- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03050294
Utvärdering av behandlingsresistent dermatit TaroIIR
Studie för att utvärdera resistenta sjukdomar/max följsamhet till aktuella behandlingar hos patienter med atopisk dermatit och psoriasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasis och atopisk dermatit är kroniska inflammatoriska sjukdomar som står för en betydande mängd patienter i de flesta dermatologiska metoder. Topikala kortikosteroidmedel ordineras ofta för behandling av båda dessa tillstånd, särskilt när de är lokaliserade snarare än vid spridning. Långvarig behandling med kortikosteroider resulterar ibland i resistens mot behandling. Utvecklingen av resistens mot behandling kallas takyfylaxi. Takyfylax har ansetts vara ett resultat av nedreglering av målreceptorer, vilket resulterar i en minskad metabolisk effekt av föreningen.
Dålig vidhäftning, snarare än nedreglering av receptorer, kan vara den primära orsaken till takyfylax till topikala kortikosteroider. Patienternas användning av aktuella läkemedel minskar med tiden. Aktuella sprayfordon har blivit allt mer populära på grund av deras snabba applicering och enkla att använda. Desoximetason 0,25% spray är en vältolererad, FDA-godkänd, potent topikal kortikosteroid som snabbt och framgångsrikt behandlar inflammatoriska hudsjukdomar.
Det finns många behandlingsalternativ för psoriasis; vissa patienter blir dock inte bättre av att använda dessa mediciner. Dessa patienter sägs ha en resistent sjukdom. I denna studie definierar vi resistent sjukdom genom misslyckande med tidigare topikal steroidbehandling. Dålig följsamhet är ett hinder för positiva kliniska resultat. Underlåtenhet att svara på medicinering kan vara ett resultat av dålig följsamhet snarare än motstånd mot den aktuella behandlingen. Syftet med denna studie är att avgränsa de två.
Det primära syftet med studien är att fastställa, under förhållanden utformade för att säkerställa god vidhäftning, om topisk 0,25 % desoximetasonspray förbättrar kliniska resultat hos patienter som har resistent inflammatorisk hudsjukdom definierad av misslyckande med tidigare topikal steroidbehandling.
Vi föreslår att 12 patienter med psoriasis och 12 patienter med atopisk dermatit ska registreras som har "misslyckats" med tidigare topikal behandling. Försökspersonerna kommer att krävas att de är involverade i kroppsytan som rimligen kan behandlas med lokal behandling. Vid baslinjebesöket kommer patienterna att ges Topicort-spray och kommer att visas hur man använder den. Patienterna kommer att applicera medicinen vid det första besöket under övervakning. Patienter med atopisk dermatit kommer att behandlas i 1 vecka; patienter med psoriasis kommer att behandlas i 2 veckor. Besök kommer att äga rum vid baslinjen, 3 dagar, 1 vecka, och i fallet med psoriasis, 2 veckor. Alla försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att få nominell ersättning per besök.
För att säkerställa god följsamhet till behandlingen kommer patienter att ringas två gånger varje dag, morgon och kväll, vid förutbestämda tider för att gå igenom deras användning av medicinen. Sjukdomens svårighetsgrad kommer att mätas med EASI (atopisk dermatit)/PASI (psoriasis), Investigator Global Assessment (IGA) och Pruritus Visual Analog Scale (Pruritus VAS). Baserat på vår tidigare erfarenhet förväntar vi oss snabba förbättringar av sjukdomens svårighetsgrad med god följsamhet till kortvarig användning av högeffektiv topikal behandling. Medel- och medianförändringar i effektmåtten kommer att rapporteras. I de primära analyserna kommer Wilcoxon signerade ranktest att användas för att analysera förbättringar i bedömningar i slutet av studien jämfört med baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna ≥18 år vid baslinjebesöket.
Dokumentation av plack-typ psoriasis eller atopisk dermatit diagnos som bevisas av en eller flera kliniska egenskaper
Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att uppfylla kraven i studien
Exklusions kriterier:
Gravid, ammande eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
Ingen tillgång till telefon hela dagen
Personen diagnostiseras med en sjukdom som är känd för att påverka vidhäftning och som annars skulle påverka våra resultat (som Alzheimers eller demens)
Patienten hade en historia av allergi eller känslighet för kortikosteroider eller historia av någon läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller studiens resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll- Atopisk dermatit
Deltagare med atopisk dermatit kommer att få desoximetason och inga samtal.
|
Desoximetason 0,25% spray appliceras två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Atopisk dermatit intervention
Deltagare med atopisk dermatit kommer att få desoximetason och kommer att kallas två gånger varje dag, morgon och kväll, vid förutbestämda tider för att gå igenom deras användning av medicinen.
|
Desoximetason 0,25% spray appliceras två gånger dagligen
Telefonsamtal två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Kontroll- Psoriasis
Deltagare med psoriasis kommer att få desoximetason och inga samtal.
|
Desoximetason 0,25% spray appliceras två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Psoriasis intervention
Deltagare med psoriasis kommer att få desoximetason och kommer att kallas två gånger varje dag, morgon och kväll, vid förutbestämda tider för att gå igenom deras användning av medicinen.
|
Desoximetason 0,25% spray appliceras två gånger dagligen
Telefonsamtal två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredare Global Assessment- Atopisk dermatit
Tidsram: 1 vecka
|
Investigator's Global Assessment of atopisk dermatit integrerar alla lesioner för totalpoäng.
Detta mått används vanligtvis för att kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad och liknar mest bedömningar som utförs på kliniken.
Poäng varierar från '0' = Klar till '5' = Mycket allvarlig sjukdom
|
1 vecka
|
|
Utredare Global Assessment- Psoriasis
Tidsram: 2 veckor
|
Investigator's Global Assessment of atopisk dermatit integrerar alla lesioner för totalpoäng.
Detta mått används vanligtvis för att kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad och liknar mest bedömningar som utförs på kliniken.
Poäng varierar från '0' = Klar till '5' = Mycket allvarlig sjukdom
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total lesionsallvarlighetspoäng - Atopisk dermatit
Tidsram: 1 vecka
|
Den totala lesionens svårighetsgrad mäter fjällning, erytem och plackförhöjning.
Poängintervallet är 0-15, med högre poäng som anger sämre resultat.
|
1 vecka
|
|
Total lesionsallvarlighetspoäng-Psoriasis
Tidsram: 2 veckor
|
Den totala lesionens svårighetsgrad mäter fjällning, erytem och plackförhöjning.
Poängintervallet är 0-15, med högre poäng som anger sämre resultat.
|
2 veckor
|
|
Eksemområde och svårighetsgrad Index- Atopisk dermatit
Tidsram: 1 vecka
|
Eczema Area and Severity Index (EASI): Sjukdomens svårighetsgrad kommer att bedömas av en läkare med Eczema Area and Severity Index (EASI).
Detta mått är ett vanligt använt och väl validerat instrument för eksemets svårighetsgrad.
Den viktas för yta i var och en av de fyra kroppsregionerna (vilket skiljer sig för vuxna och barn under 7) och poängsätter erytem, excoriation, induration/papulering och lichenifiering.
De totala poängen varierar från 0-72.
Högre poäng representerar svårare eksem.
|
1 vecka
|
|
Pruritus Visual Analog Scale- Atopisk dermatit
Tidsram: 1 vecka
|
Pruritus VAS är en skala som består av en 10 cm lång linje och en enda fråga.
Den vänstra ändpunkten representerar "ingen kliar" (poäng på 0) och den högra ändpunkten den "värsta tänkbara kliar" (poäng på 10).
|
1 vecka
|
|
Pruritus Visual Analog Scale- Psoriasis
Tidsram: 2 veckor
|
Pruritus VAS är en skala som består av en 10 cm lång linje och en enda fråga.
Den vänstra ändpunkten representerar "ingen kliar" (poäng på 0) och den högra ändpunkten den "värsta tänkbara kliar" (poäng på 10).
|
2 veckor
|
|
Psoriasis område och svårighetsgrad Index
Tidsram: 2 veckor
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) är ett index som används för att uttrycka svårighetsgraden av psoriasis.
Den kombinerar svårighetsgraden (erytem, induration och avskalning) och procentandelen av drabbade områden (huvud, armar, bål och ben).
Svårighetsgraden av tre kliniska tecken (erytem, induration och deskvamation) ligger på en skala från 0 till 4 (från frånvarande till mycket allvarlig).
Ett område och svårighetspoäng för varje region beräknas genom att multiplicera områdespoäng med svårighetspoäng.
Poängintervallet är 0-72, med högre poäng som anger sämre resultat.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, eksem
- Psoriasis
- Dermatit
- Eksem
- Dermatit, atopisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Desoximetason
Andra studie-ID-nummer
- IRB00039302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .