Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsinduceret myokardieiltningsreserve (B-MORE-Pilot)

6. oktober 2022 opdateret af: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Åndedrætsinduceret myokardieiltningsreserve - Pilotundersøgelse (B-MORE-Pilot)

Dette er et klinisk forsøg for at teste den kliniske gennemførlighed og sikkerhed af en ny CMR-protokol, kombineret med en specifik vejrtrækningsmanøvre for at identificere myokardieområder, der er udsat for alvorlig koronararteriestenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk forsøg for at teste den kliniske gennemførlighed og sikkerhed af en ny CMR-protokol. Det har til formål at undersøge en ny kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) teknik, kaldet iltningsfølsom CMR (OS-CMR).

OS-CMR er en T2*-følsom CMR-sekvens baseret på den såkaldte blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) effekt. Fordi deoxygeneret hæmoglobin virker som et endogent paramagnetisk kontrastmiddel, er signalintensiteten (SI) i OS-CMR-billeder lineært korreleret med hæmoglobiniltningen i vævet. En stigning i deoxyhæmoglobin resulterer i et fald i SI i OS-CMR-billeder, mens en stigning i vævsiltning resulterer i en stigning i SI.

Derfor er OS-CMR blevet fundet i stand til at vurdere myokardieiltning og bliver i stigende grad brugt til at identificere det vaskulære respons fra koronarcirkulationen på forskellige stimuli.

For ganske nylig blev OS-CMR brugt til at identificere den koronare vaskulære respons på specifikke vejrtrækningsmanøvrer. Specifikt blev der observeret en markant stigning i myokardieiltning under et langt vejrtrækningsstop efter en 60'er-periode med hyperventilation. Kombinationen af ​​disse to manøvrer ser ud til at inducere konsistente og påviselige ændringer af myokardieiltning, baseret på CO2-medieret koronar vasokonstriktion og vasodilation, mens den tolereres godt af deltagerne.

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge åndedrætsmanøvrer som koronar vasoaktive stimuli til at vurdere de myokardieiltningsændringer induceret af sådanne manøvrer med OS-CMR.

Forskerne har til formål at vurdere, om den vejrtrækningsinducerede relative stigning i myokardieiltning (Breathing-induced Myocardial Oxygenation REserve, B-MORE) i et koronarterritorium er klinisk mulig at tjene som en markør for sværhedsgraden af ​​koronararteriestenose.

Desuden vil efterforskerne vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​OS-CMR med åndedrætsmanøvrer hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom i et multicenter-miljø.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, 3755
        • Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC2R 2LS
        • King's College London
  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter planlagt til en koronar angiografi på basis af hjertesymptomer og en test positiv for inducerbar koronar iskæmi, som viser et-kar eller to-kar CAD ved koronar angiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • Indikation for invasiv koronar angiografi baseret på symptomer og en test positiv for inducerbar koronar iskæmi
  • Et-kar eller to-kar CAD ved koronar angiografi (For raske frivillige: fravær af nuværende eller allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom og lungesygdom og fravær af medicin med kardiovaskulære effekter)

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle MR-kontraindikationer (dvs. pacemakere, defibrillerende ledninger, implanterede defibrillatorer, intrakranielle aneurismeklemmer, metalliske fremmedlegemer i øjnene, viden om eller mistanke om graviditet)
  • Akut koronarsyndrom (ACS) eller anden akut hjerteskade inden for 4 uger
  • Tidligere myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation
  • Hæmodynamisk ustabile forhold
  • Betydelige eller ukontrollerede arytmier
  • Manglende evne til at følge kommandoer
  • Vasoaktiv medicin (f.eks. nitro- eller ß-blokkere) eller ernæring med koffein (kaffe, te, kakao, chokolade, "energidrik") i løbet af de 12 timer før eksamen
  • Ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Svær lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CAD patienter
Konsekutive patienter, der er planlagt til en koronar angiografi på basis af hjertesymptomer og en test positiv for inducerbar koronar iskæmi, som er påvirket af et-kar eller to-kar CAD på tidspunktet for OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer (HVBH).
Sunde emner
Forsøgspersoner uden nuværende eller allerede eksisterende hjerte-kar- og lungesygdom og fravær af medicin med kardiovaskulær effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i myokardieiltningssignalintensitet (OS-SI) mellem sundt og poststenotisk myokardium under OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer hos CAD-patienter.
Tidsramme: OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer vil vare omkring 5-10 minutter
Myokardieiltningssignalintensitetsændringer (OS-SI) ændringer mellem sundt og poststenotisk myokardium under OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer
OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer vil vare omkring 5-10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem OS-SI-ændringer under OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer og Fractional Flow Reserve (FFR) målinger hos CAD-patienter
Tidsramme: OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer vil vare omkring 5-10 minutter
Ændringer i myokardieiltningssignalintensiteten (OS-SI) under OS-CMR med åndedrætsmanøvrer og dens relation til fraktionel flowreserve (FFR) målinger
OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer vil vare omkring 5-10 minutter
Forholdet mellem OS-SI-ændringer under OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer og kvantitativ koronar angiografi (QCA) målinger hos CAD-patienter
Tidsramme: OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer vil vare omkring 5-10 minutter
Ændringer i myokardieiltningssignalintensiteten (OS-SI) under OS-CMR med åndedrætsmanøvrer og dens relation til kvantitativ koronar angiografi (QCA) målinger
OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer vil vare omkring 5-10 minutter
Tilstedeværelse af bivirkninger under OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer
Tidsramme: OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer vil vare omkring 5-10 minutter
bivirkninger, som deltagerne oplever under vejrtrækningsmanøvrer
OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer vil vare omkring 5-10 minutter
Klinisk gennemførlighed af OS-CMR med åndedrætsmanøvrer
Tidsramme: OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer vil vare omkring 5-10 minutter
Antal deltagere, der frivilligt stoppede manøvren før færdiggørelsen og scanningstidspunktet for billedoptagelsesprotokollen.
OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer vil vare omkring 5-10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

King's College London
University of Wisconsin, Madison
University Hospital Heidelberg
Jewish General Hospital
Groote Schuur Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Friedrich, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-398-MUHC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner