OGTT a skóre FINDRISC ≥12 bodů)
Ostatní jména:
  • LIP_Informativní
Experimentální: Intervence_ komunitární

Jeden rok, Intervenční program na úrovni Společenství. Lidé s FINDRISC méně než 12 bodů.

Kampaně se provádějí na komunitní úrovni s různými strategiemi (letáky, brožury), aby se předešlo kardiovaskulárním rizikovým faktorům
Behaviorální: Zásah_ C
Jeden rok, Intervenční program na úrovni Společenství. Lidé s FINDRISC méně než 12 bodů
Ostatní jména:
  • LIP_Komunitární

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrné tělesné hmotnosti při strukturované intervenci na konci roku ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 měsíců
Redukce tělesné hmotnosti v kilogramech
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny glukózy nalačno v programu intervence na konci roku (všechny skupiny) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 měsíců
Snížení hladiny glukózy nalačno v mg/dl
12 měsíců
Snížení 2hodinové hladiny glukózy na konci roku strukturovaného a informativního intervenčního programu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 měsíců
Snížení 2hodinové hladiny glukózy v mg/dl
12 měsíců
Snížení průměrného obvodu pasu v programu strukturované intervence na konci roku ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 měsíců
Zmenšení obvodu pasu v centimetrech
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad del Norte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tania Acosta, MD, MPH, Universidad del Norte
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Achner, MD, ENDOCRINOLOGIST, Asociación Colombiana de Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 55657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetický stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit