Pusteindusert myokardial oksygeneringsreserve (B-MORE-Pilot)
6. oktober 2022 oppdatert av: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pusteindusert myokardial oksygeneringsreserve – Pilotstudie (B-MORE-Pilot)
Dette er en klinisk studie for å teste den kliniske gjennomførbarheten og sikkerheten til en ny CMR-protokoll, kombinert med en spesifikk pustemanøver for å identifisere myokardregioner som er utsatt for alvorlig koronararteriestenose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk studie for å teste den kliniske gjennomførbarheten og sikkerheten til en ny CMR-protokoll. Den har som mål å undersøke en ny kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)-teknikk, kalt oksygeneringssensitiv CMR (OS-CMR).
OS-CMR er en T2*-sensitiv CMR-sekvens basert på den såkalte blodoksygennivåavhengige (BOLD) effekten. Fordi deoksygenert hemoglobin fungerer som et endogent paramagnetisk kontrastmiddel, er signalintensiteten (SI) i OS-CMR-bilder lineært korrelert med hemoglobinoksygenering i vevet. En økning i deoksyhemoglobin resulterer i et fall i SI i OS-CMR-bilder, mens en økning i oksygenering av vev resulterer i en økning i SI.
Derfor har OS-CMR blitt funnet i stand til å vurdere myokardial oksygenering og blir i økende grad brukt til å identifisere den vaskulære responsen til koronarsirkulasjonen til forskjellige stimuli.
Svært nylig ble OS-CMR brukt til å identifisere koronar vaskulær respons på spesifikke pustemanøvrer. Spesielt ble det observert en markant økning av myokardial oksygenering under et langt pustestopp etter en 60-talls periode med hyperventilering. Kombinasjonen av disse to manøvrene ser ut til å indusere konsistente og påvisbare endringer i myokardial oksygenering, basert på CO2-mediert koronar vasokonstriksjon og vasodilatasjon, samtidig som den tolereres godt av deltakerne.
I denne studien vil etterforskerne bruke pustemanøvrer som koronar vasoaktive stimuli for å vurdere de myokardiale oksygeneringsendringene indusert av slike manøvrer med OS-CMR.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere om den puste-induserte relative økningen av myokardial oksygenering (Breathing-induced Myocardial Oxygenation REserve, B-MORE) i et koronarterritorium er klinisk mulig å tjene som en markør for alvorlighetsgraden av koronararteriestenose.
Videre vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til OS-CMR med pustemanøvrer hos pasienter med mistanke om koronarsykdom i en multisenter-setting.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, 3755
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC2R 2LS
- King's College London
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7935
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter planlagt for en koronar angiografi på grunnlag av hjertesymptomer og en test positiv for induserbar koronar iskemi, som viser ett-kar eller to-kar CAD ved koronar angiografi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Indikasjon for invasiv koronar angiografi basert på symptomer og en test positiv for induserbar koronar iskemi
- Ett- eller to-kars CAD ved koronar angiografi (For friske frivillige: fravær av nåværende eller eksisterende kardiovaskulær sykdom og lungesykdom og fravær av medisiner med kardiovaskulære effekter)
Ekskluderingskriterier:
- Generelle MR-kontraindikasjoner (dvs. pacemakere, defibrillerende ledninger, implanterte defibrillatorer, intrakranielle aneurismeklemmer, metalliske fremmedlegemer i øynene, kunnskap om eller mistanke om graviditet)
- Akutt koronarsyndrom (ACS) eller annen akutt hjerteskade innen 4 uker
- Tidligere hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon
- Hemodynamisk ustabile forhold
- Betydelige eller ukontrollerte arytmier
- Mangel på evne til å følge kommandoer
- Vasoaktiv medisin (f.eks. nitro- eller ß-blokkere) eller ernæring med koffein (kaffe, te, kakao, sjokolade, "energidrikk") i løpet av 12 timer før eksamen
- Ikke-iskemisk kardiomyopati
- Alvorlig lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CAD-pasienter
Påfølgende pasienter planlagt for en koronar angiografi på grunnlag av hjertesymptomer og en test positiv for induserbar koronar iskemi, som er påvirket av ett-kar eller to-kar CAD på tidspunktet for OS-CMR med pustemanøvrer (HVBH).
|
|
Sunne fag
Personer uten nåværende eller eksisterende kardiovaskulær sykdom og lungesykdom og fravær av medisiner med kardiovaskulære effekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringer i myokardial oksygeneringssignalintensitet (OS-SI) mellom friskt og post-stenotisk myokard under OS-CMR med pustemanøvrer hos CAD-pasienter.
Tidsramme: OS-CMR med pustemanøvrer vil vare ca 5-10 minutter
|
Myokardial oksygeneringssignalintensitetsendringer (OS-SI) endringer mellom friskt og post-stenotisk myokard under OS-CMR med pustemanøvrer
|
OS-CMR med pustemanøvrer vil vare ca 5-10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom OS-SI-endringer under OS-CMR med pustemanøvrer og målinger av fractional Flow Reserve (FFR) hos CAD-pasienter
Tidsramme: OS-CMR med pustemanøvrer vil vare ca 5-10 minutter
|
Myokardiale oksygeneringssignalintensitetsendringer (OS-SI) endringer under OS-CMR med pustemanøvrer og dens relasjon til fractional Flow Reserve (FFR) målinger
|
OS-CMR med pustemanøvrer vil vare ca 5-10 minutter
|
|
Forholdet mellom OS-SI-endringer under OS-CMR med pustemanøvrer og kvantitativ koronar angiografi (QCA) målinger hos CAD-pasienter
Tidsramme: OS-CMR med pustemanøvrer vil vare ca 5-10 minutter
|
Myokardiale oksygeneringssignalintensitetsendringer (OS-SI) endringer under OS-CMR med pustemanøvrer og dets forhold til kvantitativ koronar angiografi (QCA) målinger
|
OS-CMR med pustemanøvrer vil vare ca 5-10 minutter
|
|
Tilstedeværelse av bivirkninger under OS-CMR med pustemanøvrer
Tidsramme: OS-CMR med pustemanøvrer vil vare ca 5-10 minutter
|
bivirkninger som deltakerne opplever under pustemanøvrer
|
OS-CMR med pustemanøvrer vil vare ca 5-10 minutter
|
|
Klinisk gjennomførbarhet av OS-CMR med pustemanøvrer
Tidsramme: OS-CMR med pustemanøvrer vil vare ca 5-10 minutter
|
Antall deltakere som frivillig stoppet manøveren før fullføring og skannetidspunkt for bildeopptaksprotokollen.
|
OS-CMR med pustemanøvrer vil vare ca 5-10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Friedrich, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arnold JR, Karamitsos TD, Bhamra-Ariza P, Francis JM, Searle N, Robson MD, Howells RK, Choudhury RP, Rimoldi OE, Camici PG, Banning AP, Neubauer S, Jerosch-Herold M, Selvanayagam JB. Myocardial oxygenation in coronary artery disease: insights from blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging at 3 tesla. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1954-64. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.055.
- Friedrich MG, Niendorf T, Schulz-Menger J, Gross CM, Dietz R. Blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging in patients with stress-induced angina. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2219-23. doi: 10.1161/01.CIR.0000095271.08248.EA. Epub 2003 Oct 13.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Friedrich MG. Impact of intermittent apnea on myocardial tissue oxygenation--a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. PLoS One. 2013;8(1):e53282. doi: 10.1371/journal.pone.0053282. Epub 2013 Jan 3.
- Guensch DP, Fischer K, Flewitt JA, Yu J, Lukic R, Friedrich JA, Friedrich MG. Breathing manoeuvre-dependent changes in myocardial oxygenation in healthy humans. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Apr;15(4):409-14. doi: 10.1093/ehjci/jet171. Epub 2013 Sep 27.
- Luu JM, Friedrich MG, Harker J, Dwyer N, Guensch D, Mikami Y, Faris P, Hare JL. Relationship of vasodilator-induced changes in myocardial oxygenation with the severity of coronary artery stenosis: a study using oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;15(12):1358-67. doi: 10.1093/ehjci/jeu138. Epub 2014 Aug 7.
- Neill WA, Hattenhauer M. Impairment of myocardial O2 supply due to hyperventilation. Circulation. 1975 Nov;52(5):854-8. doi: 10.1161/01.cir.52.5.854.
- Nakao K, Ohgushi M, Yoshimura M, Morooka K, Okumura K, Ogawa H, Kugiyama K, Oike Y, Fujimoto K, Yasue H. Hyperventilation as a specific test for diagnosis of coronary artery spasm. Am J Cardiol. 1997 Sep 1;80(5):545-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00419-0.
- Friedrich MG, Karamitsos TD. Oxygenation-sensitive cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 May 24;15(1):43. doi: 10.1186/1532-429X-15-43.
- Fischer K, Guensch DP, Friedrich MG. Response of myocardial oxygenation to breathing manoeuvres and adenosine infusion. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;16(4):395-401. doi: 10.1093/ehjci/jeu202. Epub 2014 Oct 21.
- Sueda S, Saeki H, Otani T, Ochi N, Kukita H, Kawada H, Matsuda S, Uraoka T. Investigation of the most effective provocation test for patients with coronary spastic angina: usefulness of accelerated exercise following hyperventilation. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):85-90. doi: 10.1253/jcj.63.85.
- Chauhan A, Mullins PA, Taylor G, Petch MC, Schofield PM. Effect of hyperventilation and mental stress on coronary blood flow in syndrome X. Br Heart J. 1993 Jun;69(6):516-24. doi: 10.1136/hrt.69.6.516.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-398-MUHC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .