Индуцированный дыханием резерв оксигенации миокарда (B-MORE-Pilot)
6 октября 2022 г. обновлено: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Индуцированный дыханием резерв оксигенации миокарда — пилотное исследование (B-MORE-Pilot)
Это клиническое испытание для проверки клинической осуществимости и безопасности нового протокола МРТ в сочетании со специальным дыхательным маневром для выявления областей миокарда, подверженных тяжелому стенозу коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это клиническое испытание для проверки клинической осуществимости и безопасности нового протокола CMR. Он направлен на исследование нового метода сердечно-сосудистого магнитного резонанса (CMR), называемого чувствительной к оксигенации CMR (OS-CMR).
OS-CMR представляет собой T2*-чувствительную последовательность CMR, основанную на так называемом эффекте, зависящем от уровня кислорода в крови (BOLD). Поскольку деоксигенированный гемоглобин действует как эндогенный парамагнитный контрастный агент, интенсивность сигнала (SI) на изображениях OS-CMR линейно коррелирует с оксигенацией гемоглобина в ткани. Увеличение дезоксигемоглобина приводит к снижению SI на изображениях OS-CMR, в то время как увеличение оксигенации тканей приводит к увеличению SI.
Таким образом, было обнаружено, что OS-CMR способна оценивать оксигенацию миокарда и все чаще используется для определения сосудистой реакции коронарного кровообращения на различные стимулы.
Совсем недавно OS-CMR использовали для определения реакции коронарных сосудов на определенные дыхательные маневры. В частности, заметное увеличение оксигенации миокарда наблюдалось во время длительной задержки дыхания после 60-секундного периода гипервентиляции. Комбинация этих двух маневров, по-видимому, вызывает устойчивые и обнаруживаемые изменения оксигенации миокарда, основанные на CO2-опосредованной коронарной вазоконстрикции и вазодилатации, при этом хорошо переносимая участниками.
В этом исследовании исследователи будут использовать дыхательные маневры в качестве коронарных вазоактивных стимулов для оценки изменений оксигенации миокарда, вызванных такими маневрами с OS-CMR.
Исследователи стремятся оценить, является ли вызванное дыханием относительное увеличение оксигенации миокарда (индуцированный дыханием миокардиальный оксигенационный резерв, B-MORE) в коронарной области клинически возможным маркером тяжести стеноза коронарной артерии.
Кроме того, исследователи оценят осуществимость и безопасность OS-CMR с дыхательными маневрами у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца в многоцентровых условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
113
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, 3755
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC2R 2LS
- King's College London
-
-
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7935
- Groote Schuur Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты, которым назначена коронарная ангиография на основании сердечных симптомов и положительного результата теста на индуцируемую коронарную ишемию, у которых при коронарной ангиографии выявляется одно- или двухсосудистая ИБС.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- Показания к инвазивной коронарографии на основании симптомов и положительного результата теста на индуцируемую коронарную ишемию
- Однососудистая или двухсосудистая ИБС при коронарографии (Для здоровых добровольцев: отсутствие текущих или ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний легких и отсутствие лекарств с сердечно-сосудистыми эффектами)
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к МРТ (например, кардиостимуляторы, дефибрилляционные провода, имплантированные дефибрилляторы, внутричерепные клипсы для аневризм, металлические инородные тела в глазах, знание или подозрение на беременность)
- Острый коронарный синдром (ОКС) или другое острое повреждение сердца в течение 4 недель
- Предыдущий инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование
- Гемодинамически нестабильные состояния
- Значительные или неконтролируемые аритмии
- Неумение выполнять команды
- Вазоактивные препараты (например, нитро- или бета-блокаторы) или питание с кофеином (кофе, чай, какао, шоколад, «энергетический напиток») в течение 12 часов до исследования
- Неишемическая кардиомиопатия
- Тяжелое легочное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациентов с ИБС
Последовательные пациенты, назначенные на коронарографию на основании сердечных симптомов и положительного результата теста на индуцируемую коронарную ишемию, которые поражены одно- или двухсосудистым поражением сосудов во время OS-CMR с дыхательными маневрами (HVBH).
|
|
Здоровые предметы
Субъекты без текущих или ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний легких и отсутствие лекарств с сердечно-сосудистыми эффектами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменения интенсивности сигнала оксигенации миокарда (OS-SI) между здоровым и постстенотическим миокардом во время OS-CMR с дыхательными маневрами у пациентов с ИБС.
