- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03050294
Arvioidaan hoitoa kestävä dermatiitti TaroIIR
Tutkimus vastustuskykyisten sairauksien arvioimiseksi/Atooppisen ihottuman ja psoriaasipotilaiden paikallisten hoitojen maksimaalinen noudattaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis ja atooppinen ihottuma ovat kroonisia tulehduksellisia sairauksia, jotka muodostavat suuren osan potilaista useimmissa dermatologisissa toimissa. Paikallisia kortikosteroidiaineita määrätään usein näiden molempien tilojen hoitoon, varsinkin kun ne ovat paikallisia eikä laajalle levinneitä. Pitkäaikainen kortikosteroidihoito johtaa toisinaan hoitoresistenssiin. Hoitoresistenssin kehittymistä kutsutaan takyfylaksiaksi. Takyfylaksia on ajateltu johtuvan kohdereseptorien heikentymisestä, minkä seurauksena yhdisteen metabolinen vaikutus heikkenee.
Huono kiinnittyminen, pikemminkin kuin reseptorien säätely, voi olla ensisijainen syy takyfylaksiaan paikallisiin kortikosteroideihin. Potilaiden paikallisten lääkkeiden käyttö vähenee ajan myötä. Paikallissuihkeajoneuvoista on tullut yhä suositumpia niiden nopean levityksen ja helppokäyttöisyyden vuoksi. Desoximetasone 0,25 % spray on hyvin siedetty, FDA:n hyväksymä, tehokas paikallisesti käytettävä kortikosteroidi, joka hoitaa nopeasti ja menestyksekkäästi tulehduksellisia ihosairauksia.
Psoriaasille on olemassa monia hoitovaihtoehtoja; Jotkut potilaat eivät kuitenkaan parane näiden lääkkeiden avulla. Näillä potilailla sanotaan olevan resistentti sairaus. Tässä tutkimuksessa määrittelemme resistentin taudin aiemman paikallisen steroidihoidon epäonnistumisen perusteella. Huono hoitoon sitoutuminen on este positiivisille kliinisille tuloksille. Lääkitysvasteen epäonnistuminen voi johtua pikemminkin huonosta hoitoon sitoutumisesta kuin vastustuskyvystä paikallista hoitoa kohtaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä raja näiden kahden välillä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää hyvän tarttuvuuden takaavissa olosuhteissa, parantaako paikallinen 0,25 % desoksimetasonisuihke kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on resistentti tulehduksellinen ihosairaus, joka on määritelty aikaisemman paikallisen steroidihoidon epäonnistumisen vuoksi.
Ehdotamme, että rekisteröidään 12 psoriaasipotilasta ja 12 atooppista ihottumaa sairastavaa henkilöä, jotka ovat "epäonnistuneet" aikaisemmassa paikallishoidossa. Koehenkilöiltä vaaditaan kehon pinta-ala, jota voidaan kohtuudella hoitaa paikallisella hoidolla. Aloituskäynnillä potilaille annetaan Topicort-sumutetta ja heille näytetään, kuinka sitä käytetään. Potilaat antavat lääkkeen ensimmäisellä käynnillä valvonnassa. Potilaita, joilla on atooppinen ihottuma, hoidetaan 1 viikon ajan; psoriaasipotilaita hoidetaan 2 viikon ajan. Käyntejä tehdään lähtötilanteessa 3 päivää, 1 viikko ja psoriaasin tapauksessa 2 viikkoa. Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet saavat nimellisen korvauksen käyntiä kohden.
Hoidon hyvän noudattamisen varmistamiseksi potilaille soitetaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ennalta määrättyinä aikoina käydäkseen läpi lääkkeen käyttöä. Sairauden vakavuus mitataan EASI:lla (atooppinen ihottuma)/PASI:lla (psoriaasi), Investigator Global Assessment (IGA) ja Pruritus Visual Analog Scale (Puritus VAS) -asteikolla. Aiemman kokemuksemme perusteella odotamme taudin vakavuusmittauksissa nopeaa paranemista, kun erittäin tehokkaan paikallishoidon lyhytaikaista käyttöä on hyvä noudattaa. Keskimääräiset ja mediaanimuutokset tehokkuusmittauksissa raportoidaan. Ensisijaisissa analyyseissä käytetään Wilcoxonin allekirjoittamia arvotestejä analysoimaan parannuksia arvioinneissa tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen ≥ 18-vuotias lähtötilanteessa.
Dokumentaatio plakkityyppisestä psoriaasista tai atooppisesta ihottumasta, josta on osoituksena yksi tai useampi kliininen piirre
Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa), joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Ei pääsyä puhelimeen koko päivän
Koehenkilöllä on diagnosoitu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan sitoutumiseen ja joka muuten vääristää tuloksiamme (kuten Alzheimerin tauti tai dementia)
Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä kortikosteroideille tai mitä tahansa lääkeyliherkkyyttä tai -intoleranssia, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli - Atooppinen ihottuma
Osallistujat, joilla on atooppinen ihottuma, saavat desoksimetasonia eikä soittoja.
|
Desoksimetasoni 0,25 % spray levitetään kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Atooppisen ihottuman interventio
Osallistujat, joilla on atooppinen ihottuma, saavat desoksimetasonia, ja heille soitetaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ennalta määrättyinä aikoina, jotta he käyvät läpi lääkkeen käytön.
