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评估治疗耐药性皮炎 TaroIIR

2020年5月18日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

评估特应性皮炎和银屑病患者的耐药性疾病/最大依从性局部治疗的研究

银屑病和特应性皮炎是慢性炎症性疾病,在大多数皮肤病学实践中占相当数量的患者。 外用皮质类固醇药物通常用于治疗这两种情况,特别是当它们是局部的而不是广泛传播时。 对治疗产生耐药性称为快速耐受。 依从性差,而不是受体的下调,可能是对局部皮质类固醇快速耐受的主要原因。 该研究的主要目的是确定,在旨在确保良好依从性的条件下,外用 0.25% 去氧米松喷雾剂是否能改善因既往外用类固醇治疗失败而导致的耐药性炎症性皮肤病患者的临床结果。

研究概览

详细说明

银屑病和特应性皮炎是慢性炎症性疾病,在大多数皮肤病学实践中占相当数量的患者。 外用皮质类固醇药物通常用于治疗这两种情况,特别是当它们是局部的而不是广泛传播时。 长期使用皮质类固醇治疗有时会导致治疗耐药。 对治疗产生耐药性称为快速耐受。 快速耐受被认为是靶受体下调的结果,导致化合物的代谢作用降低。

依从性差,而不是受体的下调,可能是对局部皮质类固醇快速耐受的主要原因。 患者对局部用药的使用会随着时间的推移而减少。 局部喷雾载体因其快速应用和易于使用而变得越来越流行。 Desoximetasone 0.25% 喷雾剂是一种耐受性良好、经 FDA 批准的强效外用皮质类固醇,可快速成功地治疗炎症性皮肤病。

牛皮癣有很多治疗选择;然而,一些患者使用这些药物并没有好转。 据说这些患者患有耐药性疾病。 在这项研究中,我们通过先前局部类固醇治疗失败来定义耐药性疾病。 依从性差是取得积极临床结果的障碍。 对药物没有反应可能是依从性差而不是对局部治疗有抵抗力的结果。 本研究的目的是划定两者之间的界限。

该研究的主要目的是确定,在旨在确保良好依从性的条件下,外用 0.25% 去氧米松喷雾剂是否能改善因既往外用类固醇治疗失败而导致的耐药性炎症性皮肤病患者的临床结果。

我们建议招募 12 名银屑病受试者和 12 名特应性皮炎受试者,他们之前的局部治疗“失败”。 将要求受试者有可以通过局部治疗合理治疗的体表面积受累。 在基线访视时,将向患者提供 Topicort 喷雾剂,并向患者展示如何使用它。 患者将在初次就诊时在监督下使用药物。 患有特应性皮炎的受试者将接受 1 周的治疗;患有牛皮癣的受试者将接受 2 周的治疗。 访问将在基线、3 天、1 周进行,如果是牛皮癣,则为 2 周。 参加研究的所有受试者每次就诊将获得名义上的补偿。

为了确保良好的治疗依从性,患者将在预定的时间每天早上和晚上两次被叫来检查他们对药物的使用情况。 疾病严重程度将通过 EASI(特应性皮炎)/PASI(牛皮癣)、研究者整体评估(IGA)和瘙痒视觉模拟量表(瘙痒 VAS)来测量。 根据我们以往的经验,我们预计在短期使用高效局部治疗的情况下,疾病严重程度的衡量指标会得到快速改善。 将报告疗效测量的平均和中值变化。 在主要分析中,将使用 Wilcoxon 符号秩检验来分析与基线相比研究结束时评估的改进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

基线访视时年龄≥18 岁的男性或女性。

由一项或多项临床特征证明的斑块型银屑病或特应性皮炎诊断文件

从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书(以及适用时的同意)以及受试者遵守研究要求的能力

排除标准:

怀孕、哺乳或不愿在参与研究期间进行节育。

研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。

全天无法使用电话

受试者被诊断出患有已知会影响依从性的疾病,否则会使我们的结果产生偏差(例如阿尔茨海默氏症或痴呆症)

患者有对皮质类固醇过敏或敏感的病史或任何药物过敏或不耐受的病史,研究者认为这会危及患者的安全或研究结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制-特应性皮炎
患有特应性皮炎的参与者将接受去氧米松治疗,无需接听电话。
去氧米松 0.25% 每天两次喷洒
实验性的:特应性皮炎干预
患有特应性皮炎的参与者将接受去氧美松治疗,并且每天早上和晚上会在预定时间被召集两次,以检查他们对药物的使用情况。
去氧米松 0.25% 每天两次喷洒
每天打电话两次
有源比较器:控制-牛皮癣
患有银屑病的参与者将接受去氧米松治疗,并且没有电话。
去氧米松 0.25% 每天两次喷洒
实验性的:银屑病干预
患有银屑病的参与者将接受去氧西米松治疗,并且每天早上和晚上会在预定时间被召集两次,以检查他们对药物的使用情况。
去氧米松 0.25% 每天两次喷洒
每天打电话两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查员全球评估 - 特应性皮炎
大体时间:1周
研究者对特应性皮炎的整体评估整合了所有病变以获得总分。 该措施通常用于量化疾病的严重程度,最类似于在诊所环境中进行的评估。 分数范围从“0”=清除到“5”=非常严重的疾病
1周
调查员全球评估 - 银屑病
大体时间:2周
研究者对特应性皮炎的整体评估整合了所有病变以获得总分。 该措施通常用于量化疾病的严重程度,最类似于在诊所环境中进行的评估。 分数范围从“0”=清除到“5”=非常严重的疾病
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总病变严重程度评分 - 特应性皮炎
大体时间:1周
总损伤严重程度评分测量脱屑、红斑和斑块升高。 分数范围为 0-15,分数越高表示结果越差。
1周
总病变严重程度评分-银屑病
大体时间:2周
总损伤严重程度评分测量脱屑、红斑和斑块升高。 分数范围为 0-15,分数越高表示结果越差。
2周
湿疹面积和严重程度指数-特应性皮炎
大体时间:1周
湿疹面积和严重程度指数 (EASI):疾病严重程度将由医生根据湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 进行评估。 该措施是湿疹严重程度的常用且经过充分验证的工具。 它针对四个身体区域(成人和 7 岁以下儿童不同)的面积加权,并对红斑、表皮脱落、硬结/丘疹和苔藓化进行评分。 总分范围为 0-72。 分数越高代表湿疹越严重。
1周
瘙痒视觉模拟量表 - 特应性皮炎
大体时间:1周
瘙痒症 VAS 是一个由 10cm 长的线和一个问题组成的量表。 左端点代表“不痒”(0 分),右端点代表“最严重的痒”(10 分)。
1周
瘙痒视觉模拟量表 - 银屑病
大体时间:2周
瘙痒症 VAS 是一个由 10cm 长的线和一个问题组成的量表。 左端点代表“不痒”(0 分),右端点代表“最严重的痒”(10 分)。
2周
银屑病面积和严重程度指数
大体时间:2周
银屑病面积严重程度指数(PASI)是用来表示银屑病严重程度的指标。 它结合了严重程度(红斑、硬结和脱屑)和受影响区域(头部、手臂、躯干和腿部)的百分比。 三种临床症状(红斑、硬结和脱屑)的严重程度从 0 到 4(从不存在到非常严重)。 通过将面积分数乘以严重性分数来计算每个区域的面积和严重性分数。 分数范围为 0-72,分数越高表示结果越差。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月8日

首次发布 (实际的)

2017年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月18日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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