Временное ограничение: OS-CMR с дыхательными маневрами продлится около 5-10 минут.
|
Изменение интенсивности сигнала оксигенации миокарда (OS-SI) между здоровым и постстенотическим миокардом во время OS-CMR с дыхательными маневрами
|
OS-CMR с дыхательными маневрами продлится около 5-10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между изменениями OS-SI во время OS-CMR с дыхательными маневрами и измерениями фракционного резерва кровотока (FFR) у пациентов с ИБС
Временное ограничение: OS-CMR с дыхательными маневрами продлится около 5-10 минут.
|
Изменения интенсивности сигнала оксигенации миокарда (OS-SI) во время OS-CMR с дыхательными маневрами и его отношение к измерениям резерва частичного кровотока (FFR)
|
OS-CMR с дыхательными маневрами продлится около 5-10 минут.
|
|
Взаимосвязь между изменениями OS-SI во время OS-CMR с дыхательными маневрами и измерениями количественной коронарографии (QCA) у пациентов с ИБС
Временное ограничение: OS-CMR с дыхательными маневрами продлится около 5-10 минут.
|
Изменения интенсивности сигнала оксигенации миокарда (OS-SI) во время OS-CMR с дыхательными маневрами и их связь с измерениями количественной коронарной ангиографии (QCA)
|
OS-CMR с дыхательными маневрами продлится около 5-10 минут.
|
|
Наличие побочных эффектов при OS-CMR с дыхательными маневрами
Временное ограничение: OS-CMR с дыхательными маневрами продлится около 5-10 минут.
|
побочные эффекты, испытываемые участниками во время дыхательных маневров
|
OS-CMR с дыхательными маневрами продлится около 5-10 минут.
|
|
Клиническая осуществимость OS-CMR с дыхательными маневрами
Временное ограничение: OS-CMR с дыхательными маневрами продлится около 5-10 минут.
|
Количество участников, которые добровольно остановили маневр до завершения и время сканирования протокола получения изображения.
|
OS-CMR с дыхательными маневрами продлится около 5-10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthias Friedrich, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arnold JR, Karamitsos TD, Bhamra-Ariza P, Francis JM, Searle N, Robson MD, Howells RK, Choudhury RP, Rimoldi OE, Camici PG, Banning AP, Neubauer S, Jerosch-Herold M, Selvanayagam JB. Myocardial oxygenation in coronary artery disease: insights from blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging at 3 tesla. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1954-64. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.055.
- Friedrich MG, Niendorf T, Schulz-Menger J, Gross CM, Dietz R. Blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging in patients with stress-induced angina. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2219-23. doi: 10.1161/01.CIR.0000095271.08248.EA. Epub 2003 Oct 13.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Friedrich MG. Impact of intermittent apnea on myocardial tissue oxygenation--a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. PLoS One. 2013;8(1):e53282. doi: 10.1371/journal.pone.0053282. Epub 2013 Jan 3.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Yu J, Lukic R, Friedrich JA, Friedrich MG. Breathing manoeuvre-dependent changes in myocardial oxygenation in healthy humans. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Apr;15(4):409-14. doi: 10.1093/ehjci/jet171. Epub 2013 Sep 27.
- Luu JM, Friedrich MG, Harker J, Dwyer N, Guensch D, Mikami Y, Faris P, Hare JL. Relationship of vasodilator-induced changes in myocardial oxygenation with the severity of coronary artery stenosis: a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;15(12):1358-67. doi: 10.1093/ehjci/jeu138. Epub 2014 Aug 7.
- Neill WA, Hattenhauer M. Impairment of myocardial O2 supply due to hyperventilation. Circulation. 1975 Nov;52(5):854-8. doi: 10.1161/01.cir.52.5.854.
- Nakao K, Ohgushi M, Yoshimura M, Morooka K, Okumura K, Ogawa H, Kugiyama K, Oike Y, Fujimoto K, Yasue H. Hyperventilation as a specific test for diagnosis of coronary artery spasm. Am J Cardiol. 1997 Sep 1;80(5):545-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00419-0.
- Friedrich MG, Karamitsos TD. Oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 May 24;15(1):43. doi: 10.1186/1532-429X-15-43.
- Fischer K, Guensch DP, Friedrich MG. Response of myocardial oxygenation to breathing manoeuvres and adenosine infusion. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;16(4):395-401. doi: 10.1093/ehjci/jeu202. Epub 2014 Oct 21.
- Sueda S, Saeki H, Otani T, Ochi N, Kukita H, Kawada H, Matsuda S, Uraoka T. Investigation of the most effective provocation test for patients with coronary spastic angina: usefulness of accelerated exercise following hyperventilation. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):85-90. doi: 10.1253/jcj.63.85.
- Chauhan A, Mullins PA, Taylor G, Petch MC, Schofield PM. Effect of hyperventilation and mental stress on coronary blood flow in syndrome X. Br Heart J. 1993 Jun;69(6):516-24. doi: 10.1136/hrt.69.6.516.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-398-MUHC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .