Reserva de Oxigenação Miocárdica Induzida pela Respiração (B-MORE-Pilot)
6 de outubro de 2022 atualizado por: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Reserva de Oxigenação Miocárdica Induzida pela Respiração - Estudo Piloto (B-MORE-Pilot)
Este é um ensaio clínico para testar a viabilidade clínica e a segurança de um novo protocolo de RMC, combinado com uma manobra respiratória específica para identificar regiões miocárdicas expostas a estenose arterial coronariana grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico para testar a viabilidade clínica e segurança de um novo protocolo CMR. Tem como objetivo investigar uma nova técnica de Ressonância Magnética Cardiovascular (CMR), denominada RMC sensível à oxigenação (OS-CMR).
OS-CMR é uma sequência de CMR sensível a T2* baseada no chamado efeito dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD). Como a hemoglobina desoxigenada atua como um agente de contraste paramagnético endógeno, a intensidade do sinal (SI) nas imagens OS-CMR é linearmente correlacionada com a oxigenação da hemoglobina no tecido. Um aumento na desoxihemoglobina resulta em uma queda no SI em imagens OS-CMR, enquanto um aumento na oxigenação tecidual resulta em um aumento no SI.
Portanto, a OS-CMR tem se mostrado capaz de avaliar a oxigenação miocárdica e vem sendo cada vez mais utilizada para identificar a resposta vascular da circulação coronariana a diferentes estímulos.
Muito recentemente, a OS-CMR foi utilizada para identificar a resposta vascular coronariana a manobras respiratórias específicas. Especificamente, um aumento acentuado da oxigenação miocárdica foi observado durante uma longa apneia após um período de 60 segundos de hiperventilação. A combinação dessas duas manobras parece induzir alterações consistentes e detectáveis da oxigenação miocárdica, baseadas na vasoconstrição e vasodilatação coronariana mediada por CO2, sendo bem tolerada pelos participantes.
Neste estudo, os pesquisadores usarão manobras respiratórias como estímulos vasoativos coronarianos para avaliar as mudanças na oxigenação miocárdica induzidas por tais manobras com OS-CMR.
Os investigadores pretendem avaliar se o aumento relativo induzido pela respiração da oxigenação miocárdica (Reserva de Oxigenação Miocárdica Induzida pela Respiração, B-MORE) em um território coronário é clinicamente viável para servir como um marcador para a gravidade da estenose da artéria coronária.
Além disso, os investigadores avaliarão a viabilidade e segurança da OS-CMR com manobras respiratórias em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana em um ambiente multicêntrico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
113
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, 3755
- Jewish General Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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London, Reino Unido, WC2R 2LS
- King's College London
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Cape Town, África do Sul, 7935
- Groote Schuur Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos agendados para uma angiografia coronária com base em sintomas cardíacos e um teste positivo para isquemia coronária induzível, que mostram DAC de um ou dois vasos na angiografia coronária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Indicação de angiografia coronária invasiva baseada em sintomas e teste positivo para isquemia coronária induzível
- DAC de um ou dois vasos na coronariografia (Para voluntários saudáveis: ausência de doença cardiovascular e pulmonar atual ou preexistente e ausência de medicação com efeitos cardiovasculares)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais de ressonância magnética (ou seja, marcapassos, fios de desfibrilação, desfibriladores implantados, clipes de aneurisma intracraniano, corpos estranhos metálicos nos olhos, conhecimento ou suspeita de gravidez)
- Síndrome Coronariana Aguda (SCA) ou outra lesão cardíaca aguda dentro de 4 semanas
- Infarto do miocárdio prévio, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio
- Condições hemodinamicamente instáveis
- Arritmias significativas ou descontroladas
- Falta de habilidade para seguir comandos
- Medicação vasoativa (ex. nitro ou ßbloqueadores) ou nutrição com cafeína (café, chá, cacau, chocolate, "bebida energética") durante as 12h anteriores ao exame
- Cardiomiopatia não isquêmica
- Doença Pulmonar Grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com DAC
Pacientes consecutivos agendados para coronariografia com base em sintomas cardíacos e teste positivo para isquemia coronariana induzível, afetados por DAC uni ou biarterial no momento da OS-CMR com manobras respiratórias (HVBH).
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Sujeitos saudáveis
Sujeitos sem doença cardiovascular e pulmonar atual ou preexistente e ausência de medicação com efeitos cardiovasculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das mudanças na intensidade do sinal de oxigenação miocárdica (OS-SI) entre miocárdio saudável e pós-estenótico durante OS-CMR com manobras respiratórias em pacientes com DAC.
