Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezerwa natlenienia mięśnia sercowego wywołana oddychaniem (B-MORE-Pilot)

6 października 2022 zaktualizowane przez: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Rezerwa natlenienia mięśnia sercowego wywołana oddychaniem — badanie pilotażowe (B-MORE-Pilot)

Jest to badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie klinicznej wykonalności i bezpieczeństwa nowego protokołu CMR, połączonego z określonym manewrem oddechowym w celu identyfikacji obszarów mięśnia sercowego narażonych na ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne mające na celu przetestowanie klinicznej wykonalności i bezpieczeństwa nowego protokołu CMR. Jego celem jest zbadanie nowej techniki rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR), zwanej CMR wrażliwym na tlen (OS-CMR).

OS-CMR to wrażliwa na T2* sekwencja CMR oparta na tak zwanym efekcie zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD). Ponieważ odtleniona hemoglobina działa jak endogenny paramagnetyczny środek kontrastowy, intensywność sygnału (SI) w obrazach OS-CMR jest liniowo skorelowana z utlenowaniem hemoglobiny w tkance. Wzrost dezoksyhemoglobiny skutkuje spadkiem SI w obrazach OS-CMR, podczas gdy wzrost utlenowania tkanek powoduje wzrost SI.

Dlatego stwierdzono, że OS-CMR jest w stanie ocenić utlenowanie mięśnia sercowego i jest coraz częściej stosowany do identyfikacji odpowiedzi naczyniowej krążenia wieńcowego na różne bodźce.

Niedawno OS-CMR zastosowano do identyfikacji odpowiedzi naczyń wieńcowych na określone manewry oddechowe. Konkretnie, wyraźny wzrost utlenowania mięśnia sercowego zaobserwowano podczas długiego wstrzymania oddechu po 60-sekundowym okresie hiperwentylacji. Wydaje się, że połączenie tych dwóch manewrów indukuje spójne i wykrywalne zmiany utlenowania mięśnia sercowego, oparte na zwężaniu i rozszerzaniu naczyń wieńcowych, w których pośredniczy CO2, a jednocześnie jest dobrze tolerowane przez uczestników.

W tym badaniu badacze wykorzystają manewry oddechowe jako bodźce aktywujące naczynia wieńcowe, aby ocenić zmiany utlenowania mięśnia sercowego wywołane takimi manewrami za pomocą OS-CMR.

Celem badaczy jest ocena, czy wywołany oddychaniem względny wzrost utlenowania mięśnia sercowego (B-MORE) w obszarze wieńcowym jest klinicznie możliwy do wykorzystania jako marker ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej.

Ponadto badacze ocenią wykonalność i bezpieczeństwo OS-CMR z manewrami oddechowymi u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej w warunkach wieloośrodkowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, 3755
        • Jewish General Hospital
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC2R 2LS
        • King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci zakwalifikowani do koronarografii na podstawie objawów kardiologicznych i dodatniego wyniku testu w kierunku indukowanego niedokrwienia wieńcowego, u których w koronarografii wykazano jednonaczyniową lub dwunaczyniową CAD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • Wskazanie do inwazyjnej koronarografii na podstawie objawów i dodatniego wyniku testu w kierunku indukowanego niedokrwienia wieńcowego
  • Jednonaczyniowa lub dwunaczyniowa CAD w koronarografii (Dla zdrowych ochotników: brak obecnych lub istniejących wcześniej chorób układu krążenia i płuc oraz brak leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (tj. rozruszniki serca, druty defibrylacyjne, wszczepione defibrylatory, klipsy do tętniaków wewnątrzczaszkowych, metalowe ciała obce w oczach, wiedza lub podejrzenie ciąży)
  • Ostry zespół wieńcowy (ACS) lub inny ostry uraz serca w ciągu 4 tygodni
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Stany niestabilne hemodynamicznie
  • Znaczące lub niekontrolowane zaburzenia rytmu
  • Brak umiejętności wykonywania poleceń
  • Leki wazoaktywne (np. nitro lub ß-blokery) lub odżywianie z kofeiną (kawa, herbata, kakao, czekolada, „napój energetyczny”) w ciągu 12 h przed badaniem
  • Kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem
  • Ciężka choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z ChAD
Kolejni pacjenci zakwalifikowani do koronarografii na podstawie objawów kardiologicznych i dodatniego testu w kierunku indukowanego niedokrwienia wieńcowego, u których wystąpiła jednonaczyniowa lub dwunaczyniowa CAD w czasie OS-CMR z manewrami oddechowymi (HVBH).
Zdrowe przedmioty
Pacjenci bez obecnych lub wcześniej istniejących chorób układu krążenia i płuc oraz nieprzyjmujących leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian intensywności sygnału utlenowania mięśnia sercowego (OS-SI) pomiędzy zdrowym i poststenotycznym mięśniem sercowym podczas OS-CMR z manewrami oddechowymi u pacjentów z CAD.
Ramy czasowe: OS-CMR z manewrami oddechowymi potrwa około 5-10 minut
Zmiany intensywności sygnału utlenowania mięśnia sercowego (OS-SI) zmiany między zdrowym a poststenotycznym mięśniem sercowym podczas OS-CMR z manewrami oddechowymi
OS-CMR z manewrami oddechowymi potrwa około 5-10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między zmianami OS-SI podczas OS-CMR z manewrami oddechowymi i pomiarami frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) u pacjentów z CAD
Ramy czasowe: OS-CMR z manewrami oddechowymi potrwa około 5-10 minut
Zmiany intensywności sygnału utlenowania mięśnia sercowego (OS-SI) zmiany podczas OS-CMR z manewrami oddychania i ich związek z pomiarami frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR)
OS-CMR z manewrami oddechowymi potrwa około 5-10 minut
Zależność między zmianami OS-SI podczas OS-CMR z manewrami oddechowymi i pomiarami ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) u pacjentów z CAD
Ramy czasowe: OS-CMR z manewrami oddechowymi potrwa około 5-10 minut
Zmiany intensywności sygnału utlenowania mięśnia sercowego (OS-SI) zmiany podczas OS-CMR z manewrami oddechowymi i ich związek z pomiarami ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
OS-CMR z manewrami oddechowymi potrwa około 5-10 minut
Obecność działań niepożądanych podczas OS-CMR z manewrami oddechowymi
Ramy czasowe: OS-CMR z manewrami oddechowymi potrwa około 5-10 minut
skutków ubocznych doświadczanych przez uczestników podczas manewrów oddechowych
OS-CMR z manewrami oddechowymi potrwa około 5-10 minut
Kliniczna wykonalność OS-CMR z manewrami oddechowymi
Ramy czasowe: OS-CMR z manewrami oddechowymi potrwa około 5-10 minut
Liczba uczestników, którzy dobrowolnie przerwali manewr przed zakończeniem oraz czas skanowania protokołu akwizycji obrazu.
OS-CMR z manewrami oddechowymi potrwa około 5-10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

King's College London
University of Wisconsin, Madison
University Hospital Heidelberg
Jewish General Hospital
Groote Schuur Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Friedrich, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-398-MUHC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj