치료 저항성 피부염 평가 TaroIIR
아토피 피부염 및 건선 환자의 국소치료제에 대한 저항성 질환/최대 순응도를 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
건선 및 아토피성 피부염은 대부분의 피부과 진료에서 상당한 수의 환자를 차지하는 만성 염증성 질환이다. 국소 코르티코스테로이드 제제는 이러한 두 가지 상태의 치료를 위해 종종 처방되며, 특히 광범위하게 퍼지기보다는 국소적일 때 더욱 그렇습니다. 코르티코스테로이드로 장기간 치료하면 때때로 치료에 대한 내성이 생깁니다. 치료에 대한 내성의 발생을 빈발성 쇼크증이라고 합니다. Tachyphylaxis는 표적 수용체의 하향 조절의 결과로 생각되어 화합물의 대사 효과가 감소합니다.
수용체의 하향 조절보다는 순응도 저하가 국소 코르티코스테로이드에 대한 빠른 속박의 주요 원인일 수 있습니다. 환자의 국소 약물 사용은 시간이 지남에 따라 감소합니다. 국소 스프레이 차량은 빠른 적용과 사용 용이성으로 인해 점점 더 인기를 얻고 있습니다. Desoximetasone 0.25% 스프레이는 내약성이 우수하고 FDA 승인을 받은 강력한 국소 코르티코스테로이드로 염증성 피부 질환을 신속하고 성공적으로 치료합니다.
건선에는 많은 치료 옵션이 있습니다. 그러나 일부 환자는 이러한 약물을 사용해도 호전되지 않습니다. 이 환자들은 저항성 질환을 가지고 있다고 합니다. 이 연구에서 우리는 이전 국소 스테로이드 치료의 실패로 내성 질환을 정의합니다. 열악한 순응도는 긍정적인 임상 결과를 가로막는 장벽입니다. 약물에 대한 반응 실패는 국소 요법에 대한 저항이 아니라 순응도 저하의 결과일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 둘 사이를 기술하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 우수한 순응도를 보장하도록 설계된 조건 하에서 국소 0.25% 데속시메타손 스프레이가 이전 국소 스테로이드 치료 실패로 정의되는 저항성 염증성 피부 질환이 있는 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
우리는 이전 국소 치료에 "실패한" 건선이 있는 12명의 피험자와 아토피성 피부염이 있는 12명의 피험자를 등록할 것을 제안합니다. 피험자는 국소 치료로 합리적으로 치료할 수 있는 체표면적 침범이 있어야 합니다. 기준선 방문에서 환자에게 Topicort 스프레이를 제공하고 사용 방법을 보여줍니다. 환자는 감독하에 초기 방문에서 약물을 적용합니다. 아토피성 피부염이 있는 피험자는 1주 동안 치료를 받게 됩니다. 건선이 있는 피험자는 2주 동안 치료를 받습니다. 방문은 기준선, 3일, 1주 및 건선의 경우 2주에 이루어질 것입니다. 연구에 등록한 모든 피험자는 방문당 명목상의 보상을 받게 됩니다.
치료에 대한 순응도를 보장하기 위해 환자는 매일 아침 저녁으로 미리 정해진 시간에 전화를 걸어 약물 사용을 검토합니다. 질병 중증도는 EASI(아토피성 피부염)/PASI(건선), 조사자 종합 평가(IGA) 및 가려움증 시각적 아날로그 척도(Pruritus VAS)로 측정됩니다. 우리의 이전 경험을 바탕으로, 우리는 매우 효과적인 국소 치료의 단기간 사용에 대한 좋은 순응도와 함께 질병 중증도 측정의 빠른 개선을 기대합니다. 효능 척도의 평균 및 중앙값 변화가 보고될 것이다. 1차 분석에서는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 기준선과 비교하여 연구 종료 시 평가 개선을 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
기준선 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
하나 이상의 임상적 특징으로 입증되는 판형 건선 또는 아토피성 피부염 진단 문서
피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
하루 종일 전화를 사용할 수 없음
피험자는 순응도에 영향을 미치고 그렇지 않으면 우리의 결과를 편향시킬 수 있다고 알려진 질병(예: 알츠하이머병 또는 치매) 진단을 받았습니다.
환자는 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 과민증의 병력을 가졌습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 - 아토피성 피부염
아토피성 피부염이 있는 참가자는 데속시메타손을 투여받으며 통화는 하지 않습니다.
