Atmungsinduzierte myokardiale Sauerstoffreserve (B-MORE-Pilot)
Atmungsinduzierte myokardiale Sauerstoffreserve – Pilotstudie (B-MORE-Pilot)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Prüfung der klinischen Machbarkeit und Sicherheit eines neuartigen CMR-Protokolls. Ziel ist es, eine neue Technik der kardiovaskulären Magnetresonanz (CMR) zu untersuchen, die als sauerstoffempfindliche CMR (OS-CMR) bezeichnet wird.
OS-CMR ist eine T2*-sensitive CMR-Sequenz, die auf dem sogenannten Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD)-Effekt basiert. Da sauerstoffarmes Hämoglobin als endogenes paramagnetisches Kontrastmittel wirkt, korreliert die Signalintensität (SI) in OS-CMR-Bildern linear mit der Hämoglobin-Oxygenierung im Gewebe. Ein Anstieg des Desoxyhämoglobins führt zu einem Abfall des SI in OS-CMR-Bildern, während eine Erhöhung der Sauerstoffversorgung des Gewebes zu einem Anstieg des SI führt.
Daher wurde festgestellt, dass OS-CMR in der Lage ist, die Sauerstoffversorgung des Myokards zu beurteilen, und wird zunehmend zur Identifizierung der Gefäßreaktion des Koronarkreislaufs auf verschiedene Reize eingesetzt.
Vor kurzem wurde OS-CMR verwendet, um die koronare Gefäßreaktion auf bestimmte Atemmanöver zu identifizieren. Insbesondere wurde ein deutlicher Anstieg der myokardialen Sauerstoffversorgung während eines langen Atemanhaltens nach einer 60-sekündigen Hyperventilationsphase beobachtet. Die Kombination dieser beiden Manöver scheint konsistente und nachweisbare Veränderungen der myokardialen Sauerstoffversorgung auf der Grundlage einer CO2-vermittelten koronaren Vasokonstriktion und Vasodilatation hervorzurufen und wird von den Teilnehmern gut vertragen.
In dieser Studie werden die Forscher Atemmanöver als koronare vasoaktive Reize verwenden, um die Veränderungen der myokardialen Sauerstoffversorgung zu beurteilen, die durch solche Manöver mit OS-CMR hervorgerufen werden.
Ziel der Forscher ist es zu beurteilen, ob der durch die Atmung verursachte relative Anstieg der myokardialen Sauerstoffversorgung (Atmungsinduzierte Myokardoxygenierung REserve, B-MORE) in einem Koronargebiet klinisch machbar ist, um als Marker für den Schweregrad einer Koronararterienstenose zu dienen.
Darüber hinaus werden die Forscher die Machbarkeit und Sicherheit von OS-CMR mit Atemmanövern bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit in einem multizentrischen Umfeld bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Kanada, 3755
- Jewish General Hospital
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Cape Town, Südafrika, 7935
- Groote Schuur Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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London, Vereinigtes Königreich, WC2R 2LS
- King's College London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 J
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Formular zur Einverständniserklärung)
- Indikation für eine invasive Koronarangiographie basierend auf Symptomen und einem positiven Test auf induzierbare Koronarischämie
- Eingefäß- oder Zweigefäß-CAD bei der Koronarangiographie (Bei gesunden Probanden: keine aktuellen oder vorbestehenden Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen und keine Medikamente mit kardiovaskulärer Wirkung)
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine MRT-Kontraindikationen (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillationsdrähte, implantierte Defibrillatoren, intrakranielle Aneurysma-Clips, metallische Fremdkörper in den Augen, Kenntnis oder Verdacht auf eine Schwangerschaft)
- Akutes Koronarsyndrom (ACS) oder andere akute Herzverletzung innerhalb von 4 Wochen
- Früherer Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation
- Hämodynamisch instabile Zustände
- Erhebliche oder unkontrollierte Arrhythmien
- Mangelnde Fähigkeit, Befehlen zu folgen
- Vasoaktive Medikamente (z.B. Nitro- oder ß-Blocker) oder Ernährung mit Koffein (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, „Energy-Drink“) in den 12 Stunden vor der Prüfung
- Nicht-ischämische Kardiomyopathie
- Schwere Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CAD-Patienten
Konsekutive Patienten, bei denen aufgrund kardialer Symptome und eines positiven Tests auf induzierbare Koronarischämie eine Koronarangiographie geplant ist und die zum Zeitpunkt der OS-CMR mit Atemmanövern (HVBH) an einer Eingefäß- oder Zweigefäß-KHK leiden.
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Gesunde Probanden
Probanden ohne aktuelle oder vorbestehende Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankung und ohne Medikamente mit kardiovaskulärer Wirkung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Veränderungen der myokardialen Oxygenierungssignalintensität (OS-SI) zwischen gesundem und poststenotischem Myokard während OS-CMR mit Atemmanövern bei CAD-Patienten.
Zeitfenster: OS-CMR mit Atemmanövern dauert etwa 5-10 Minuten
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Veränderungen der myokardialen Oxygenierungssignalintensität (OS-SI) Veränderungen zwischen gesundem und poststenotischem Myokard während OS-CMR mit Atemmanövern
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OS-CMR mit Atemmanövern dauert etwa 5-10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen OS-SI-Änderungen während der OS-CMR mit Atemmanövern und Fractional Flow Reserve (FFR)-Messungen bei CAD-Patienten
Zeitfenster: OS-CMR mit Atemmanövern dauert etwa 5-10 Minuten
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Änderungen der Signalintensität der myokardialen Oxygenierung (OS-SI) während der OS-CMR mit Atemmanövern und ihre Beziehung zu Fractional Flow Reserve (FFR)-Messungen
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OS-CMR mit Atemmanövern dauert etwa 5-10 Minuten
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Zusammenhang zwischen OS-SI-Änderungen während der OS-CMR mit Atemmanövern und Messungen der quantitativen Koronarangiographie (QCA) bei CAD-Patienten
Zeitfenster: OS-CMR mit Atemmanövern dauert etwa 5-10 Minuten
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Änderungen der Intensität des myokardialen Oxygenierungssignals (OS-SI) während der OS-CMR mit Atemmanövern und ihre Beziehung zu Messungen der quantitativen Koronarangiographie (QCA).
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OS-CMR mit Atemmanövern dauert etwa 5-10 Minuten
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Vorliegen von Nebenwirkungen während der OS-CMR mit Atemmanövern
Zeitfenster: OS-CMR mit Atemmanövern dauert etwa 5-10 Minuten
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Nebenwirkungen, die die Teilnehmer bei Atemmanövern erlebten
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OS-CMR mit Atemmanövern dauert etwa 5-10 Minuten
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Klinische Machbarkeit von OS-CMR mit Atemmanövern
Zeitfenster: OS-CMR mit Atemmanövern dauert etwa 5-10 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer, die das Manöver vor Abschluss freiwillig abgebrochen haben, und Scanzeit des Bildaufnahmeprotokolls.
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OS-CMR mit Atemmanövern dauert etwa 5-10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Friedrich, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arnold JR, Karamitsos TD, Bhamra-Ariza P, Francis JM, Searle N, Robson MD, Howells RK, Choudhury RP, Rimoldi OE, Camici PG, Banning AP, Neubauer S, Jerosch-Herold M, Selvanayagam JB. Myocardial oxygenation in coronary artery disease: insights from blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging at 3 tesla. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1954-64. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.055.
- Friedrich MG, Niendorf T, Schulz-Menger J, Gross CM, Dietz R. Blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging in patients with stress-induced angina. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2219-23. doi: 10.1161/01.CIR.0000095271.08248.EA. Epub 2003 Oct 13.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Friedrich MG. Impact of intermittent apnea on myocardial tissue oxygenation--a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. PLoS One. 2013;8(1):e53282. doi: 10.1371/journal.pone.0053282. Epub 2013 Jan 3.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Yu J, Lukic R, Friedrich JA, Friedrich MG. Breathing manoeuvre-dependent changes in myocardial oxygenation in healthy humans. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Apr;15(4):409-14. doi: 10.1093/ehjci/jet171. Epub 2013 Sep 27.
- Luu JM, Friedrich MG, Harker J, Dwyer N, Guensch D, Mikami Y, Faris P, Hare JL. Relationship of vasodilator-induced changes in myocardial oxygenation with the severity of coronary artery stenosis: a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;15(12):1358-67. doi: 10.1093/ehjci/jeu138. Epub 2014 Aug 7.
- Neill WA, Hattenhauer M. Impairment of myocardial O2 supply due to hyperventilation. Circulation. 1975 Nov;52(5):854-8. doi: 10.1161/01.cir.52.5.854.
- Nakao K, Ohgushi M, Yoshimura M, Morooka K, Okumura K, Ogawa H, Kugiyama K, Oike Y, Fujimoto K, Yasue H. Hyperventilation as a specific test for diagnosis of coronary artery spasm. Am J Cardiol. 1997 Sep 1;80(5):545-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00419-0.
- Friedrich MG, Karamitsos TD. Oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 May 24;15(1):43. doi: 10.1186/1532-429X-15-43.
- Fischer K, Guensch DP, Friedrich MG. Response of myocardial oxygenation to breathing manoeuvres and adenosine infusion. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;16(4):395-401. doi: 10.1093/ehjci/jeu202. Epub 2014 Oct 21.
- Sueda S, Saeki H, Otani T, Ochi N, Kukita H, Kawada H, Matsuda S, Uraoka T. Investigation of the most effective provocation test for patients with coronary spastic angina: usefulness of accelerated exercise following hyperventilation. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):85-90. doi: 10.1253/jcj.63.85.
- Chauhan A, Mullins PA, Taylor G, Petch MC, Schofield PM. Effect of hyperventilation and mental stress on coronary blood flow in syndrome X. Br Heart J. 1993 Jun;69(6):516-24. doi: 10.1136/hrt.69.6.516.
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 15-398-MUHC
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