Réserve d'oxygénation myocardique induite par la respiration (B-MORE-Pilot)
6 octobre 2022 mis à jour par: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Réserve d'oxygénation du myocarde induite par la respiration - Étude pilote (B-MORE-Pilot)
Il s'agit d'un essai clinique visant à tester la faisabilité clinique et la sécurité d'un nouveau protocole CMR, combiné à une manœuvre respiratoire spécifique pour identifier les régions myocardiques exposées à une sténose sévère de l'artère coronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique visant à tester la faisabilité clinique et la sécurité d'un nouveau protocole CMR. Il vise à étudier une nouvelle technique de résonance magnétique cardiovasculaire (CMR), appelée CMR sensible à l'oxygénation (OS-CMR).
OS-CMR est une séquence CMR sensible au T2* basée sur ce que l'on appelle l'effet dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD). Parce que l'hémoglobine désoxygénée agit comme un agent de contraste paramagnétique endogène, l'intensité du signal (SI) dans les images OS-CMR est linéairement corrélée avec l'oxygénation de l'hémoglobine dans le tissu. Une augmentation de la désoxyhémoglobine entraîne une baisse du SI dans les images OS-CMR, tandis qu'une augmentation de l'oxygénation des tissus entraîne une augmentation du SI.
Par conséquent, l'OS-CMR s'est avéré capable d'évaluer l'oxygénation du myocarde et est de plus en plus utilisé pour identifier la réponse vasculaire de la circulation coronarienne à différents stimuli.
Très récemment, l'OS-CMR a été utilisée pour identifier la réponse vasculaire coronarienne à des manœuvres respiratoires spécifiques. Plus précisément, une augmentation marquée de l'oxygénation du myocarde a été observée lors d'une longue apnée après une période d'hyperventilation de 60 secondes. La combinaison de ces deux manœuvres semble induire des changements constants et détectables de l'oxygénation du myocarde, basés sur la vasoconstriction et la vasodilatation coronaires médiées par le CO2, tout en étant bien tolérée par les participants.
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront des manœuvres respiratoires comme stimuli vasoactifs coronaires pour évaluer les changements d'oxygénation myocardique induits par de telles manœuvres avec OS-CMR.
Les chercheurs visent à évaluer si l'augmentation relative induite par la respiration de l'oxygénation myocardique (Breathing-induced Myocardial Oxygenation REserve, B-MORE) dans un territoire coronaire est cliniquement faisable pour servir de marqueur de la sévérité de la sténose de l'artère coronaire.
De plus, les chercheurs évalueront la faisabilité et l'innocuité de l'OS-CMR avec des manœuvres respiratoires chez les patients suspects de maladie coronarienne dans un cadre multicentrique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
113
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7935
- Groote Schuur Hospital
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, 3755
- Jewish General Hospital
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London, Royaume-Uni, WC2R 2LS
- King's College London
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs programmés pour une angiographie coronarienne sur la base de symptômes cardiaques et d'un test positif pour l'ischémie coronarienne inductible, qui présentent une coronaropathie à un ou deux vaisseaux à l'angiographie coronarienne.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- Indication de la coronarographie invasive basée sur les symptômes et un test positif pour l'ischémie coronarienne inductible
- coronaropathie à un ou deux vaisseaux à la coronarographie (pour les volontaires sains : absence de maladie cardiovasculaire et pulmonaire actuelle ou préexistante et absence de médicament ayant des effets cardiovasculaires)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales à l'IRM (c'est-à-dire stimulateurs cardiaques, fils de défibrillation, défibrillateurs implantés, clips d'anévrisme intracrânien, corps étrangers métalliques dans les yeux, connaissance ou suspicion de grossesse)
- Syndrome coronarien aigu (SCA) ou autre lésion cardiaque aiguë dans les 4 semaines
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aortocoronarien
- Conditions hémodynamiquement instables
- Arythmies importantes ou non contrôlées
- Manque de capacité à suivre les commandes
- Médicament vasoactif (par ex. nitro ou ß-bloquants) ou nutrition avec caféine (café, thé, cacao, chocolat, "boisson énergétique") pendant les 12 h précédant l'examen
- Cardiomyopathie non ischémique
- Maladie pulmonaire grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients coronariens
Patients consécutifs programmés pour une angiographie coronarienne sur la base de symptômes cardiaques et d'un test positif pour l'ischémie coronarienne inductible, qui sont affectés par une coronaropathie à un ou deux vaisseaux au moment de l'OS-CMR avec manœuvres respiratoires (HVBH).
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Sujets sains
Sujets sans maladie cardiovasculaire et pulmonaire actuelle ou préexistante et absence de médicaments ayant des effets cardiovasculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des changements d'intensité du signal d'oxygénation myocardique (OS-SI) entre le myocarde sain et post-sténosé pendant l'OS-CMR avec des manœuvres respiratoires chez les patients CAD.
Délai: OS-CMR avec manœuvres respiratoires durera environ 5 à 10 minutes
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Changements d'intensité du signal d'oxygénation myocardique (OS-SI) entre le myocarde sain et post-sténosé pendant l'OS-CMR avec des manœuvres respiratoires
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OS-CMR avec manœuvres respiratoires durera environ 5 à 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre les modifications de l'OS-SI au cours de l'OS-CMR avec les manœuvres respiratoires et les mesures de la réserve de débit fractionnaire (FFR) chez les patients coronariens
Délai: OS-CMR avec manœuvres respiratoires durera environ 5 à 10 minutes
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Les changements d'intensité du signal d'oxygénation myocardique (OS-SI) changent pendant l'OS-CMR avec les manœuvres respiratoires et sa relation avec les mesures de la réserve de débit fractionnaire (FFR)
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OS-CMR avec manœuvres respiratoires durera environ 5 à 10 minutes
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Relation entre les modifications de l'OS-SI au cours de l'OS-CMR avec les manœuvres respiratoires et les mesures d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) chez les patients coronariens
Délai: OS-CMR avec manœuvres respiratoires durera environ 5 à 10 minutes
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Changements d'intensité du signal d'oxygénation myocardique (OS-SI) pendant l'OS-CMR avec manœuvres respiratoires et sa relation avec les mesures d'angiographie coronarienne quantitative (QCA)
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OS-CMR avec manœuvres respiratoires durera environ 5 à 10 minutes
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Présence d'effets secondaires pendant l'OS-CMR avec manœuvres respiratoires
Délai: OS-CMR avec manœuvres respiratoires durera environ 5 à 10 minutes
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effets secondaires ressentis par les participants lors des manœuvres respiratoires
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OS-CMR avec manœuvres respiratoires durera environ 5 à 10 minutes
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Faisabilité clinique de l'OS-CMR avec manœuvres respiratoires
Délai: OS-CMR avec manœuvres respiratoires durera environ 5 à 10 minutes
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Nombre de participants qui ont volontairement arrêté la manœuvre avant la fin et le temps de balayage du protocole d'acquisition d'images.
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OS-CMR avec manœuvres respiratoires durera environ 5 à 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Friedrich, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arnold JR, Karamitsos TD, Bhamra-Ariza P, Francis JM, Searle N, Robson MD, Howells RK, Choudhury RP, Rimoldi OE, Camici PG, Banning AP, Neubauer S, Jerosch-Herold M, Selvanayagam JB. Myocardial oxygenation in coronary artery disease: insights from blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging at 3 tesla. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1954-64. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.055.
- Friedrich MG, Niendorf T, Schulz-Menger J, Gross CM, Dietz R. Blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging in patients with stress-induced angina. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2219-23. doi: 10.1161/01.CIR.0000095271.08248.EA. Epub 2003 Oct 13.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Friedrich MG. Impact of intermittent apnea on myocardial tissue oxygenation--a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. PLoS One. 2013;8(1):e53282. doi: 10.1371/journal.pone.0053282. Epub 2013 Jan 3.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Yu J, Lukic R, Friedrich JA, Friedrich MG. Breathing manoeuvre-dependent changes in myocardial oxygenation in healthy humans. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Apr;15(4):409-14. doi: 10.1093/ehjci/jet171. Epub 2013 Sep 27.
- Luu JM, Friedrich MG, Harker J, Dwyer N, Guensch D, Mikami Y, Faris P, Hare JL. Relationship of vasodilator-induced changes in myocardial oxygenation with the severity of coronary artery stenosis: a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;15(12):1358-67. doi: 10.1093/ehjci/jeu138. Epub 2014 Aug 7.
- Neill WA, Hattenhauer M. Impairment of myocardial O2 supply due to hyperventilation. Circulation. 1975 Nov;52(5):854-8. doi: 10.1161/01.cir.52.5.854.
- Nakao K, Ohgushi M, Yoshimura M, Morooka K, Okumura K, Ogawa H, Kugiyama K, Oike Y, Fujimoto K, Yasue H. Hyperventilation as a specific test for diagnosis of coronary artery spasm. Am J Cardiol. 1997 Sep 1;80(5):545-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00419-0.
- Friedrich MG, Karamitsos TD. Oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 May 24;15(1):43. doi: 10.1186/1532-429X-15-43.
- Fischer K, Guensch DP, Friedrich MG. Response of myocardial oxygenation to breathing manoeuvres and adenosine infusion. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;16(4):395-401. doi: 10.1093/ehjci/jeu202. Epub 2014 Oct 21.
- Sueda S, Saeki H, Otani T, Ochi N, Kukita H, Kawada H, Matsuda S, Uraoka T. Investigation of the most effective provocation test for patients with coronary spastic angina: usefulness of accelerated exercise following hyperventilation. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):85-90. doi: 10.1253/jcj.63.85.
- Chauhan A, Mullins PA, Taylor G, Petch MC, Schofield PM. Effect of hyperventilation and mental stress on coronary blood flow in syndrome X. Br Heart J. 1993 Jun;69(6):516-24. doi: 10.1136/hrt.69.6.516.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Première publication (Réel)
10 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-398-MUHC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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