治療抵抗性皮膚炎の評価 TaroIIR
アトピー性皮膚炎および乾癬患者における耐性疾患/局所治療への最大限のアドヒアランスを評価する研究
調査の概要
詳細な説明
乾癬およびアトピー性皮膚炎は、ほとんどの皮膚科診療においてかなりの数の患者を占める慢性炎症性疾患です。 局所コルチコステロイド薬は、特に症状が広範囲に広がっているのではなく局所的である場合に、これら両方の症状の治療に処方されることがよくあります。 コルチコステロイドによる治療が長期にわたると、場合によっては治療に対する抵抗性が生じます。 治療に対する耐性の発現はタキフィラキシーと呼ばれます。 タキフィラキシーは、標的受容体のダウンレギュレーションの結果であると考えられており、その結果、化合物の代謝効果が減少します。
受容体のダウンレギュレーションではなく、アドヒアランスの低下が、局所コルチコステロイドに対するタキフィラキシーの主な原因である可能性があります。 患者の局所薬の使用は時間の経過とともに減少します。 局所スプレー媒体は、その迅速な適用と使いやすさのため、ますます人気が高まっています。 デソキシメタゾン 0.25% スプレーは、忍容性が高く、FDA に承認された強力な局所コルチコステロイドであり、炎症性皮膚疾患を迅速かつ効果的に治療します。
乾癬には多くの治療選択肢があります。ただし、これらの薬を使用しても症状が改善しない患者もいます。 これらの患者は耐性疾患を持っていると言われています。 この研究では、以前の局所ステロイド治療の失敗による耐性疾患を定義します。 アドヒアランスの低下は、良好な臨床結果への障壁となります。 薬物治療に反応しない場合は、局所治療に対する抵抗性ではなく、アドヒアランスが不十分なことが原因である可能性があります。 この研究の目的は、この 2 つを区別することです。
この研究の主な目的は、良好なアドヒアランスを保証するように設計された条件下で、以前の局所ステロイド治療の失敗によって定義される抵抗性炎症性皮膚疾患を有する患者において、局所0.25%デソキシメタゾンスプレーが臨床転帰を改善するかどうかを判断することである。
我々は、以前の局所治療に「失敗した」乾癬患者12名とアトピー性皮膚炎患者12名を登録することを提案する。 被験者は、局所治療で合理的に治療できる体表領域の関与が必要となります。 ベースライン訪問時に、患者にはトピコート スプレーが投与され、その使用方法が説明されます。 患者は初回訪問時に監督の下で薬を塗布します。 アトピー性皮膚炎の患者は1週間治療されます。乾癬の被験者は2週間治療されます。 訪問はベースラインで3日、1週間、乾癬の場合は2週間で行われます。 研究に登録されたすべての被験者は、訪問ごとに名目上の報酬を受け取ります。
治療を確実に遵守するために、患者は朝と夕方の毎日 2 回、あらかじめ決められた時間に電話され、薬の使用状況を確認されます。 疾患の重症度は、EASI (アトピー性皮膚炎)/PASI (乾癬)、Investigator Global Assessment (IGA)、およびそう痒症視覚アナログ スケール (そう痒症 VAS) によって測定されます。 これまでの経験に基づき、非常に効果的な局所治療を短期間使用することで、疾患の重症度対策が急速に改善されることが期待されます。 有効性測定値の平均および中央値の変化が報告されます。 一次分析では、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、ベースラインと比較した研究終了時の評価の改善を分析します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ベースライン訪問時に18歳以上の男性または女性。
1つ以上の臨床的特徴によって証明される尋常性乾癬またはアトピー性皮膚炎の診断の文書化
被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント(および該当する場合は同意)、および被験者が研究の要件を遵守する能力
除外基準:
妊娠中、授乳中、または研究参加中に避妊を実施したくない。
患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在。
一日中電話にアクセスできない
被験者はアドヒアランスに影響を与えることが知られている疾患と診断されており、そうでなければ結果に偏りが生じる可能性があります(アルツハイマー病や認知症など)。
患者には、コルチコステロイドに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、あるいは患者の安全性または研究の結果を損なう可能性があると治験責任医師が判断した薬物過敏症または不耐症の病歴があった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照 - アトピー性皮膚炎
アトピー性皮膚炎のある参加者にはデソキシメタゾンが投与されますが、電話はありません。
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デソキシメタゾン 0.25% スプレーを 1 日 2 回塗布
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実験的:アトピー性皮膚炎への介入
アトピー性皮膚炎の参加者はデソキシメタゾンを投与され、毎日朝と夕方の2回、あらかじめ決められた時間に電話され、薬の使用状況を確認されます。
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デソキシメタゾン 0.25% スプレーを 1 日 2 回塗布
電話は1日2回
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アクティブコンパレータ:コントロール - 乾癬
乾癬のある参加者にはデソキシメタゾンが投与されますが、電話はかかりません。
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デソキシメタゾン 0.25% スプレーを 1 日 2 回塗布
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実験的:乾癬への介入
乾癬の参加者はデソキシメタゾンを投与され、毎日朝と夕方の2回、あらかじめ決められた時間に電話され、薬の使用状況を確認されます。
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デソキシメタゾン 0.25% スプレーを 1 日 2 回塗布
電話は1日2回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員による総合評価 - アトピー性皮膚炎
時間枠:1週間
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調査員によるアトピー性皮膚炎の総合評価では、すべての病変を総合して総合スコアを求めます。
この尺度は疾患の重症度を定量化するために一般的に使用され、臨床現場で行われる評価に最も似ています。
スコアの範囲は、「0」 = クリアから「5」 = 非常に重篤な疾患までです。
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1週間
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医師による総合評価 - 乾癬
時間枠:2週間
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調査員によるアトピー性皮膚炎の総合評価では、すべての病変を総合して総合スコアを求めます。
この尺度は疾患の重症度を定量化するために一般的に使用され、臨床現場で行われる評価に最も似ています。
スコアの範囲は、「0」 = クリアから「5」 = 非常に重篤な疾患までです。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計病変重症度スコア - アトピー性皮膚炎
時間枠:1週間
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合計病変重症度スコアは、鱗屑、紅斑、およびプラークの隆起を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 15 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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1週間
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合計病変重症度スコア - 乾癬
時間枠:2週間
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合計病変重症度スコアは、鱗屑、紅斑、およびプラークの隆起を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 15 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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2週間
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湿疹の面積と重症度指数 - アトピー性皮膚炎
時間枠:1週間
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湿疹面積および重症度指数 (EASI): 疾患の重症度は、医師によって湿疹面積および重症度指数 (EASI) によって評価されます。
この尺度は一般的に使用されており、湿疹の重症度を評価する手段として十分に検証されています。
これは、4 つの体の各領域 (成人と 7 歳未満の子供で異なります) の面積を重み付けし、紅斑、擦過傷、硬結/丘疹化、および苔癬化をスコア化します。
合計スコアの範囲は 0 ~ 72 です。
スコアが高いほど、より重篤な湿疹を表します。
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1週間
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そう痒症視覚アナログスケール - アトピー性皮膚炎
時間枠:1週間
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そう痒症 VAS は、長さ 10 cm の線と 1 つの質問で構成されるスケールです。
左端の点は「かゆみなし」(スコア 0) を表し、右端の点は「想像できる最悪のかゆみ」(スコア 10) を表します。
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1週間
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そう痒症視覚アナログスケール - 乾癬
時間枠:2週間
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そう痒症 VAS は、長さ 10 cm の線と 1 つの質問で構成されるスケールです。
左端の点は「かゆみなし」(スコア 0) を表し、右端の点は「想像できる最悪のかゆみ」(スコア 10) を表します。
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2週間
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乾癬の領域と重症度指数
時間枠:2週間
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乾癬面積重症度指数 (PASI) は、乾癬の重症度を表すために使用される指数です。
重症度 (紅斑、硬結、落屑) と影響を受けた領域 (頭、腕、体幹、脚) の割合を組み合わせたものです。
3 つの臨床徴候 (紅斑、硬結、および落屑) の重症度は、0 ~ 4 (無症状から非常に重度まで) のスケールで表されます。
各領域の面積および重症度スコアは、面積スコアに重症度スコアを乗算することによって計算されます。
スコアの範囲は 0 ~ 72 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00039302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デソキシメタゾン 0.25% スプレーの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Lexicon Pharmaceuticals完了
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Santalis Pharmaceuticals, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio完了
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University of Applied Sciences and Arts Northwestern...完了
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Kala Pharmaceuticals, Inc.完了