Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan hoitoa kestävä dermatiitti TaroIIR

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tutkimus vastustuskykyisten sairauksien arvioimiseksi/Atooppisen ihottuman ja psoriaasipotilaiden paikallisten hoitojen maksimaalinen noudattaminen

Psoriasis ja atooppinen ihottuma ovat kroonisia tulehduksellisia sairauksia, jotka muodostavat suuren osan potilaista useimmissa dermatologisissa toimissa. Paikallisia kortikosteroidiaineita määrätään usein näiden molempien tilojen hoitoon, varsinkin kun ne ovat paikallisia eikä laajalle levinneitä. Hoitoresistenssin kehittymistä kutsutaan takyfylaksiaksi. Huono kiinnittyminen, pikemminkin kuin reseptorien säätely, voi olla ensisijainen syy takyfylaksiaan paikallisiin kortikosteroideihin. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää hyvän tarttuvuuden takaavissa olosuhteissa, parantaako paikallinen 0,25 % desoksimetasonisuihke kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on resistentti tulehduksellinen ihosairaus, joka on määritelty aikaisemman paikallisen steroidihoidon epäonnistumisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis ja atooppinen ihottuma ovat kroonisia tulehduksellisia sairauksia, jotka muodostavat suuren osan potilaista useimmissa dermatologisissa toimissa. Paikallisia kortikosteroidiaineita määrätään usein näiden molempien tilojen hoitoon, varsinkin kun ne ovat paikallisia eikä laajalle levinneitä. Pitkäaikainen kortikosteroidihoito johtaa toisinaan hoitoresistenssiin. Hoitoresistenssin kehittymistä kutsutaan takyfylaksiaksi. Takyfylaksia on ajateltu johtuvan kohdereseptorien heikentymisestä, minkä seurauksena yhdisteen metabolinen vaikutus heikkenee.

Huono kiinnittyminen, pikemminkin kuin reseptorien säätely, voi olla ensisijainen syy takyfylaksiaan paikallisiin kortikosteroideihin. Potilaiden paikallisten lääkkeiden käyttö vähenee ajan myötä. Paikallissuihkeajoneuvoista on tullut yhä suositumpia niiden nopean levityksen ja helppokäyttöisyyden vuoksi. Desoximetasone 0,25 % spray on hyvin siedetty, FDA:n hyväksymä, tehokas paikallisesti käytettävä kortikosteroidi, joka hoitaa nopeasti ja menestyksekkäästi tulehduksellisia ihosairauksia.

Psoriaasille on olemassa monia hoitovaihtoehtoja; Jotkut potilaat eivät kuitenkaan parane näiden lääkkeiden avulla. Näillä potilailla sanotaan olevan resistentti sairaus. Tässä tutkimuksessa määrittelemme resistentin taudin aiemman paikallisen steroidihoidon epäonnistumisen perusteella. Huono hoitoon sitoutuminen on este positiivisille kliinisille tuloksille. Lääkitysvasteen epäonnistuminen voi johtua pikemminkin huonosta hoitoon sitoutumisesta kuin vastustuskyvystä paikallista hoitoa kohtaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä raja näiden kahden välillä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää hyvän tarttuvuuden takaavissa olosuhteissa, parantaako paikallinen 0,25 % desoksimetasonisuihke kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on resistentti tulehduksellinen ihosairaus, joka on määritelty aikaisemman paikallisen steroidihoidon epäonnistumisen vuoksi.

Ehdotamme, että rekisteröidään 12 psoriaasipotilasta ja 12 atooppista ihottumaa sairastavaa henkilöä, jotka ovat "epäonnistuneet" aikaisemmassa paikallishoidossa. Koehenkilöiltä vaaditaan kehon pinta-ala, jota voidaan kohtuudella hoitaa paikallisella hoidolla. Aloituskäynnillä potilaille annetaan Topicort-sumutetta ja heille näytetään, kuinka sitä käytetään. Potilaat antavat lääkkeen ensimmäisellä käynnillä valvonnassa. Potilaita, joilla on atooppinen ihottuma, hoidetaan 1 viikon ajan; psoriaasipotilaita hoidetaan 2 viikon ajan. Käyntejä tehdään lähtötilanteessa 3 päivää, 1 viikko ja psoriaasin tapauksessa 2 viikkoa. Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet saavat nimellisen korvauksen käyntiä kohden.

Hoidon hyvän noudattamisen varmistamiseksi potilaille soitetaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ennalta määrättyinä aikoina käydäkseen läpi lääkkeen käyttöä. Sairauden vakavuus mitataan EASI:lla (atooppinen ihottuma)/PASI:lla (psoriaasi), Investigator Global Assessment (IGA) ja Pruritus Visual Analog Scale (Puritus VAS) -asteikolla. Aiemman kokemuksemme perusteella odotamme taudin vakavuusmittauksissa nopeaa paranemista, kun erittäin tehokkaan paikallishoidon lyhytaikaista käyttöä on hyvä noudattaa. Keskimääräiset ja mediaanimuutokset tehokkuusmittauksissa raportoidaan. Ensisijaisissa analyyseissä käytetään Wilcoxonin allekirjoittamia arvotestejä analysoimaan parannuksia arvioinneissa tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen ≥ 18-vuotias lähtötilanteessa.

Dokumentaatio plakkityyppisestä psoriaasista tai atooppisesta ihottumasta, josta on osoituksena yksi tai useampi kliininen piirre

Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa), joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.

Ei pääsyä puhelimeen koko päivän

Koehenkilöllä on diagnosoitu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan sitoutumiseen ja joka muuten vääristää tuloksiamme (kuten Alzheimerin tauti tai dementia)

Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä kortikosteroideille tai mitä tahansa lääkeyliherkkyyttä tai -intoleranssia, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli - Atooppinen ihottuma
Osallistujat, joilla on atooppinen ihottuma, saavat desoksimetasonia eikä soittoja.
Desoksimetasoni 0,25 % spray levitetään kahdesti päivässä
Kokeellinen: Atooppisen ihottuman interventio
Osallistujat, joilla on atooppinen ihottuma, saavat desoksimetasonia, ja heille soitetaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ennalta määrättyinä aikoina, jotta he käyvät läpi lääkkeen käytön.
Desoksimetasoni 0,25 % spray levitetään kahdesti päivässä
Puhelut kahdesti päivässä
Active Comparator: Valvonta - Psoriasis
Psoriaasista kärsivät osallistujat saavat desoksimetasonia eikä puheluita.
Desoksimetasoni 0,25 % spray levitetään kahdesti päivässä
Kokeellinen: Psoriaasin interventio
Psoriaasipotilaat saavat desoksimetasonia, ja heille soitetaan kahdesti joka päivä, aamulla ja illalla, ennalta määrättyinä aikoina, jotta he käyvät läpi lääkkeen käyttöä.
Desoksimetasoni 0,25 % spray levitetään kahdesti päivässä
Puhelut kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan globaali arviointi – atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkijan globaali atooppisen dermatiitin arvio yhdistää kaikki leesiot kokonaispistemäärään. Tätä mittaa käytetään yleisesti taudin vakavuuden määrittämiseen, ja se muistuttaa useimmiten klinikalla tehtyjä arviointeja. Pistemäärä vaihtelee välillä '0' = selkeä - '5' = erittäin vakava sairaus
1 viikko
Investigator Global Assessment - Psoriasis
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkijan globaali atooppisen dermatiitin arvio yhdistää kaikki leesiot kokonaispistemäärään. Tätä mittaa käytetään yleisesti taudin vakavuuden määrittämiseen, ja se muistuttaa useimmiten klinikalla tehtyjä arviointeja. Pistemäärä vaihtelee välillä '0' = selkeä - '5' = erittäin vakava sairaus
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion kokonaisvakavuuspisteet – Atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: 1 viikko
Leesion vakavuuden kokonaispistemäärä mittaa hilseilyä, punoitusta ja plakin nousua. Pisteiden vaihteluväli on 0–15, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
1 viikko
Leesion kokonaisvakavuuspisteet - Psoriasis
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Leesion vakavuuden kokonaispistemäärä mittaa hilseilyä, punoitusta ja plakin nousua. Pisteiden vaihteluväli on 0–15, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
2 viikkoa
Ekseeman alue ja vakavuusindeksi - Atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: 1 viikko
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI): Lääkäri arvioi sairauden vakavuuden, jolla on ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI). Tämä mitta on yleisesti käytetty ja hyvin validoitu väline ekseeman vakavuuden mittaamiseen. Se painotetaan kunkin neljän kehon alueen pinta-alalla (joka vaihtelee aikuisilla ja alle 7-vuotiailla lapsilla), ja se antaa pisteytyksen eryteeman, excoriation, induration/papulation ja jäkälän muodostumisen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa ekseemaa.
1 viikko
Kutina Visual Analog Scale - Atooppinen ihotulehdus
Aikaikkuna: 1 viikko
Pruritus VAS on asteikko, joka koostuu 10 cm pitkästä viivasta ja yhdestä kysymyksestä. Vasen päätepiste edustaa "ei kutinaa" (pistemäärä 0) ja oikea päätepiste "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa" (pistemäärä 10).
1 viikko
Pruritus Visual Analog Scale- Psoriasis
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Pruritus VAS on asteikko, joka koostuu 10 cm pitkästä viivasta ja yhdestä kysymyksestä. Vasen päätepiste edustaa "ei kutinaa" (pistemäärä 0) ja oikea päätepiste "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa" (pistemäärä 10).
2 viikkoa
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Psoriasis Area Severity Index (PASI) on indeksi, jota käytetään ilmaisemaan psoriaasin vaikeusastetta. Siinä yhdistyvät vakavuus (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja vaikutusalueiden prosenttiosuus (pää, käsivarret, vartalo ja jalat). Kolmen kliinisen oireen (punoitus, kovettuma ja hilseily) vaikeusaste on asteikolla 0–4 (puuttuvasta erittäin vakavaan). Kunkin alueen alue- ja vakavuuspisteet lasketaan kertomalla aluepisteet vakavuuspisteillä. Pisteiden vaihteluväli on 0–72, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Desoksimetasoni 0,25 % spray

Tilaa