Prazo: OS-CMR com manobras respiratórias durará cerca de 5 a 10 minutos
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Mudanças na intensidade do sinal de oxigenação miocárdica (OS-SI) entre miocárdio saudável e pós-estenótico durante OS-CMR com manobras respiratórias
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OS-CMR com manobras respiratórias durará cerca de 5 a 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre alterações OS-SI durante OS-CMR com manobras respiratórias e medidas de reserva de fluxo fracionário (FFR) em pacientes com DAC
Prazo: OS-CMR com manobras respiratórias durará cerca de 5 a 10 minutos
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Mudanças na intensidade do sinal de oxigenação miocárdica (OS-SI) durante OS-CMR com manobras respiratórias e sua relação com medições de reserva de fluxo fracionário (FFR)
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OS-CMR com manobras respiratórias durará cerca de 5 a 10 minutos
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Relação entre alterações OS-SI durante OS-CMR com manobras respiratórias e medidas de Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) em pacientes com DAC
Prazo: OS-CMR com manobras respiratórias durará cerca de 5 a 10 minutos
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Mudanças na intensidade do sinal de oxigenação miocárdica (OS-SI) durante OS-CMR com manobras respiratórias e sua relação com medidas de Angiografia Coronária Quantitativa (QCA)
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OS-CMR com manobras respiratórias durará cerca de 5 a 10 minutos
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Presença de efeitos colaterais durante OS-CMR com manobras respiratórias
Prazo: OS-CMR com manobras respiratórias durará cerca de 5 a 10 minutos
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efeitos colaterais experimentados pelos participantes durante as manobras respiratórias
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OS-CMR com manobras respiratórias durará cerca de 5 a 10 minutos
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Viabilidade clínica da OS-CMR com manobras respiratórias
Prazo: OS-CMR com manobras respiratórias durará cerca de 5 a 10 minutos
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Número de participantes que pararam voluntariamente a manobra antes da conclusão e tempo de varredura do protocolo de aquisição de imagem.
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OS-CMR com manobras respiratórias durará cerca de 5 a 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Friedrich, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arnold JR, Karamitsos TD, Bhamra-Ariza P, Francis JM, Searle N, Robson MD, Howells RK, Choudhury RP, Rimoldi OE, Camici PG, Banning AP, Neubauer S, Jerosch-Herold M, Selvanayagam JB. Myocardial oxygenation in coronary artery disease: insights from blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging at 3 tesla. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1954-64. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.055.
- Friedrich MG, Niendorf T, Schulz-Menger J, Gross CM, Dietz R. Blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging in patients with stress-induced angina. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2219-23. doi: 10.1161/01.CIR.0000095271.08248.EA. Epub 2003 Oct 13.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Friedrich MG. Impact of intermittent apnea on myocardial tissue oxygenation--a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. PLoS One. 2013;8(1):e53282. doi: 10.1371/journal.pone.0053282. Epub 2013 Jan 3.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Yu J, Lukic R, Friedrich JA, Friedrich MG. Breathing manoeuvre-dependent changes in myocardial oxygenation in healthy humans. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Apr;15(4):409-14. doi: 10.1093/ehjci/jet171. Epub 2013 Sep 27.
- Luu JM, Friedrich MG, Harker J, Dwyer N, Guensch D, Mikami Y, Faris P, Hare JL. Relationship of vasodilator-induced changes in myocardial oxygenation with the severity of coronary artery stenosis: a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;15(12):1358-67. doi: 10.1093/ehjci/jeu138. Epub 2014 Aug 7.
- Neill WA, Hattenhauer M. Impairment of myocardial O2 supply due to hyperventilation. Circulation. 1975 Nov;52(5):854-8. doi: 10.1161/01.cir.52.5.854.
- Nakao K, Ohgushi M, Yoshimura M, Morooka K, Okumura K, Ogawa H, Kugiyama K, Oike Y, Fujimoto K, Yasue H. Hyperventilation as a specific test for diagnosis of coronary artery spasm. Am J Cardiol. 1997 Sep 1;80(5):545-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00419-0.
- Friedrich MG, Karamitsos TD. Oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 May 24;15(1):43. doi: 10.1186/1532-429X-15-43.
- Fischer K, Guensch DP, Friedrich MG. Response of myocardial oxygenation to breathing manoeuvres and adenosine infusion. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;16(4):395-401. doi: 10.1093/ehjci/jeu202. Epub 2014 Oct 21.
- Sueda S, Saeki H, Otani T, Ochi N, Kukita H, Kawada H, Matsuda S, Uraoka T. Investigation of the most effective provocation test for patients with coronary spastic angina: usefulness of accelerated exercise following hyperventilation. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):85-90. doi: 10.1253/jcj.63.85.
- Chauhan A, Mullins PA, Taylor G, Petch MC, Schofield PM. Effect of hyperventilation and mental stress on coronary blood flow in syndrome X. Br Heart J. 1993 Jun;69(6):516-24. doi: 10.1136/hrt.69.6.516.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-398-MUHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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