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호흡 유도 심근 산소 공급 예비 (B-MORE-Pilot)

2022년 10월 6일 업데이트: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

호흡 유발 심근 산소화 예비 - 예비 연구(B-MORE-Pilot)

이것은 심각한 관상동맥 협착증에 노출된 심근 부위를 식별하기 위한 특정 호흡 조작과 결합된 새로운 CMR 프로토콜의 임상적 타당성과 안전성을 테스트하기 위한 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

새로운 CMR 프로토콜의 임상적 타당성과 안전성을 검증하기 위한 임상시험입니다. 산소 민감성 CMR(OS-CMR)이라고 하는 새로운 심혈관 자기 공명(CMR) 기술을 조사하는 것을 목표로 합니다.

OS-CMR은 소위 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 효과를 기반으로 하는 T2* 민감성 CMR 시퀀스입니다. 산소가 제거된 헤모글로빈은 내인성 상자성 조영제로 작용하기 때문에 OS-CMR 이미지의 신호 강도(SI)는 조직의 헤모글로빈 산소화와 선형 상관관계가 있습니다. 디옥시헤모글로빈의 증가는 OS-CMR 이미지에서 SI의 감소를 초래하는 반면, 조직 산소화의 증가는 SI의 증가를 초래합니다.

따라서 OS-CMR은 심근 산소화를 평가할 수 있는 것으로 밝혀졌으며 다양한 자극에 대한 관상 순환의 혈관 반응을 식별하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

아주 최근에 OS-CMR은 특정 호흡 조작에 대한 관상 혈관 반응을 확인하는 데 사용되었습니다. 구체적으로, 60초의 과호흡 후 긴 호흡 정지 동안 심근 산소화의 현저한 증가가 관찰되었습니다. 이 두 가지 조작의 조합은 CO 매개 관상 혈관 수축 및 혈관 확장을 기반으로 심근 산소 공급의 일관되고 감지 가능한 변화를 유도하는 동시에 참가자가 잘 견딜 수 있는 것으로 보입니다.

이 연구에서 조사관은 OS-CMR을 사용하여 이러한 조작에 의해 유발된 심근 산소화 변화를 평가하기 위해 관상 동맥 혈관 활성 자극으로 호흡 조작을 사용할 것입니다.

연구자들은 관상동맥 영역에서 호흡으로 유발된 심근 산소화의 상대적 증가(호흡 유발 심근 산소화 REserve, B-MORE)가 관상동맥 협착증의 중증도에 대한 마커 역할을 하는 데 임상적으로 실현 가능한지 평가하는 것을 목표로 합니다.

또한 연구자들은 다기관 환경에서 관상 동맥 질환이 의심되는 환자의 호흡 조작으로 OS-CMR의 타당성과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

113

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 영국
      • London, 영국, WC2R 2LS
        • King's College London
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다, 3755
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상동맥 조영술에서 1혈관 또는 2혈관 CAD를 보이는 유도성 관상동맥 허혈 검사 양성 및 심장 증상에 근거하여 관상동맥 조영술이 예정된 연속 환자.

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세
  • 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
  • 증상에 근거한 침습적 관상동맥 조영술의 적응증 및 유도성 관상동맥 허혈에 대한 검사 양성
  • 관상동맥 조영술에서 1혈관 또는 2혈관 CAD(건강한 지원자의 경우: 현재 또는 기존 심혈관 및 폐 질환이 없고 심혈관 효과가 있는 약물이 없는 경우)

제외 기준:

  • 일반적인 MRI 금기 사항(예: 심박 조율기, 제세동 와이어, 이식된 제세동기, 두개내 동맥류 클립, 눈의 금속성 이물질, 임신에 대한 지식 또는 의심)
  • 급성관상동맥증후군(ACS) 또는 4주 이내의 기타 급성 심장 손상
  • 이전의 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥우회술
  • 혈역학적으로 불안정한 상태
  • 심각하거나 조절되지 않는 부정맥
  • 명령을 따르는 능력 부족
  • 혈관작용 약물(예: 니트로 또는 β 차단제) 또는 검사 전 12시간 동안 카페인이 함유된 영양(커피, 차, 코코아, 초콜릿, "에너지 드링크")
  • 비허혈성 심근병증
  • 중증 폐질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
CAD 환자
호흡 조작(HVBH)이 있는 OS-CMR 시 1혈관 또는 2혈관 CAD의 영향을 받는 심장 증상 및 유도성 관상동맥 허혈에 대한 검사 양성을 기반으로 관상동맥 조영술이 예정된 연속 환자.
건강한 과목
현재 또는 기존의 심혈관 및 폐 질환이 없고 심혈관 효과가 있는 약물이 없는 피험자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAD 환자의 호흡 조작과 함께 OS-CMR 동안 건강한 심근과 협착 후 심근 사이의 심근 산소화 신호 강도 변화(OS-SI) 변화의 비교.
기간: 호흡 조작이 포함된 OS-CMR은 약 5-10분 동안 지속됩니다.
호흡 조작이 있는 OS-CMR 동안 건강한 심근과 협착 후 심근 사이의 심근 산소화 신호 강도 변화(OS-SI) 변화
호흡 조작이 포함된 OS-CMR은 약 5-10분 동안 지속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAD 환자에서 OS-CMR과 호흡 조작 및 FFR(Fractional Flow Reserve) 측정 중 OS-SI 변화 간의 관계
기간: 호흡 조작이 포함된 OS-CMR은 약 5-10분 동안 지속됩니다.
OS-CMR 동안 호흡 조작 및 FFR(Fractional Flow Reserve) 측정과의 관계에서 심근 산소화 신호 강도 변화(OS-SI) 변화
호흡 조작이 포함된 OS-CMR은 약 5-10분 동안 지속됩니다.
CAD 환자의 정량적 관상동맥 조영술(QCA) 측정과 호흡 조작이 있는 OS-CMR 동안 OS-SI 변화 사이의 관계
기간: 호흡 조작이 포함된 OS-CMR은 약 5-10분 동안 지속됩니다.
OS-CMR 동안 심근 산소화 신호 강도 변화(OS-SI) 변화 및 정량 관상 동맥 조영술(QCA) 측정과의 관계
호흡 조작이 포함된 OS-CMR은 약 5-10분 동안 지속됩니다.
호흡 조작이 있는 OS-CMR 동안 부작용의 존재
기간: 호흡 조작이 포함된 OS-CMR은 약 5-10분 동안 지속됩니다.
호흡 조작 중 참가자가 경험하는 부작용
호흡 조작이 포함된 OS-CMR은 약 5-10분 동안 지속됩니다.
호흡 조작을 통한 OS-CMR의 임상적 타당성
기간: 호흡 조작이 포함된 OS-CMR은 약 5-10분 동안 지속됩니다.
이미지 수집 프로토콜의 완료 및 스캔 시간 전에 자발적으로 기동을 중단한 참가자 수입니다.
호흡 조작이 포함된 OS-CMR은 약 5-10분 동안 지속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

King's College London
University of Wisconsin, Madison
University Hospital Heidelberg
Jewish General Hospital
Groote Schuur Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Friedrich, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-398-MUHC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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