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Desoximetasone 0.25% 스프레이를 매일 2회 도포합니다.
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실험적: 아토피 피부염 중재
아토피성 피부염이 있는 참여자는 데속시메타손을 투여받게 되며 매일 아침 저녁으로 정해진 시간에 전화를 걸어 약물 사용을 검토하게 됩니다.
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Desoximetasone 0.25% 스프레이를 매일 2회 도포합니다.
하루에 두 번 전화 통화
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활성 비교기: 대조군 - 건선
건선이 있는 참가자는 데속시메타손을 받게 되며 전화는 받지 않습니다.
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Desoximetasone 0.25% 스프레이를 매일 2회 도포합니다.
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실험적: 건선 중재
건선이 있는 참가자는 데속시메타손을 투여받게 되며 약물 사용을 검토하기 위해 매일 아침 저녁으로 미리 정해진 시간에 전화를 받습니다.
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Desoximetasone 0.25% 스프레이를 매일 2회 도포합니다.
하루에 두 번 전화 통화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 종합 평가 - 아토피성 피부염
기간: 일주
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아토피성 피부염에 대한 연구자의 종합 평가는 전체 점수에 대해 모든 병변을 통합합니다.
이 측정은 일반적으로 질병의 중증도를 정량화하는 데 사용되며 클리닉 환경에서 수행되는 평가와 가장 유사합니다.
점수 범위는 '0' = 깨끗함에서 '5' = 매우 심각한 질병
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일주
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Investigator Global Assessment - 건선
기간: 이주
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아토피성 피부염에 대한 연구자의 종합 평가는 전체 점수에 대해 모든 병변을 통합합니다.
이 측정은 일반적으로 질병의 중증도를 정량화하는 데 사용되며 클리닉 환경에서 수행되는 평가와 가장 유사합니다.
점수 범위는 '0' = 깨끗함에서 '5' = 매우 심각한 질병
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 병변 중증도 점수 - 아토피성 피부염
기간: 일주
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총 병변 중증도 점수는 스케일링, 홍반 및 플라크 상승을 측정합니다.
점수 범위는 0~15점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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일주
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총 병변 심각도 점수 - 건선
기간: 이주
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총 병변 중증도 점수는 스케일링, 홍반 및 플라크 상승을 측정합니다.
점수 범위는 0~15점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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이주
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습진 부위 및 중증도 지수 - 아토피성 피부염
기간: 일주
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI): 질병 중증도는 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)로 의사가 평가합니다.
이 측정은 일반적으로 사용되며 습진 심각도에 대해 잘 검증된 도구입니다.
이는 4개의 신체 부위(성인과 7세 미만 어린이에 따라 다름) 각각의 면적에 대해 가중치가 부여되며 홍반, 긁힘, 경결/구진 및 태선화에 점수를 매깁니다.
총 점수 범위는 0-72입니다.
점수가 높을수록 습진이 더 심함을 나타냅니다.
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일주
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가려움증 시각적 아날로그 척도 - 아토피성 피부염
기간: 일주
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Pruritus VAS는 10cm 길이의 선과 단일 질문으로 구성된 척도입니다.
왼쪽 끝점은 "가렵지 않음"(점수 0)을 나타내고 오른쪽 끝점은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"(점수 10)을 나타냅니다.
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일주
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가려움증 시각적 아날로그 척도 - 건선
기간: 이주
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Pruritus VAS는 10cm 길이의 선과 단일 질문으로 구성된 척도입니다.
왼쪽 끝점은 "가렵지 않음"(점수 0)을 나타내고 오른쪽 끝점은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"(점수 10)을 나타냅니다.
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이주
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건선 부위 및 심각도 지수
기간: 이주
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PASI(Psoriasis Area Severity Index)는 건선의 중증도를 나타내는 지표입니다.
중증도(홍반, 경결 및 박리)와 영향을 받는 부위의 비율(머리, 팔, 몸통 및 다리)을 결합합니다.
3가지 임상 징후(홍반, 경결 및 박리)의 중증도는 0에서 4까지(없음에서 매우 심함까지) 척도입니다.
각 지역에 대한 영역 및 심각도 점수는 영역 점수에 심각도 점수를 곱하여 계산됩니다.
점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00039302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Desoximetasone 0.25% 살포에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한Gorlin 증후군 환자의 기저 세포 암종(BCC) 치료오스트리아, 스위스
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Liaquat National Hospital & Medical College모병
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Darul Sehat Hospital완전한