Ademhalingsgeïnduceerde myocardiale zuurstofreserve (B-MORE-Pilot)
6 oktober 2022 bijgewerkt door: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ademhalingsgeïnduceerde myocardiale zuurstofreserve - Pilotstudie (B-MORE-Pilot)
Dit is een klinische proef om de klinische haalbaarheid en veiligheid van een nieuw CMR-protocol te testen, gecombineerd met een specifieke ademhalingsmanoeuvre om myocardgebieden te identificeren die zijn blootgesteld aan ernstige stenose van de kransslagader.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische studie om de klinische haalbaarheid en veiligheid van een nieuw CMR-protocol te testen. Het heeft tot doel een nieuwe Cardiovasculaire Magnetische Resonantie (CMR) techniek te onderzoeken, genaamd oxygenatie-gevoelige CMR (OS-CMR).
OS-CMR is een T2*-gevoelige CMR-sequentie gebaseerd op het zogenaamde bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) effect. Omdat zuurstofarm hemoglobine werkt als een endogeen paramagnetisch contrastmiddel, is de signaalintensiteit (SI) in OS-CMR-beelden lineair gecorreleerd met hemoglobine-oxygenatie in het weefsel. Een toename van deoxyhemoglobine resulteert in een afname van SI in OS-CMR-beelden, terwijl een toename van weefseloxygenatie resulteert in een toename van SI.
Daarom is gebleken dat OS-CMR in staat is om myocardiale oxygenatie te beoordelen en wordt het in toenemende mate gebruikt om de vasculaire respons van de coronaire circulatie op verschillende stimuli te identificeren.
Zeer recent werd OS-CMR gebruikt om de coronaire vasculaire respons op specifieke ademhalingsmanoeuvres te identificeren. Concreet werd een duidelijke toename van myocardiale oxygenatie waargenomen tijdens het lang inhouden van de adem na een periode van 60 seconden van hyperventilatie. De combinatie van deze twee manoeuvres lijkt consistente en detecteerbare veranderingen van myocardiale oxygenatie te induceren, gebaseerd op CO2-gemedieerde coronaire vasoconstrictie en vasodilatatie, terwijl ze goed worden verdragen door de deelnemers.
In deze studie zullen de onderzoekers ademhalingsmanoeuvres gebruiken als coronaire vasoactieve stimuli om de myocardiale oxygenatieveranderingen te beoordelen die door dergelijke manoeuvres worden veroorzaakt met OS-CMR.
De onderzoekers streven ernaar om te beoordelen of de door ademhaling geïnduceerde relatieve toename van myocardiale oxygenatie (door ademhaling geïnduceerde myocardiale oxygenatie REserve, B-MORE) in een coronair gebied klinisch haalbaar is om te dienen als een marker voor de ernst van coronaire arteriestenose.
Bovendien zullen de onderzoekers de haalbaarheid en veiligheid van OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres beoordelen bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte in een multicenter setting.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
113
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, 3755
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC2R 2LS
- King's College London
-
-
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7935
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten die zijn ingepland voor een coronaire angiografie op basis van hartsymptomen en een positieve test voor induceerbare coronaire ischemie, die coronaire angiografie met één vat of twee vaten vertonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Indicatie voor invasieve coronaire angiografie op basis van symptomen en een positieve test voor induceerbare coronaire ischemie
- CAD met één vat of twee vaten bij coronaire angiografie (voor gezonde vrijwilligers: afwezigheid van huidige of reeds bestaande cardiovasculaire en longziekte en afwezigheid van medicatie met cardiovasculaire effecten)
Uitsluitingscriteria:
- Algemene MRI-contra-indicaties (d.w.z. pacemakers, defibrillatiedraden, geïmplanteerde defibrillatoren, intracraniale aneurysmaclips, metalen vreemde voorwerpen in de ogen, kennis of vermoeden van zwangerschap)
- Acuut Coronair Syndroom (ACS) of ander acuut hartletsel binnen 4 weken
- Eerder myocardinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie
- Hemodynamisch onstabiele omstandigheden
- Aanzienlijke of ongecontroleerde aritmieën
- Gebrek aan vermogen om commando's op te volgen
- Vasoactieve medicatie (bijv. nitro- of ß-blokkers) of voeding met cafeïne (koffie, thee, cacao, chocolade, "energiedrank") gedurende de 12u voor het examen
- Niet-ischemische cardiomyopathie
- Ernstige longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CAD-patiënten
Opeenvolgende patiënten die zijn ingepland voor een coronaire angiografie op basis van hartsymptomen en een testpositief voor induceerbare coronaire ischemie, die getroffen zijn door CAD in één of twee vaten ten tijde van de OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres (HVBH).
|
|
Gezonde onderwerpen
Onderwerpen zonder huidige of reeds bestaande cardiovasculaire en longziekte en afwezigheid van medicatie met cardiovasculaire effecten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van myocardiale oxygenatiesignaalintensiteitsveranderingen (OS-SI) veranderingen tussen gezond en post-stenotisch myocardium tijdens OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres bij CAD-patiënten.
Tijdsspanne: OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres duurt ongeveer 5-10 minuten
|
Veranderingen in signaalintensiteit van myocardoxygenatie (OS-SI) veranderingen tussen gezond en post-stenotisch myocardium tijdens OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres
|
OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres duurt ongeveer 5-10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen OS-SI-veranderingen tijdens OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres en Fractional Flow Reserve (FFR)-metingen bij CAD-patiënten
Tijdsspanne: OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres duurt ongeveer 5-10 minuten
|
Veranderingen in de intensiteit van het myocardoxygenatiesignaal (OS-SI) tijdens OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres en de relatie met metingen van fractionele stroomreserve (FFR)
|
OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres duurt ongeveer 5-10 minuten
|
|
Relatie tussen OS-SI-veranderingen tijdens OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres en kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)-metingen bij CAD-patiënten
Tijdsspanne: OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres duurt ongeveer 5-10 minuten
|
Veranderingen in de intensiteit van het myocardoxygenatiesignaal (OS-SI) tijdens OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres en de relatie met metingen van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)
|
OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres duurt ongeveer 5-10 minuten
|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen tijdens OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres
Tijdsspanne: OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres duurt ongeveer 5-10 minuten
|
bijwerkingen ervaren door de deelnemers tijdens ademhalingsmanoeuvres
|
OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres duurt ongeveer 5-10 minuten
|
|
Klinische haalbaarheid van OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres
Tijdsspanne: OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres duurt ongeveer 5-10 minuten
|
Aantal deelnemers dat de manoeuvre vrijwillig stopte vóór voltooiing en scantijd van het beeldacquisitieprotocol.
|
OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres duurt ongeveer 5-10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Friedrich, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arnold JR, Karamitsos TD, Bhamra-Ariza P, Francis JM, Searle N, Robson MD, Howells RK, Choudhury RP, Rimoldi OE, Camici PG, Banning AP, Neubauer S, Jerosch-Herold M, Selvanayagam JB. Myocardial oxygenation in coronary artery disease: insights from blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging at 3 tesla. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1954-64. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.055.
- Friedrich MG, Niendorf T, Schulz-Menger J, Gross CM, Dietz R. Blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging in patients with stress-induced angina. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2219-23. doi: 10.1161/01.CIR.0000095271.08248.EA. Epub 2003 Oct 13.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Friedrich MG. Impact of intermittent apnea on myocardial tissue oxygenation--a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. PLoS One. 2013;8(1):e53282. doi: 10.1371/journal.pone.0053282. Epub 2013 Jan 3.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Yu J, Lukic R, Friedrich JA, Friedrich MG. Breathing manoeuvre-dependent changes in myocardial oxygenation in healthy humans. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Apr;15(4):409-14. doi: 10.1093/ehjci/jet171. Epub 2013 Sep 27.
- Luu JM, Friedrich MG, Harker J, Dwyer N, Guensch D, Mikami Y, Faris P, Hare JL. Relationship of vasodilator-induced changes in myocardial oxygenation with the severity of coronary artery stenosis: a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;15(12):1358-67. doi: 10.1093/ehjci/jeu138. Epub 2014 Aug 7.
- Neill WA, Hattenhauer M. Impairment of myocardial O2 supply due to hyperventilation. Circulation. 1975 Nov;52(5):854-8. doi: 10.1161/01.cir.52.5.854.
- Nakao K, Ohgushi M, Yoshimura M, Morooka K, Okumura K, Ogawa H, Kugiyama K, Oike Y, Fujimoto K, Yasue H. Hyperventilation as a specific test for diagnosis of coronary artery spasm. Am J Cardiol. 1997 Sep 1;80(5):545-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00419-0.
- Friedrich MG, Karamitsos TD. Oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 May 24;15(1):43. doi: 10.1186/1532-429X-15-43.
- Fischer K, Guensch DP, Friedrich MG. Response of myocardial oxygenation to breathing manoeuvres and adenosine infusion. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;16(4):395-401. doi: 10.1093/ehjci/jeu202. Epub 2014 Oct 21.
- Sueda S, Saeki H, Otani T, Ochi N, Kukita H, Kawada H, Matsuda S, Uraoka T. Investigation of the most effective provocation test for patients with coronary spastic angina: usefulness of accelerated exercise following hyperventilation. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):85-90. doi: 10.1253/jcj.63.85.
- Chauhan A, Mullins PA, Taylor G, Petch MC, Schofield PM. Effect of hyperventilation and mental stress on coronary blood flow in syndrome X. Br Heart J. 1993 Jun;69(6):516-24. doi: 10.1136/hrt.69.6.516.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-398-MUHC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .