Rezerva kyslíku myokardu indukovaná dýcháním (B-MORE-Pilot)
6. října 2022 aktualizováno: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Okysličení myokardu indukované dýcháním – pilotní studie (B-MORE-Pilot)
Toto je klinická studie k testování klinické proveditelnosti a bezpečnosti nového protokolu CMR v kombinaci se specifickým dýchacím manévrem k identifikaci oblastí myokardu vystavených těžké stenóze koronární tepny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je klinická studie k testování klinické proveditelnosti a bezpečnosti nového protokolu CMR. Jeho cílem je prozkoumat novou techniku kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR), nazývanou CMR citlivá na okysličení (OS-CMR).
OS-CMR je T2*-senzitivní CMR sekvence založená na takzvaném efektu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD). Protože odkysličený hemoglobin působí jako endogenní paramagnetická kontrastní látka, intenzita signálu (SI) na snímcích OS-CMR lineárně koreluje s okysličením hemoglobinu ve tkáni. Zvýšení deoxyhemoglobinu má za následek pokles SI v OS-CMR obrazech, zatímco zvýšení okysličení tkání má za následek zvýšení SI.
Bylo tedy zjištěno, že OS-CMR je schopen hodnotit okysličení myokardu a stále více se používá k identifikaci vaskulární odpovědi koronárního oběhu na různé stimuly.
Velmi nedávno byl OS-CMR použit k identifikaci koronární vaskulární odpovědi na specifické dýchací manévry. Konkrétně bylo pozorováno výrazné zvýšení okysličení myokardu během dlouhého zadržení dechu po 60s periodě hyperventilace. Zdá se, že kombinace těchto dvou manévrů vyvolává konzistentní a detekovatelné změny okysličení myokardu na základě CO2 zprostředkované koronární vazokonstrikce a vazodilatace, přičemž je účastníky dobře tolerována.
V této studii budou vyšetřovatelé používat dýchací manévry jako koronární vazoaktivní stimuly k posouzení změn okysličení myokardu vyvolaných takovými manévry s OS-CMR.
Výzkumníci se snaží posoudit, zda dýcháním indukované relativní zvýšení okysličení myokardu (Breathing-induced Myocardial Oxygenation REserve, B-MORE) v koronární oblasti je klinicky proveditelné, aby sloužilo jako marker závažnosti stenózy koronární arterie.
Kromě toho vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a bezpečnost OS-CMR s dýchacími manévry u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen v multicentrickém prostředí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
113
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7935
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, 3755
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC2R 2LS
- King's College London
-
-
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti plánovaní na koronarografii na základě kardiálních příznaků a pozitivního testu na indukovatelnou koronární ischemii, kteří při koronarografii vykazují jednocévní nebo dvoucévní ICHS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- Indikace k invazivní koronarografii na základě symptomů a pozitivního testu na indukovatelnou koronární ischemii
- Jednocévní nebo dvoucévní ICHS při koronarografii (U zdravých dobrovolníků: nepřítomnost současného nebo již existujícího kardiovaskulárního a plicního onemocnění a nepřítomnost léků s kardiovaskulárními účinky)
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace MRI (tj. kardiostimulátory, defibrilační dráty, implantované defibrilátory, svorky na intrakraniální aneuryzma, kovová cizí tělesa v očích, znalost nebo podezření na těhotenství)
- Akutní koronární syndrom (ACS) nebo jiné akutní srdeční poškození do 4 týdnů
- Předchozí infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny
- Hemodynamicky nestabilní stavy
- Významné nebo nekontrolované arytmie
- Nedostatek schopnosti plnit příkazy
- Vazoaktivní léky (např. nitro nebo ß blokátory) nebo výživa s kofeinem (káva, čaj, kakao, čokoláda, „energetický nápoj“) během 12 hodin před zkouškou
- Neischemická kardiomyopatie
- Těžké plicní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CAD pacientů
Po sobě jdoucí pacienti plánovaní na koronarografii na základě kardiálních příznaků a pozitivního testu na indukovatelnou koronární ischemii, kteří jsou postiženi jednocévní nebo dvoucévní ICHS v době OS-CMR s dechovými manévry (HVBH).
|
|
Zdravé subjekty
Subjekty bez současného nebo již existujícího kardiovaskulárního a plicního onemocnění a absence léků s kardiovaskulárními účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání změn intenzity signálu oxygenace myokardu (OS-SI) mezi zdravým a poststenotickým myokardem během OS-CMR s dechovými manévry u pacientů s CAD.
Časové okno: OS-CMR s dýchacími manévry bude trvat asi 5-10 minut
|
Změny intenzity signálu okysličení myokardu (OS-SI) změny mezi zdravým a poststenotickým myokardem během OS-CMR s dechovými manévry
|
OS-CMR s dýchacími manévry bude trvat asi 5-10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi změnami OS-SI během OS-CMR s dechovými manévry a měřením frakční průtokové rezervy (FFR) u pacientů s CAD
Časové okno: OS-CMR s dýchacími manévry bude trvat asi 5-10 minut
|
Změny intenzity signálu okysličení myokardu (OS-SI) během OS-CMR s dechovými manévry a jejich vztah k měření frakční průtokové rezervy (FFR)
|
OS-CMR s dýchacími manévry bude trvat asi 5-10 minut
|
|
Vztah mezi změnami OS-SI během OS-CMR s dechovými manévry a měřením kvantitativní koronární angiografie (QCA) u pacientů s CAD
Časové okno: OS-CMR s dýchacími manévry bude trvat asi 5-10 minut
|
Změny intenzity signálu okysličení myokardu (OS-SI) během OS-CMR s dechovými manévry a jejich vztah k měření kvantitativní koronární angiografie (QCA)
|
OS-CMR s dýchacími manévry bude trvat asi 5-10 minut
|
|
Přítomnost vedlejších účinků během OS-CMR s dýchacími manévry
Časové okno: OS-CMR s dýchacími manévry bude trvat asi 5-10 minut
|
vedlejší účinky, které účastníci zaznamenali během dechových manévrů
|
OS-CMR s dýchacími manévry bude trvat asi 5-10 minut
|
|
Klinická proveditelnost OS-CMR s dýchacími manévry
Časové okno: OS-CMR s dýchacími manévry bude trvat asi 5-10 minut
|
Počet účastníků, kteří dobrovolně zastavili manévr před dokončením a dobou skenování protokolu pořízení snímku.
|
OS-CMR s dýchacími manévry bude trvat asi 5-10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Friedrich, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arnold JR, Karamitsos TD, Bhamra-Ariza P, Francis JM, Searle N, Robson MD, Howells RK, Choudhury RP, Rimoldi OE, Camici PG, Banning AP, Neubauer S, Jerosch-Herold M, Selvanayagam JB. Myocardial oxygenation in coronary artery disease: insights from blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging at 3 tesla. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1954-64. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.055.
- Friedrich MG, Niendorf T, Schulz-Menger J, Gross CM, Dietz R. Blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging in patients with stress-induced angina. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2219-23. doi: 10.1161/01.CIR.0000095271.08248.EA. Epub 2003 Oct 13.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Friedrich MG. Impact of intermittent apnea on myocardial tissue oxygenation--a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. PLoS One. 2013;8(1):e53282. doi: 10.1371/journal.pone.0053282. Epub 2013 Jan 3.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Yu J, Lukic R, Friedrich JA, Friedrich MG. Breathing manoeuvre-dependent changes in myocardial oxygenation in healthy humans. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Apr;15(4):409-14. doi: 10.1093/ehjci/jet171. Epub 2013 Sep 27.
- Luu JM, Friedrich MG, Harker J, Dwyer N, Guensch D, Mikami Y, Faris P, Hare JL. Relationship of vasodilator-induced changes in myocardial oxygenation with the severity of coronary artery stenosis: a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;15(12):1358-67. doi: 10.1093/ehjci/jeu138. Epub 2014 Aug 7.
- Neill WA, Hattenhauer M. Impairment of myocardial O2 supply due to hyperventilation. Circulation. 1975 Nov;52(5):854-8. doi: 10.1161/01.cir.52.5.854.
- Nakao K, Ohgushi M, Yoshimura M, Morooka K, Okumura K, Ogawa H, Kugiyama K, Oike Y, Fujimoto K, Yasue H. Hyperventilation as a specific test for diagnosis of coronary artery spasm. Am J Cardiol. 1997 Sep 1;80(5):545-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00419-0.
- Friedrich MG, Karamitsos TD. Oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 May 24;15(1):43. doi: 10.1186/1532-429X-15-43.
- Fischer K, Guensch DP, Friedrich MG. Response of myocardial oxygenation to breathing manoeuvres and adenosine infusion. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;16(4):395-401. doi: 10.1093/ehjci/jeu202. Epub 2014 Oct 21.
- Sueda S, Saeki H, Otani T, Ochi N, Kukita H, Kawada H, Matsuda S, Uraoka T. Investigation of the most effective provocation test for patients with coronary spastic angina: usefulness of accelerated exercise following hyperventilation. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):85-90. doi: 10.1253/jcj.63.85.
- Chauhan A, Mullins PA, Taylor G, Petch MC, Schofield PM. Effect of hyperventilation and mental stress on coronary blood flow in syndrome X. Br Heart J. 1993 Jun;69(6):516-24. doi: 10.1136/hrt.69.6.516.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-398-MUHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .