呼吸誘発性心筋酸素化予備力 (B-MORE-Pilot)
2022年10月6日 更新者：Matthias Friedrich、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
呼吸誘発性心筋酸素化予備力 - パイロット研究 (B-MORE-Pilot)
これは、重度の冠動脈狭窄にさらされている心筋領域を特定するための特定の呼吸操作と組み合わせた、新しい CMR プロトコルの臨床的実現可能性と安全性をテストする臨床試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、新しい CMR プロトコルの臨床的実現可能性と安全性をテストする臨床試験です。 この研究は、酸素化感受性 CMR (OS-CMR) と呼ばれる新しい心血管磁気共鳴 (CMR) 技術を研究することを目的としています。
OS-CMR は、いわゆる血中酸素濃度依存性 (BOLD) 効果に基づく T2* 感受性 CMR シーケンスです。 脱酸素化ヘモグロビンは内因性常磁性造影剤として作用するため、OS-CMR 画像の信号強度 (SI) は組織内のヘモグロビンの酸素化と直線的に相関します。 デオキシヘモグロビンの増加は OS-CMR 画像の SI の低下をもたらしますが、組織酸素化の増加は SI の増加をもたらします。
したがって、OS-CMR は心筋酸素化を評価できることが判明しており、さまざまな刺激に対する冠循環の血管反応を特定するために使用されることが増えています。
ごく最近、OS-CMR を使用して、特定の呼吸操作に対する冠状血管の反応が特定されました。 具体的には、60 秒間の過換気後の長い息止め中に、心筋酸素化の顕著な増加が観察されました。 これら 2 つの操作の組み合わせは、CO2 媒介の冠状血管収縮と血管拡張に基づいて、心筋酸素化の一貫した検出可能な変化を誘発するようであり、参加者には十分に許容されます。
この研究では、研究者らは呼吸操作を冠動脈血管作動性刺激として使用し、そのような操作によって誘発される心筋酸素化の変化をOS-CMRで評価する。
研究者らは、冠動脈領域における呼吸誘発性の心筋酸素化の相対的な増加（呼吸誘発性心筋酸素化予備量、B-MORE）が、冠動脈狭窄の重症度のマーカーとして機能することが臨床的に可能かどうかを評価することを目的としています。
さらに研究者らは、冠動脈疾患が疑われる患者に対する呼吸操作を伴うOS-CMRの実現可能性と安全性を多施設で評価する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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London、イギリス、WC2R 2LS
- King's College London
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、3755
- Jewish General Hospital
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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Cape Town、南アフリカ、7935
- Groote Schuur Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓症状および誘導性冠虚血検査陽性に基づいて冠動脈造影検査が予定されている連続患者で、冠動脈造影検査で1血管または2血管CADを示す患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント (付録インフォームド・コンセント・フォーム)
- 症状および誘導性冠動脈虚血の検査陽性に基づく侵襲的冠動脈造影の適応
- 冠動脈造影時の 1 血管または 2 血管 CAD (健康なボランティアの場合: 現在または既存の心血管疾患および肺疾患がないこと、および心血管に影響を与える薬剤を服用していないこと)
除外基準:
- 一般的な MRI 禁忌（ペースメーカー、除細動ワイヤー、植込み型除細動器、頭蓋内動脈瘤クリップ、目の中の金属異物、妊娠の知識または疑い）
- 4週間以内の急性冠症候群（ACS）またはその他の急性心臓損傷
- 心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス手術の既往
- 血行力学的に不安定な状態
- 重大な不整脈または制御不能な不整脈
- 命令に従う能力の欠如
- 血管作動薬（例： 試験の12時間前に、ニトロまたはβ遮断薬）またはカフェインを含む栄養（コーヒー、紅茶、ココア、チョコレート、「栄養ドリンク」）を摂取
- 非虚血性心筋症
- 重度の肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CAD患者
心臓症状と誘導性冠虚血検査陽性に基づいて冠動脈造影検査が予定されている連続患者で、呼吸操作を伴うOS-CMR（HVBH）時に1血管または2血管CADの影響を受けている患者。
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健康な被験者
-現在または以前から心血管疾患および肺疾患を持たず、心血管に影響を与える薬剤を服用していない被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAD患者における呼吸操作を伴うOS-CMR中の、健康な心筋と狭窄後の心筋の間の心筋酸素化信号強度変化（OS-SI）の変化の比較。
時間枠：呼吸操作を伴う OS-CMR は約 5 ～ 10 分間続きます。
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呼吸操作を伴う OS-CMR 中の健康な心筋と狭窄後の心筋の間での心筋酸素化信号強度変化 (OS-SI) の変化
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呼吸操作を伴う OS-CMR は約 5 ～ 10 分間続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸操作を伴うOS-CMR中のOS-SI変化とCAD患者における予備血流量（FFR）測定値との関係
時間枠：呼吸操作を伴う OS-CMR は約 5 ～ 10 分間続きます。
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呼吸操作を伴う OS-CMR 中の心筋酸素化信号強度変化 (OS-SI) の変化と予備血流予備量 (FFR) 測定との関係
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呼吸操作を伴う OS-CMR は約 5 ～ 10 分間続きます。
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CAD患者における呼吸操作を伴うOS-CMR中のOS-SI変化と定量的冠動脈造影（QCA）測定との関係
時間枠：呼吸操作を伴う OS-CMR は約 5 ～ 10 分間続きます。
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呼吸操作を伴う OS-CMR 中の心筋酸素化信号強度変化 (OS-SI) の変化と定量的冠動脈造影 (QCA) 測定との関係
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呼吸操作を伴う OS-CMR は約 5 ～ 10 分間続きます。
