Légzés által kiváltott szívizom oxigéntartalék (B-MORE-Pilot)
2022. október 6. frissítette: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Légzés által kiváltott szívizom oxigenációs tartalék – kísérleti vizsgálat (B-MORE-Pilot)
Ez egy klinikai vizsgálat egy új CMR-protokoll klinikai megvalósíthatóságának és biztonságosságának tesztelésére, egy speciális légzési manőverrel kombinálva a súlyos koszorúér-szűkületnek kitett szívizom régiók azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy klinikai vizsgálat egy új CMR protokoll klinikai megvalósíthatóságának és biztonságosságának tesztelésére. Célja egy új szív- és érrendszeri mágneses rezonancia (CMR) technika, az úgynevezett oxigénellátásra érzékeny CMR (OS-CMR) vizsgálata.
Az OS-CMR egy T2*-érzékeny CMR szekvencia, amely az úgynevezett vér-oxigénszint-függő (BOLD) hatáson alapul. Mivel az oxigénmentesített hemoglobin endogén paramágneses kontrasztanyagként működik, az OS-CMR képeken a jelintenzitás (SI) lineárisan korrelál a szövet hemoglobin oxigenizációjával. A dezoxihemoglobin növekedése az OS-CMR képeken az SI csökkenését, míg a szöveti oxigenizáció növekedése az SI növekedését eredményezi.
Ezért az OS-CMR alkalmas a szívizom oxigénellátásának értékelésére, és egyre gyakrabban használják a koszorúér keringés érrendszeri válaszának azonosítására különböző ingerekre.
A közelmúltban az OS-CMR-t használták a specifikus légzési manőverekre adott koszorúér-érválasz azonosítására. Pontosabban, a szívizom oxigénellátásának jelentős növekedését figyelték meg a 60-as hiperventilációt követő hosszú lélegzetvisszatartás során. Úgy tűnik, hogy e két manőver kombinációja konzisztens és kimutatható változásokat indukál a szívizom oxigénellátásában, a CO2-közvetített koszorúér érszűkület és értágulat alapján, miközben a résztvevők jól tolerálják.
Ebben a tanulmányban a kutatók légzési manővereket alkalmaznak koszorúér-vazoaktív ingerként, hogy értékeljék az ilyen manőverek által kiváltott szívizom oxigénellátási változásait az OS-CMR-rel.
A kutatók célja annak felmérése, hogy a szívizom oxigenizációjának légzés által kiváltott relatív növekedése (Breathing-induced Myocardial Oxygenation Reserve, B-MORE) egy koszorúér területen klinikailag megvalósítható-e a koszorúér-szűkület súlyosságának markereként.
Ezenkívül a kutatók felmérik az OS-CMR megvalósíthatóságát és biztonságosságát légzési manőverekkel a koszorúér-betegség gyanújában szenvedő betegeknél, többközpontú környezetben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
113
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7935
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC2R 2LS
- King's College London
-
-
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, 3755
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szívtünetek és az indukálható koszorúér ischaemia pozitív tesztje alapján koszorúér-angiográfiára tervezett egymást követő betegek, akiknél a koszorúér angiográfián egy- vagy kéteres CAD-t mutatnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló hozzájárulás (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
- Invazív koszorúér angiográfia indikációja a tünetek és az indukálható koszorúér ischaemia pozitív tesztje alapján
- Egyeres vagy kéteres CAD koszorúér angiográfiában (egészséges önkénteseknél: jelenlegi vagy meglévő szív- és érrendszeri és tüdőbetegség hiánya, valamint szív- és érrendszeri hatásokkal járó gyógyszeres kezelés hiánya)
Kizárási kritériumok:
- Általános MRI ellenjavallatok (pl. pacemakerek, defibrilláló vezetékek, beültetett defibrillátorok, intracranialis aneurizma klipek, fémes idegen testek a szemben, terhesség ismerete vagy gyanúja)
- Akut koronária szindróma (ACS) vagy más akut szívkárosodás 4 héten belül
- Korábbi szívinfarktus, perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass műtét
- Hemodinamikailag instabil állapotok
- Jelentős vagy ellenőrizetlen aritmiák
- A parancsok követésének képességének hiánya
- Vasoaktív gyógyszerek (pl. nitro- vagy ß-blokkolók) vagy koffeines táplálkozás (kávé, tea, kakaó, csokoládé, "energiaital") a vizsga előtti 12 órában
- Nem ischaemiás kardiomiopátia
- Súlyos tüdőbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CAD betegek
A szívtünetek és az indukálható koszorúér ischaemiára pozitív teszt alapján koszorúér angiográfiára tervezett egymást követő betegek, akiknél az OS-CMR (HVBH) során egyér- vagy kéteres CAD-ban szenved.
|
|
Egészséges alanyok
Olyan alanyok, akiknek nincs jelenlegi vagy korábban fennálló szív- és érrendszeri és tüdőbetegsége, és nem állnak rendelkezésre kardiovaszkuláris hatású gyógyszerek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom oxigenizációs jelintenzitás változásának (OS-SI) változásának összehasonlítása az egészséges és a posztstenotikus szívizom között OS-CMR során a légzési manőverekkel CAD betegekben.
Időkeret: Az OS-CMR légzési manőverekkel körülbelül 5-10 percig tart
|
A szívizom oxigenizációs jelintenzitás változása (OS-SI) változik az egészséges és a posztstenotikus szívizom között OS-CMR során légzési manőverekkel
|
Az OS-CMR légzési manőverekkel körülbelül 5-10 percig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat az OS-SI változásai között az OS-CMR során a légzési manőverekkel és a frakcionált áramlási tartalék (FFR) mérésével CAD betegekben
Időkeret: Az OS-CMR légzési manőverekkel körülbelül 5-10 percig tart
|
A szívizom oxigenizációs jelintenzitás változása (OS-SI) változik az OS-CMR során légzési manőverekkel és kapcsolata a frakciós áramlási tartalék (FFR) mérésekkel
|
Az OS-CMR légzési manőverekkel körülbelül 5-10 percig tart
|
|
Kapcsolat az OS-SI változásai között az OS-CMR során a légzési manőverekkel és a kvantitatív koszorúér angiográfiás (QCA) mérésekkel CAD betegekben
Időkeret: Az OS-CMR légzési manőverekkel körülbelül 5-10 percig tart
|
A szívizom oxigenizációs jelintenzitás változása (OS-SI) az OS-CMR során légzési manőverekkel és összefüggése a kvantitatív koszorúér angiográfiás (QCA) mérésekkel
|
Az OS-CMR légzési manőverekkel körülbelül 5-10 percig tart
|
|
Mellékhatások jelenléte az OS-CMR során légzési manőverekkel
Időkeret: Az OS-CMR légzési manőverekkel körülbelül 5-10 percig tart
|
mellékhatások, amelyeket a résztvevők légzési manőverek során tapasztaltak
|
Az OS-CMR légzési manőverekkel körülbelül 5-10 percig tart
|
|
Az OS-CMR klinikai megvalósíthatósága légzési manőverekkel
Időkeret: Az OS-CMR légzési manőverekkel körülbelül 5-10 percig tart
|
Azon résztvevők száma, akik önként leállították a manővert a képfelvételi protokoll befejezése előtt, és a beolvasási idő.
|
Az OS-CMR légzési manőverekkel körülbelül 5-10 percig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Friedrich, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arnold JR, Karamitsos TD, Bhamra-Ariza P, Francis JM, Searle N, Robson MD, Howells RK, Choudhury RP, Rimoldi OE, Camici PG, Banning AP, Neubauer S, Jerosch-Herold M, Selvanayagam JB. Myocardial oxygenation in coronary artery disease: insights from blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging at 3 tesla. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1954-64. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.055.
- Friedrich MG, Niendorf T, Schulz-Menger J, Gross CM, Dietz R. Blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging in patients with stress-induced angina. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2219-23. doi: 10.1161/01.CIR.0000095271.08248.EA. Epub 2003 Oct 13.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Friedrich MG. Impact of intermittent apnea on myocardial tissue oxygenation--a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. PLoS One. 2013;8(1):e53282. doi: 10.1371/journal.pone.0053282. Epub 2013 Jan 3.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Yu J, Lukic R, Friedrich JA, Friedrich MG. Breathing manoeuvre-dependent changes in myocardial oxygenation in healthy humans. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Apr;15(4):409-14. doi: 10.1093/ehjci/jet171. Epub 2013 Sep 27.
- Luu JM, Friedrich MG, Harker J, Dwyer N, Guensch D, Mikami Y, Faris P, Hare JL. Relationship of vasodilator-induced changes in myocardial oxygenation with the severity of coronary artery stenosis: a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;15(12):1358-67. doi: 10.1093/ehjci/jeu138. Epub 2014 Aug 7.
- Neill WA, Hattenhauer M. Impairment of myocardial O2 supply due to hyperventilation. Circulation. 1975 Nov;52(5):854-8. doi: 10.1161/01.cir.52.5.854.
- Nakao K, Ohgushi M, Yoshimura M, Morooka K, Okumura K, Ogawa H, Kugiyama K, Oike Y, Fujimoto K, Yasue H. Hyperventilation as a specific test for diagnosis of coronary artery spasm. Am J Cardiol. 1997 Sep 1;80(5):545-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00419-0.
- Friedrich MG, Karamitsos TD. Oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 May 24;15(1):43. doi: 10.1186/1532-429X-15-43.
- Fischer K, Guensch DP, Friedrich MG. Response of myocardial oxygenation to breathing manoeuvres and adenosine infusion. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;16(4):395-401. doi: 10.1093/ehjci/jeu202. Epub 2014 Oct 21.
- Sueda S, Saeki H, Otani T, Ochi N, Kukita H, Kawada H, Matsuda S, Uraoka T. Investigation of the most effective provocation test for patients with coronary spastic angina: usefulness of accelerated exercise following hyperventilation. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):85-90. doi: 10.1253/jcj.63.85.
- Chauhan A, Mullins PA, Taylor G, Petch MC, Schofield PM. Effect of hyperventilation and mental stress on coronary blood flow in syndrome X. Br Heart J. 1993 Jun;69(6):516-24. doi: 10.1136/hrt.69.6.516.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-398-MUHC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .