呼吸诱导的心肌氧储备 (B-MORE-Pilot)
2022年10月6日 更新者：Matthias Friedrich、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
呼吸诱导的心肌氧储备 - 试点研究 (B-MORE-Pilot)
这是一项临床试验，旨在测试新型 CMR 方案的临床可行性和安全性，并结合特定的呼吸操作来识别暴露于严重冠状动脉狭窄的心肌区域。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项临床试验，旨在测试新型 CMR 方案的临床可行性和安全性。 它旨在研究一种新的心血管磁共振 (CMR) 技术，称为氧合敏感 CMR (OS-CMR)。
OS-CMR 是基于所谓的血氧水平依赖性 (BOLD) 效应的 T2* 敏感 CMR 序列。 由于脱氧血红蛋白充当内源性顺磁造影剂，因此 OS-CMR 图像中的信号强度 (SI) 与组织中的血红蛋白氧合呈线性相关。 脱氧血红蛋白的增加导致 OS-CMR 图像中的 SI 下降，而组织氧合的增加导致 SI 的增加。
因此，已发现 OS-CMR 能够评估心肌氧合，并越来越多地用于确定冠状循环对不同刺激的血管反应。
最近，OS-CMR 被用于识别冠状血管对特定呼吸操作的反应。 具体而言，在 60 秒的过度通气期后长时间屏气期间观察到心肌氧合显着增加。 基于 CO2 介导的冠状血管收缩和血管舒张，这两种操作的结合似乎会引起心肌氧合的一致且可检测的变化，同时被参与者很好地耐受。
在这项研究中，研究人员将使用呼吸操作作为冠状血管活性刺激，以评估此类操作引起的 OS-CMR 心肌氧合变化。
研究人员旨在评估冠状动脉区域呼吸诱导的心肌氧合相对增加 (Breathing-induced Myocardial Oxygenation REserve, B-MORE) 在临床上是否可作为冠状动脉狭窄严重程度的标志。
此外，研究人员将在多中心环境中评估 OS-CMR 与呼吸操作对疑似冠状动脉疾病患者的可行性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
113
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、加拿大、3755
- Jewish General Hospital
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Cape Town、南非、7935
- Groote Schuur Hospital
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Heidelberg、德国、69120
- University Hospital Heidelberg
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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London、英国、WC2R 2LS
- King's College London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据心脏症状和诱导性冠状动脉缺血测试呈阳性，在冠状动脉造影中显示单支或双支 CAD 的连续患者安排进行冠状动脉造影。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
- 基于症状和诱导性冠状动脉缺血试验阳性的有创冠状动脉造影指征
- 冠状动脉造影时的单支或双支 CAD（对于健康志愿者：没有当前或既往存在的心血管和肺部疾病以及没有对心血管有影响的药物）
排除标准：
- 一般 MRI 禁忌症（即起搏器、除颤导线、植入式除颤器、颅内动脉瘤夹、眼睛中的金属异物、已知或怀疑怀孕）
- 4 周内出现急性冠状动脉综合征 (ACS) 或其他急性心脏损伤
- 既往心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路手术
- 血流动力学不稳定的情况
- 显着或不受控制的心律失常
- 缺乏服从命令的能力
- 血管活性药物（例如 硝基或 β 受体阻滞剂）或检查前 12 小时内含咖啡因的营养（咖啡、茶、可可、巧克力、“能量饮料”）
- 非缺血性心肌病
- 严重肺部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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冠心病患者
根据心脏症状和诱导性冠状动脉缺血测试呈阳性的连续患者计划进行冠状动脉造影，这些患者在进行 OS-CMR 呼吸操作 (HVBH) 时受到单支或双支 CAD 的影响。
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健康受试者
目前或既往没有心血管和肺部疾病并且没有服用对心血管有影响的药物的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 CAD 患者 OS-CMR 期间健康心肌和狭窄后心肌的心肌氧合信号强度变化 (OS-SI) 变化和呼吸操作。
大体时间：带有呼吸操作的 OS-CMR 将持续约 5-10 分钟
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OS-CMR 呼吸操作期间健康心肌和狭窄后心肌的心肌氧合信号强度变化 (OS-SI) 变化
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带有呼吸操作的 OS-CMR 将持续约 5-10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OS-CMR 期间 OS-SI 变化与 CAD 患者呼吸操作和血流储备分数 (FFR) 测量之间的关系
大体时间：带有呼吸操作的 OS-CMR 将持续约 5-10 分钟
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OS-CMR 期间心肌氧合信号强度变化 (OS-SI) 随呼吸操作的变化及其与血流储备分数 (FFR) 测量的关系
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带有呼吸操作的 OS-CMR 将持续约 5-10 分钟
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OS-CMR 期间 OS-SI 变化与 CAD 患者呼吸操作和定量冠状动脉造影 (QCA) 测量之间的关系
大体时间：带有呼吸操作的 OS-CMR 将持续约 5-10 分钟
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OS-CMR 期间心肌氧合信号强度变化 (OS-SI) 随呼吸操作的变化及其与定量冠状动脉造影 (QCA) 测量的关系
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带有呼吸操作的 OS-CMR 将持续约 5-10 分钟
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呼吸机动 OS-CMR 期间存在副作用
大体时间：带有呼吸操作的 OS-CMR 将持续约 5-10 分钟
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参与者在呼吸操作过程中遇到的副作用
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带有呼吸操作的 OS-CMR 将持续约 5-10 分钟
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OS-CMR 与呼吸操作的临床可行性
大体时间：带有呼吸操作的 OS-CMR 将持续约 5-10 分钟
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在图像采集协议完成和扫描时间之前自愿停止机动的参与者人数。
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带有呼吸操作的 OS-CMR 将持续约 5-10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthias Friedrich, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arnold JR, Karamitsos TD, Bhamra-Ariza P, Francis JM, Searle N, Robson MD, Howells RK, Choudhury RP, Rimoldi OE, Camici PG, Banning AP, Neubauer S, Jerosch-Herold M, Selvanayagam JB. Myocardial oxygenation in coronary artery disease: insights from blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging at 3 tesla. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1954-64. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.055.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月24日
研究注册日期
首次提交
2017年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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