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呼吸操作を伴う OS-CMR 中の副作用の存在
時間枠：呼吸操作を伴う OS-CMR は約 5 ～ 10 分間続きます。
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呼吸操作中に参加者が経験した副作用
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呼吸操作を伴う OS-CMR は約 5 ～ 10 分間続きます。
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呼吸操作を伴う OS-CMR の臨床的実現可能性
時間枠：呼吸操作を伴う OS-CMR は約 5 ～ 10 分間続きます。
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画像取得プロトコルの完了およびスキャン時間前に自発的に操作を中止した参加者の数。
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呼吸操作を伴う OS-CMR は約 5 ～ 10 分間続きます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthias Friedrich, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arnold JR, Karamitsos TD, Bhamra-Ariza P, Francis JM, Searle N, Robson MD, Howells RK, Choudhury RP, Rimoldi OE, Camici PG, Banning AP, Neubauer S, Jerosch-Herold M, Selvanayagam JB. Myocardial oxygenation in coronary artery disease: insights from blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging at 3 tesla. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1954-64. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.055.
- Friedrich MG, Niendorf T, Schulz-Menger J, Gross CM, Dietz R. Blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging in patients with stress-induced angina. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2219-23. doi: 10.1161/01.CIR.0000095271.08248.EA. Epub 2003 Oct 13.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Friedrich MG. Impact of intermittent apnea on myocardial tissue oxygenation--a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. PLoS One. 2013;8(1):e53282. doi: 10.1371/journal.pone.0053282. Epub 2013 Jan 3.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Yu J, Lukic R, Friedrich JA, Friedrich MG. Breathing manoeuvre-dependent changes in myocardial oxygenation in healthy humans. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Apr;15(4):409-14. doi: 10.1093/ehjci/jet171. Epub 2013 Sep 27.
- Luu JM, Friedrich MG, Harker J, Dwyer N, Guensch D, Mikami Y, Faris P, Hare JL. Relationship of vasodilator-induced changes in myocardial oxygenation with the severity of coronary artery stenosis: a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;15(12):1358-67. doi: 10.1093/ehjci/jeu138. Epub 2014 Aug 7.
- Neill WA, Hattenhauer M. Impairment of myocardial O2 supply due to hyperventilation. Circulation. 1975 Nov;52(5):854-8. doi: 10.1161/01.cir.52.5.854.
- Nakao K, Ohgushi M, Yoshimura M, Morooka K, Okumura K, Ogawa H, Kugiyama K, Oike Y, Fujimoto K, Yasue H. Hyperventilation as a specific test for diagnosis of coronary artery spasm. Am J Cardiol. 1997 Sep 1;80(5):545-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00419-0.
- Friedrich MG, Karamitsos TD. Oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 May 24;15(1):43. doi: 10.1186/1532-429X-15-43.
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- Sueda S, Saeki H, Otani T, Ochi N, Kukita H, Kawada H, Matsuda S, Uraoka T. Investigation of the most effective provocation test for patients with coronary spastic angina: usefulness of accelerated exercise following hyperventilation. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):85-90. doi: 10.1253/jcj.63.85.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月24日
試験登録日
最初に提出
2017年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (実際)
2017年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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