Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av behandlingsresistent dermatit TaroIIR

18 maj 2020 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Studie för att utvärdera resistenta sjukdomar/max följsamhet till aktuella behandlingar hos patienter med atopisk dermatit och psoriasis

Psoriasis och atopisk dermatit är kroniska inflammatoriska sjukdomar som står för en betydande mängd patienter i de flesta dermatologiska metoder. Topikala kortikosteroidmedel ordineras ofta för behandling av båda dessa tillstånd, särskilt när de är lokaliserade snarare än vid spridning. Utvecklingen av resistens mot behandling kallas takyfylaxi. Dålig vidhäftning, snarare än nedreglering av receptorer, kan vara den primära orsaken till takyfylax till topikala kortikosteroider. Det primära syftet med studien är att fastställa, under förhållanden utformade för att säkerställa god vidhäftning, om topisk 0,25 % desoximetasonspray förbättrar kliniska resultat hos patienter som har resistent inflammatorisk hudsjukdom definierad av misslyckande med tidigare topikal steroidbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Psoriasis och atopisk dermatit är kroniska inflammatoriska sjukdomar som står för en betydande mängd patienter i de flesta dermatologiska metoder. Topikala kortikosteroidmedel ordineras ofta för behandling av båda dessa tillstånd, särskilt när de är lokaliserade snarare än vid spridning. Långvarig behandling med kortikosteroider resulterar ibland i resistens mot behandling. Utvecklingen av resistens mot behandling kallas takyfylaxi. Takyfylax har ansetts vara ett resultat av nedreglering av målreceptorer, vilket resulterar i en minskad metabolisk effekt av föreningen.

Dålig vidhäftning, snarare än nedreglering av receptorer, kan vara den primära orsaken till takyfylax till topikala kortikosteroider. Patienternas användning av aktuella läkemedel minskar med tiden. Aktuella sprayfordon har blivit allt mer populära på grund av deras snabba applicering och enkla att använda. Desoximetason 0,25% spray är en vältolererad, FDA-godkänd, potent topikal kortikosteroid som snabbt och framgångsrikt behandlar inflammatoriska hudsjukdomar.

Det finns många behandlingsalternativ för psoriasis; vissa patienter blir dock inte bättre av att använda dessa mediciner. Dessa patienter sägs ha en resistent sjukdom. I denna studie definierar vi resistent sjukdom genom misslyckande med tidigare topikal steroidbehandling. Dålig följsamhet är ett hinder för positiva kliniska resultat. Underlåtenhet att svara på medicinering kan vara ett resultat av dålig följsamhet snarare än motstånd mot den aktuella behandlingen. Syftet med denna studie är att avgränsa de två.

Det primära syftet med studien är att fastställa, under förhållanden utformade för att säkerställa god vidhäftning, om topisk 0,25 % desoximetasonspray förbättrar kliniska resultat hos patienter som har resistent inflammatorisk hudsjukdom definierad av misslyckande med tidigare topikal steroidbehandling.

Vi föreslår att 12 patienter med psoriasis och 12 patienter med atopisk dermatit ska registreras som har "misslyckats" med tidigare topikal behandling. Försökspersonerna kommer att krävas att de är involverade i kroppsytan som rimligen kan behandlas med lokal behandling. Vid baslinjebesöket kommer patienterna att ges Topicort-spray och kommer att visas hur man använder den. Patienterna kommer att applicera medicinen vid det första besöket under övervakning. Patienter med atopisk dermatit kommer att behandlas i 1 vecka; patienter med psoriasis kommer att behandlas i 2 veckor. Besök kommer att äga rum vid baslinjen, 3 dagar, 1 vecka, och i fallet med psoriasis, 2 veckor. Alla försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att få nominell ersättning per besök.

För att säkerställa god följsamhet till behandlingen kommer patienter att ringas två gånger varje dag, morgon och kväll, vid förutbestämda tider för att gå igenom deras användning av medicinen. Sjukdomens svårighetsgrad kommer att mätas med EASI (atopisk dermatit)/PASI (psoriasis), Investigator Global Assessment (IGA) och Pruritus Visual Analog Scale (Pruritus VAS). Baserat på vår tidigare erfarenhet förväntar vi oss snabba förbättringar av sjukdomens svårighetsgrad med god följsamhet till kortvarig användning av högeffektiv topikal behandling. Medel- och medianförändringar i effektmåtten kommer att rapporteras. I de primära analyserna kommer Wilcoxon signerade ranktest att användas för att analysera förbättringar i bedömningar i slutet av studien jämfört med baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna ≥18 år vid baslinjebesöket.

Dokumentation av plack-typ psoriasis eller atopisk dermatit diagnos som bevisas av en eller flera kliniska egenskaper

Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att uppfylla kraven i studien

Exklusions kriterier:

Gravid, ammande eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien.

Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.

Ingen tillgång till telefon hela dagen

Personen diagnostiseras med en sjukdom som är känd för att påverka vidhäftning och som annars skulle påverka våra resultat (som Alzheimers eller demens)

Patienten hade en historia av allergi eller känslighet för kortikosteroider eller historia av någon läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll- Atopisk dermatit
Deltagare med atopisk dermatit kommer att få desoximetason och inga samtal.
Desoximetason 0,25% spray appliceras två gånger dagligen
Experimentell: Atopisk dermatit intervention
Deltagare med atopisk dermatit kommer att få desoximetason och kommer att kallas två gånger varje dag, morgon och kväll, vid förutbestämda tider för att gå igenom deras användning av medicinen.
Desoximetason 0,25% spray appliceras två gånger dagligen
Telefonsamtal två gånger dagligen
Aktiv komparator: Kontroll- Psoriasis
Deltagare med psoriasis kommer att få desoximetason och inga samtal.
Desoximetason 0,25% spray appliceras två gånger dagligen
Experimentell: Psoriasis intervention
Deltagare med psoriasis kommer att få desoximetason och kommer att kallas två gånger varje dag, morgon och kväll, vid förutbestämda tider för att gå igenom deras användning av medicinen.
Desoximetason 0,25% spray appliceras två gånger dagligen
Telefonsamtal två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare Global Assessment- Atopisk dermatit
Tidsram: 1 vecka
Investigator's Global Assessment of atopisk dermatit integrerar alla lesioner för totalpoäng. Detta mått används vanligtvis för att kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad och liknar mest bedömningar som utförs på kliniken. Poäng varierar från '0' = Klar till '5' = Mycket allvarlig sjukdom
1 vecka
Utredare Global Assessment- Psoriasis
Tidsram: 2 veckor
Investigator's Global Assessment of atopisk dermatit integrerar alla lesioner för totalpoäng. Detta mått används vanligtvis för att kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad och liknar mest bedömningar som utförs på kliniken. Poäng varierar från '0' = Klar till '5' = Mycket allvarlig sjukdom
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total lesionsallvarlighetspoäng - Atopisk dermatit
Tidsram: 1 vecka
Den totala lesionens svårighetsgrad mäter fjällning, erytem och plackförhöjning. Poängintervallet är 0-15, med högre poäng som anger sämre resultat.
1 vecka
Total lesionsallvarlighetspoäng-Psoriasis
Tidsram: 2 veckor
Den totala lesionens svårighetsgrad mäter fjällning, erytem och plackförhöjning. Poängintervallet är 0-15, med högre poäng som anger sämre resultat.
2 veckor
Eksemområde och svårighetsgrad Index- Atopisk dermatit
Tidsram: 1 vecka
Eczema Area and Severity Index (EASI): Sjukdomens svårighetsgrad kommer att bedömas av en läkare med Eczema Area and Severity Index (EASI). Detta mått är ett vanligt använt och väl validerat instrument för eksemets svårighetsgrad. Den viktas för yta i var och en av de fyra kroppsregionerna (vilket skiljer sig för vuxna och barn under 7) och poängsätter erytem, ​​excoriation, induration/papulering och lichenifiering. De totala poängen varierar från 0-72. Högre poäng representerar svårare eksem.
1 vecka
Pruritus Visual Analog Scale- Atopisk dermatit
Tidsram: 1 vecka
Pruritus VAS är en skala som består av en 10 cm lång linje och en enda fråga. Den vänstra ändpunkten representerar "ingen kliar" (poäng på 0) och den högra ändpunkten den "värsta tänkbara kliar" (poäng på 10).
1 vecka
Pruritus Visual Analog Scale- Psoriasis
Tidsram: 2 veckor
Pruritus VAS är en skala som består av en 10 cm lång linje och en enda fråga. Den vänstra ändpunkten representerar "ingen kliar" (poäng på 0) och den högra ändpunkten den "värsta tänkbara kliar" (poäng på 10).
2 veckor
Psoriasis område och svårighetsgrad Index
Tidsram: 2 veckor
Psoriasis Area Severity Index (PASI) är ett index som används för att uttrycka svårighetsgraden av psoriasis. Den kombinerar svårighetsgraden (erytem, ​​induration och avskalning) och procentandelen av drabbade områden (huvud, armar, bål och ben). Svårighetsgraden av tre kliniska tecken (erytem, ​​induration och deskvamation) ligger på en skala från 0 till 4 (från frånvarande till mycket allvarlig). Ett område och svårighetspoäng för varje region beräknas genom att multiplicera områdespoäng med svårighetspoäng. Poängintervallet är 0-72, med högre poäng som anger sämre resultat.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (Faktisk)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera