Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsinducerad myokardiell syresättningsreserv (B-MORE-Pilot)

6 oktober 2022 uppdaterad av: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Andningsinducerad myokardiell syresättningsreserv - Pilotstudie (B-MORE-Pilot)

Detta är en klinisk prövning för att testa den kliniska genomförbarheten och säkerheten hos ett nytt CMR-protokoll, kombinerat med en specifik andningsmanöver för att identifiera myokardregioner som är utsatta för svår kranskärlsstenos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk prövning för att testa den kliniska genomförbarheten och säkerheten hos ett nytt CMR-protokoll. Det syftar till att undersöka en ny teknik för kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR), kallad oxygenation-sensitive CMR (OS-CMR).

OS-CMR är en T2*-känslig CMR-sekvens baserad på den så kallade blodsyrenivåberoende (BOLD) effekten. Eftersom syrefritt hemoglobin fungerar som ett endogent paramagnetiskt kontrastmedel, är signalintensiteten (SI) i OS-CMR-bilder linjärt korrelerad med hemoglobinsyresättningen i vävnaden. En ökning av deoxihemoglobin resulterar i en minskning av SI i OS-CMR-bilder, medan en ökning av vävnadssyresättning resulterar i en ökning av SI.

Därför har OS-CMR visat sig kunna bedöma myokardiell syresättning och används alltmer för att identifiera det vaskulära svaret från kranskärlscirkulationen på olika stimuli.

Mycket nyligen användes OS-CMR för att identifiera koronarvaskulära svar på specifika andningsmanövrar. Specifikt observerades en markant ökning av myokardiell syresättning under ett långt andetag efter en 60-talsperiod av hyperventilering. Kombinationen av dessa två manövrar verkar inducera konsekventa och detekterbara förändringar av myokardiell syresättning, baserat på CO2-medierad kranskärlskonstriktion och vasodilatation, samtidigt som den tolereras väl av deltagarna.

I denna studie kommer forskarna att använda andningsmanövrar som koronar vasoaktiva stimuli för att bedöma de myokardiska syresättningsförändringarna som induceras av sådana manövrar med OS-CMR.

Utredarna syftar till att bedöma om den andningsinducerade relativa ökningen av myokardiell syresättning (Breathing-induced Myocardial Oxygenation REserve, B-MORE) i ett kranskärlsterritorium är kliniskt möjlig att fungera som en markör för svårighetsgraden av kransartärstenos.

Dessutom kommer utredarna att bedöma genomförbarheten och säkerheten för OS-CMR med andningsmanövrar hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom i en multicentermiljö.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

113

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, 3755
        • Jewish General Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC2R 2LS
        • King's College London
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter schemalagda för en kranskärlsangiografi på basis av hjärtsymptom och ett test positivt för inducerbar kranskärlsischemi, som visar en-kärl eller två-kärl CAD vid koronar angiografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift (Bilaga Informerat samtycke)
  • Indikation för invasiv kranskärlsangiografi baserat på symtom och ett test positivt för inducerbar koronar ischemi
  • En-kärl eller två-kärl CAD vid kranskärlsangiografi (för friska frivilliga: frånvaro av nuvarande eller redan existerande kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar och frånvaro av medicinering med kardiovaskulära effekter)

Exklusions kriterier:

  • Allmänna MRT-kontraindikationer (t.ex. pacemakers, defibrilleringstrådar, implanterade defibrillatorer, intrakraniella aneurysmklämmor, metalliska främmande kroppar i ögonen, kunskap om eller misstanke om graviditet)
  • Akut kranskärlssyndrom (ACS) eller annan akut hjärtskada inom 4 veckor
  • Tidigare hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypassoperation
  • Hemodynamiskt instabila förhållanden
  • Signifikanta eller okontrollerade arytmier
  • Brist på förmåga att följa kommandon
  • Vasoaktiv medicin (t.ex. nitro- eller ß-blockerare) eller näring med koffein (kaffe, te, kakao, choklad, "energidryck") under 12 timmar före tentamen
  • Icke-ischemisk kardiomyopati
  • Allvarlig lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CAD-patienter
På varandra följande patienter schemalagda för en kranskärlsangiografi på basis av hjärtsymtom och ett positivt test för inducerbar koronarischemi, som påverkas av en-kärl eller två-kärl CAD vid tidpunkten för OS-CMR med andningsmanövrar (HVBH).
Friska ämnen
Försökspersoner utan nuvarande eller redan existerande kardiovaskulära och lungsjukdomar och frånvaro av medicinering med kardiovaskulära effekter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändringar i myokardiell syresättningssignalintensitet (OS-SI) mellan friskt och post-stenotiskt myokardium under OS-CMR med andningsmanövrar hos CAD-patienter.
Tidsram: OS-CMR med andningsmanövrar kommer att pågå i cirka 5-10 minuter
Myokardiell syresättningssignalintensitetsförändringar (OS-SI) förändringar mellan friskt och post-stenotiskt myokard under OS-CMR med andningsmanövrar
OS-CMR med andningsmanövrar kommer att pågå i cirka 5-10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan OS-SI-förändringar under OS-CMR med andningsmanövrar och Fractional Flow Reserve (FFR) mätningar hos CAD-patienter
Tidsram: OS-CMR med andningsmanövrar kommer att pågå i cirka 5-10 minuter
Förändringar av myokardens syresättningssignalintensitet (OS-SI) förändringar under OS-CMR med andningsmanövrar och dess relation till Fractional Flow Reserve (FFR) mätningar
OS-CMR med andningsmanövrar kommer att pågå i cirka 5-10 minuter
Samband mellan OS-SI-förändringar under OS-CMR med andningsmanövrar och kvantitativ koronar angiografi (QCA) mätningar hos CAD-patienter
Tidsram: OS-CMR med andningsmanövrar kommer att pågå i cirka 5-10 minuter
Förändringar i myokardens syresättningssignalintensitet (OS-SI) under OS-CMR med andningsmanövrar och dess relation till kvantitativ koronar angiografi (QCA) mätningar
OS-CMR med andningsmanövrar kommer att pågå i cirka 5-10 minuter
Förekomst av biverkningar under OS-CMR med andningsmanövrar
Tidsram: OS-CMR med andningsmanövrar kommer att pågå i cirka 5-10 minuter
biverkningar som deltagarna upplever under andningsmanövrar
OS-CMR med andningsmanövrar kommer att pågå i cirka 5-10 minuter
Klinisk genomförbarhet av OS-CMR med andningsmanövrar
Tidsram: OS-CMR med andningsmanövrar kommer att pågå i cirka 5-10 minuter
Antal deltagare som frivilligt stoppade manövern före slutförandet och skanningstid för bildinsamlingsprotokollet.
OS-CMR med andningsmanövrar kommer att pågå i cirka 5-10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

King's College London
University of Wisconsin, Madison
University Hospital Heidelberg
Jewish General Hospital
Groote Schuur Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Friedrich, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (Faktisk)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-398-MUHC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera