Reserva de oxigenación miocárdica inducida por la respiración (B-MORE-Pilot)
6 de octubre de 2022 actualizado por: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Reserva de oxigenación miocárdica inducida por la respiración: estudio piloto (B-MORE-Pilot)
Este es un ensayo clínico para probar la viabilidad clínica y la seguridad de un nuevo protocolo de CMR, combinado con una maniobra de respiración específica para identificar las regiones del miocardio expuestas a la estenosis arterial coronaria grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico para probar la viabilidad clínica y la seguridad de un nuevo protocolo CMR. Su objetivo es investigar una nueva técnica de Resonancia Magnética Cardiovascular (CMR), llamada CMR sensible a la oxigenación (OS-CMR).
OS-CMR es una secuencia CMR sensible a T2* basada en el llamado efecto dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD). Debido a que la hemoglobina desoxigenada actúa como un agente de contraste paramagnético endógeno, la intensidad de la señal (SI) en las imágenes OS-CMR se correlaciona linealmente con la oxigenación de la hemoglobina en el tejido. Un aumento en la desoxihemoglobina da como resultado una caída en el SI en las imágenes OS-CMR, mientras que un aumento en la oxigenación tisular da como resultado un aumento en el SI.
Por lo tanto, se ha encontrado que la OS-CMR es capaz de evaluar la oxigenación miocárdica y se está utilizando cada vez más para identificar la respuesta vascular de la circulación coronaria a diferentes estímulos.
Muy recientemente, OS-CMR se utilizó para identificar la respuesta vascular coronaria a maniobras respiratorias específicas. Específicamente, se observó un marcado aumento de la oxigenación del miocardio durante una retención prolongada de la respiración después de un período de hiperventilación de 60 s. La combinación de estas dos maniobras parece inducir cambios consistentes y detectables de la oxigenación miocárdica, basados en la vasoconstricción y vasodilatación coronaria mediada por CO2, mientras que los participantes la toleran bien.
En este estudio, los investigadores utilizarán maniobras respiratorias como estímulos vasoactivos coronarios para evaluar los cambios de oxigenación miocárdica inducidos por tales maniobras con OS-CMR.
El objetivo de los investigadores es evaluar si el aumento relativo de la oxigenación miocárdica inducido por la respiración (reserva de oxigenación miocárdica inducida por la respiración, B-MORE) en un territorio coronario es clínicamente factible para servir como marcador de la gravedad de la estenosis de la arteria coronaria.
Además, los investigadores evaluarán la viabilidad y la seguridad de OS-CMR con maniobras respiratorias en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria en un entorno multicéntrico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, 3755
- Jewish General Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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London, Reino Unido, WC2R 2LS
- King's College London
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Cape Town, Sudáfrica, 7935
- Groote Schuur Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos programados para una angiografía coronaria sobre la base de síntomas cardíacos y una prueba positiva para isquemia coronaria inducible, que muestran CAD de uno o dos vasos en la angiografía coronaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Indicación de angiografía coronaria invasiva basada en síntomas y prueba positiva para isquemia coronaria inducible
- CAD de uno o dos vasos en la angiografía coronaria (Para voluntarios sanos: ausencia de enfermedad cardiovascular y pulmonar actual o preexistente y ausencia de medicación con efectos cardiovasculares)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales de resonancia magnética (es decir, marcapasos, cables de desfibrilación, desfibriladores implantados, clips para aneurismas intracraneales, cuerpos extraños metálicos en los ojos, conocimiento o sospecha de embarazo)
- Síndrome coronario agudo (SCA) u otra lesión cardíaca aguda dentro de las 4 semanas
- Infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria
- Condiciones hemodinámicamente inestables
- Arritmias significativas o no controladas
- Falta de capacidad para seguir órdenes.
- Medicamentos vasoactivos (p. nitro o bloqueadores ß) o nutrición con cafeína (café, té, cacao, chocolate, "bebida energética") durante las 12 h previas al examen
- Miocardiopatía no isquémica
- Enfermedad pulmonar grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con EAC
Pacientes consecutivos programados para una angiografía coronaria sobre la base de síntomas cardíacos y una prueba positiva para isquemia coronaria inducible, que están afectados por CAD de uno o dos vasos en el momento de la OS-CMR con maniobras respiratorias (HVBH).
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Sujetos sanos
Sujetos sin enfermedad cardiovascular y pulmonar actual o preexistente y ausencia de medicación con efectos cardiovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los cambios en la intensidad de la señal de oxigenación miocárdica (OS-SI) entre el miocardio sano y el postestenótico durante la OS-CMR con maniobras de respiración en pacientes con CAD.
Periodo de tiempo: OS-CMR con maniobras de respiración durará entre 5 y 10 minutos
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Cambios en la intensidad de la señal de oxigenación miocárdica (OS-SI) cambios entre miocardio sano y postestenótico durante OS-CMR con maniobras de respiración
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OS-CMR con maniobras de respiración durará entre 5 y 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre los cambios OS-SI durante OS-CMR con maniobras de respiración y mediciones de reserva de flujo fraccional (FFR) en pacientes con CAD
Periodo de tiempo: OS-CMR con maniobras de respiración durará entre 5 y 10 minutos
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Cambios en la intensidad de la señal de oxigenación miocárdica (OS-SI) durante la OS-CMR con maniobras de respiración y su relación con las mediciones de la reserva de flujo fraccional (FFR)
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OS-CMR con maniobras de respiración durará entre 5 y 10 minutos
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Relación entre los cambios OS-SI durante OS-CMR con maniobras de respiración y mediciones de angiografía coronaria cuantitativa (QCA) en pacientes con CAD
Periodo de tiempo: OS-CMR con maniobras de respiración durará entre 5 y 10 minutos
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Cambios en la intensidad de la señal de oxigenación miocárdica (OS-SI) durante OS-CMR con maniobras de respiración y su relación con las mediciones de angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
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OS-CMR con maniobras de respiración durará entre 5 y 10 minutos
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Presencia de efectos secundarios durante OS-CMR con maniobras respiratorias
Periodo de tiempo: OS-CMR con maniobras de respiración durará entre 5 y 10 minutos
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efectos secundarios experimentados por los participantes durante las maniobras de respiración
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OS-CMR con maniobras de respiración durará entre 5 y 10 minutos
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Viabilidad clínica de OS-CMR con maniobras respiratorias
Periodo de tiempo: OS-CMR con maniobras de respiración durará entre 5 y 10 minutos
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Número de participantes que detuvieron voluntariamente la maniobra antes de la finalización y tiempo de exploración del protocolo de adquisición de imágenes.
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OS-CMR con maniobras de respiración durará entre 5 y 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Friedrich, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arnold JR, Karamitsos TD, Bhamra-Ariza P, Francis JM, Searle N, Robson MD, Howells RK, Choudhury RP, Rimoldi OE, Camici PG, Banning AP, Neubauer S, Jerosch-Herold M, Selvanayagam JB. Myocardial oxygenation in coronary artery disease: insights from blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging at 3 tesla. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1954-64. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.055.
- Friedrich MG, Niendorf T, Schulz-Menger J, Gross CM, Dietz R. Blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging in patients with stress-induced angina. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2219-23. doi: 10.1161/01.CIR.0000095271.08248.EA. Epub 2003 Oct 13.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Friedrich MG. Impact of intermittent apnea on myocardial tissue oxygenation--a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. PLoS One. 2013;8(1):e53282. doi: 10.1371/journal.pone.0053282. Epub 2013 Jan 3.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Yu J, Lukic R, Friedrich JA, Friedrich MG. Breathing manoeuvre-dependent changes in myocardial oxygenation in healthy humans. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Apr;15(4):409-14. doi: 10.1093/ehjci/jet171. Epub 2013 Sep 27.
- Luu JM, Friedrich MG, Harker J, Dwyer N, Guensch D, Mikami Y, Faris P, Hare JL. Relationship of vasodilator-induced changes in myocardial oxygenation with the severity of coronary artery stenosis: a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;15(12):1358-67. doi: 10.1093/ehjci/jeu138. Epub 2014 Aug 7.
- Neill WA, Hattenhauer M. Impairment of myocardial O2 supply due to hyperventilation. Circulation. 1975 Nov;52(5):854-8. doi: 10.1161/01.cir.52.5.854.
- Nakao K, Ohgushi M, Yoshimura M, Morooka K, Okumura K, Ogawa H, Kugiyama K, Oike Y, Fujimoto K, Yasue H. Hyperventilation as a specific test for diagnosis of coronary artery spasm. Am J Cardiol. 1997 Sep 1;80(5):545-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00419-0.
- Friedrich MG, Karamitsos TD. Oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 May 24;15(1):43. doi: 10.1186/1532-429X-15-43.
- Fischer K, Guensch DP, Friedrich MG. Response of myocardial oxygenation to breathing manoeuvres and adenosine infusion. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;16(4):395-401. doi: 10.1093/ehjci/jeu202. Epub 2014 Oct 21.
- Sueda S, Saeki H, Otani T, Ochi N, Kukita H, Kawada H, Matsuda S, Uraoka T. Investigation of the most effective provocation test for patients with coronary spastic angina: usefulness of accelerated exercise following hyperventilation. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):85-90. doi: 10.1253/jcj.63.85.
- Chauhan A, Mullins PA, Taylor G, Petch MC, Schofield PM. Effect of hyperventilation and mental stress on coronary blood flow in syndrome X. Br Heart J. 1993 Jun;69(6):516-24. doi: 10.1136/hrt.69.6.516.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-398-MUHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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