|
Desoksimetasoni 0,25 % spray levitetään kahdesti päivässä
Puhelut kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Valvonta - Psoriasis
Psoriaasista kärsivät osallistujat saavat desoksimetasonia eikä puheluita.
|
Desoksimetasoni 0,25 % spray levitetään kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Psoriaasin interventio
Psoriaasipotilaat saavat desoksimetasonia, ja heille soitetaan kahdesti joka päivä, aamulla ja illalla, ennalta määrättyinä aikoina, jotta he käyvät läpi lääkkeen käyttöä.
|
Desoksimetasoni 0,25 % spray levitetään kahdesti päivässä
Puhelut kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali arviointi – atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkijan globaali atooppisen dermatiitin arvio yhdistää kaikki leesiot kokonaispistemäärään.
Tätä mittaa käytetään yleisesti taudin vakavuuden määrittämiseen, ja se muistuttaa useimmiten klinikalla tehtyjä arviointeja.
Pistemäärä vaihtelee välillä '0' = selkeä - '5' = erittäin vakava sairaus
|
1 viikko
|
|
Investigator Global Assessment - Psoriasis
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkijan globaali atooppisen dermatiitin arvio yhdistää kaikki leesiot kokonaispistemäärään.
Tätä mittaa käytetään yleisesti taudin vakavuuden määrittämiseen, ja se muistuttaa useimmiten klinikalla tehtyjä arviointeja.
Pistemäärä vaihtelee välillä '0' = selkeä - '5' = erittäin vakava sairaus
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion kokonaisvakavuuspisteet – Atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leesion vakavuuden kokonaispistemäärä mittaa hilseilyä, punoitusta ja plakin nousua.
Pisteiden vaihteluväli on 0–15, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
1 viikko
|
|
Leesion kokonaisvakavuuspisteet - Psoriasis
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Leesion vakavuuden kokonaispistemäärä mittaa hilseilyä, punoitusta ja plakin nousua.
Pisteiden vaihteluväli on 0–15, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
2 viikkoa
|
|
Ekseeman alue ja vakavuusindeksi - Atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI): Lääkäri arvioi sairauden vakavuuden, jolla on ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI).
Tämä mitta on yleisesti käytetty ja hyvin validoitu väline ekseeman vakavuuden mittaamiseen.
Se painotetaan kunkin neljän kehon alueen pinta-alalla (joka vaihtelee aikuisilla ja alle 7-vuotiailla lapsilla), ja se antaa pisteytyksen eryteeman, excoriation, induration/papulation ja jäkälän muodostumisen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa ekseemaa.
|
1 viikko
|
|
Kutina Visual Analog Scale - Atooppinen ihotulehdus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pruritus VAS on asteikko, joka koostuu 10 cm pitkästä viivasta ja yhdestä kysymyksestä.
Vasen päätepiste edustaa "ei kutinaa" (pistemäärä 0) ja oikea päätepiste "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa" (pistemäärä 10).
|
1 viikko
|
|
Pruritus Visual Analog Scale- Psoriasis
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pruritus VAS on asteikko, joka koostuu 10 cm pitkästä viivasta ja yhdestä kysymyksestä.
Vasen päätepiste edustaa "ei kutinaa" (pistemäärä 0) ja oikea päätepiste "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa" (pistemäärä 10).
|
2 viikkoa
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) on indeksi, jota käytetään ilmaisemaan psoriaasin vaikeusastetta.
Siinä yhdistyvät vakavuus (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja vaikutusalueiden prosenttiosuus (pää, käsivarret, vartalo ja jalat).
Kolmen kliinisen oireen (punoitus, kovettuma ja hilseily) vaikeusaste on asteikolla 0–4 (puuttuvasta erittäin vakavaan).
Kunkin alueen alue- ja vakavuuspisteet lasketaan kertomalla aluepisteet vakavuuspisteillä.
Pisteiden vaihteluväli on 0–72, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Psoriasis
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Desoksimetasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00039302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomePeruutettuPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Clin4allAktiivinen, ei rekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Caja Costarricense de Seguro SocialEi vielä rekrytointiaPsoriasis | Psoriaasi (PsO) | Psoriasis NiveltulehdusCosta Rica
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
Kliiniset tutkimukset Desoksimetasoni 0,25 % spray
-
Schwabe Pharma ItaliaValmisNuha | Flunssa | Nenän limakalvon tulehdusItalia
-
University of ChicagoLopetettu
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuKeuhkosairaudet, obstruktiiviset | Hengitysteiden tukos | Lung Disease Airways | Airway; Tukos, emfyseema
-
Schwabe Pharma ItaliaValmisNielutulehdus | Kipeä kurkkuItalia
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterEi vielä rekrytointiaPolttaa useita
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuSäteilyproktiitti | Säteilyn aiheuttama proktiitti
-
University Hospital, AntwerpKeskeytettyKoronavirustartunta | SARS-CoV-infektioBelgia
-
Rambam Health Care CampusCarmel Medical CenterValmis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiValmisKipu | Suonenpunktio
-
Naved AlizaiBaxter Healthcare CorporationTuntematonBiliary AtresiaYhdistynyt kuningaskunta