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Bewertung eines kommunalen Gesundheitsprogramms zur Prävention von Typ-2-Diabetes und anderen kardiometabolischen Risikofaktoren bei Erwachsenen: Distrikte Barranquilla und Bogota, Kolumbien – Januar 2017 – Dezember 2019 (PREDICOL)

8. März 2019 aktualisiert von: Universidad del Norte

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Programms zur Änderung des Lebensstils zur Diabetesprävention Typ 2 und zur Kontrolle kardiometabolischer Risikofaktoren bei Erwachsenen mit verschiedenen Risikokategorien aus der Strategie der primären Gesundheitsversorgung.

Das Projekt wird die Wirkung dieser Interventionen zum ersten Mal bei Menschen mit unterschiedlichem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes während des gesamten Lebens in Bevölkerungsgruppen zeigen, die in Kolumbien leben und sich in 2 verschiedenen Städten befinden, eine davon im Landesinneren (Distrikte von Bogota ) und eine weitere an der Nordküste (Distrikte von Barranquilla).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Typ-2-Diabetes (T2D) sind derzeit die weltweit am schnellsten wachsenden Probleme der öffentlichen Gesundheit. Nach Angaben der International Diabetes Federation (IDF) leiden weltweit schätzungsweise 382 Millionen Menschen an Diabetes. Es wird gezeigt, dass frühe Eingriffe in den Lebensstil die Belastung durch Typ-2-Diabetes und Faktoren des kardiovaskulären modifizierbaren Risikos reduzieren können.

Dies ist eine Interventionsstudie im Cluster. 36 Monate integriert in 4 Phasen:

  1. Design und Anpassung von pädagogischen Interventionen
  2. Bevölkerungsscreening
  3. Schrittweises Interventionsprogramm
  4. Resultate der Auswertung.

Für den Populations-Screening-Test wird FINDRISC verwendet, der für die lateinamerikanische Bevölkerung validiert ist, und eine Punktzahl von 12 gilt als Grenzwert für alle, die eine Punktzahl gleich oder größer als 12 haben (mäßiges oder hohes Risiko), die einen oralen Glukosetoleranztest durchführen (OGTT) nach den Ergebnissen werden 3 Gruppen gebildet

  • Hochrisikogruppe: Probanden mit FINDRISC-Score ≥12 und eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT)
  • Gruppe mit mittlerem Risiko: Patienten mit einem FINDRISC-Score ≥ 12 und eingeschränkter Nüchternglukose- oder Normtoleranz
  • Gruppe mit niedrigem Risiko: Probanden mit einem FINDRISC-Score <12.

Interventionsprogramm: Dauer ein Jahr, 3 Arten von Programmen werden eingerichtet.

  • Lebensstil-Interventionsprogramm_ Gemeinschaftlich: Interventionsprogramm auf Gemeinschaftsebene mit einer Gruppe mit niedrigem Risiko.
  • Lebensstil-Interventionsprogramm_ Informativ: Programminformationsintervention für die Gruppe mit mittlerem Risiko.
  • Lebensstil-Interventionsprogramm_ strukturiert: Interventionsprogramm für Mitglieder der Hochrisikogruppe.

Eine Bewertung der verschiedenen Variablen wird zu Beginn und am Ende der Intervention in den drei etablierten Gruppen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Universidad del Norte
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tania Acosta, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Edgar Navarro, MD, MSC
        • Unterermittler:
          • Jorge Acosta, MD, MSC
        • Unterermittler:
          • Rafael Tuesca, MD, PhD, MPH
        • Unterermittler:
          • Sandra Rodriguez, PhD
        • Unterermittler:
          • Jesus Arroyabe, PhD
        • Unterermittler:
          • Karen Florez, PhD
        • Unterermittler:
          • Sara Caro, MSC
        • Unterermittler:
          • Mariela Borda, MSC
      • Bogota, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Asociación Colombiana de Diabetes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pablo Aschner, MD
        • Unterermittler:
          • Dilcia Lujan
        • Unterermittler:
          • Margot Latino
        • Unterermittler:
          • Liliana Carvajal
        • Unterermittler:
          • Patricia Barrera
        • Unterermittler:
          • Maria Ronderos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 30 Jahre, Einwohner innerhalb des Umkreises des Konglomerats in den Distrikten Barranquilla und Bogota
  • Sie möchten teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • DT2 bekannt und/oder behandelt
  • Geschichte von Krankheiten oder Ereignissen, die ihre Teilnahme verhindern
  • Neurologische Behinderung, die es Ihnen nicht erlaubt, eigene Entscheidungen zu treffen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention_ strukturiert
Ein Jahr strukturiertes Interventionsprogramm für Mitglieder der Hochrisikogruppe (Menschen mit Glukoseintoleranz im OGTT und FINDRISC-Score ≥ 12 Punkte) 10 pädagogische Gruppensitzungen, in denen sie Informationen zur Änderung des Lebensstils erhalten (1 pro 1,5 Monate)
Verhalten: Eingriff_ S
Einjähriges strukturiertes Interventionsprogramm für Mitglieder der Hochrisikogruppe (Probanden mit FINDRISC-Score ≥12 Punkten und beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT))
Andere Namen:
  • LIP_Strukturen
Experimental: Intervention_ Informativ

Programminformationsintervention für die Gruppe mit mittlerem Risiko. Einjähriges informatives Interventionsprogramm (Menschen mit normotolerantem oder beeinträchtigtem Nüchternglukosewert im OGTT- und FINDRISC-Score ≥12 Punkte).

Es gibt eine einzelne Gruppensitzung, in der sie Informationen erhalten, um kardiomatobolischen Risikofaktoren vorzubeugen
Verhalten: Eingriff_ I
Einjähriges informatives Interventionsprogramm für Mitglieder der mittleren Risikogruppe (Menschen mit normotoleranter oder beeinträchtigter Nüchternglukose im OGTT und einem FINDRISC-Score ≥12 Punkte)
Andere Namen:
  • LIP_Informativ
Experimental: Intervention_ Kommunitarisch

Ein Jahr Interventionsprogramm auf Gemeinschaftsebene. Personen mit einem FINDRISC von weniger als 12 Punkten.

Auf kommunaler Ebene werden Kampagnen mit unterschiedlichen Strategien (Faltblätter, Broschüren) durchgeführt, um kardiomatobolischen Risikofaktoren vorzubeugen
Verhalten: Eingriff_ C
Ein Jahr Interventionsprogramm auf Gemeinschaftsebene. Personen mit einem FINDRISC von weniger als 12 Punkten
Andere Namen:
  • LIP_Kommunitarisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des durchschnittlichen Körpergewichts bei der strukturierten Intervention am Jahresende im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Reduktion des Körpergewichts in Kilogramm
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Nüchternglukosespiegels beim Interventionsprogramm zum Jahresende (alle Gruppen) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Reduktion des Nüchternglukosespiegels in mg/dl
12 Monate
Reduktion des 2-Stunden-Glukosespiegels beim strukturierten und informativen Interventionsprogramm zum Jahresende im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Reduktion des 2-Stunden-Glukosespiegels in mg/dl
12 Monate
Verringerung des durchschnittlichen Taillenumfangs beim strukturierten Interventionsprogramm zum Jahresende im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Reduzierung des Taillenumfangs in Zentimetern
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad del Norte

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania Acosta, MD, MPH, Universidad del Norte
  • Hauptermittler: Pablo Achner, MD, ENDOCRINOLOGIST, Asociación Colombiana de Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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