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Riserva di ossigenazione miocardica indotta dalla respirazione (B-MORE-Pilot)

6 ottobre 2022 aggiornato da: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Riserva di ossigenazione miocardica indotta dalla respirazione - Studio pilota (B-MORE-Pilot)

Si tratta di uno studio clinico per testare la fattibilità clinica e la sicurezza di un nuovo protocollo CMR, combinato con una specifica manovra respiratoria per identificare le regioni miocardiche esposte a grave stenosi coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico per testare la fattibilità clinica e la sicurezza di un nuovo protocollo CMR. Mira a studiare una nuova tecnica di risonanza magnetica cardiovascolare (CMR), chiamata CMR sensibile all'ossigenazione (OS-CMR).

OS-CMR è una sequenza CMR sensibile al T2* basata sul cosiddetto effetto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD). Poiché l'emoglobina deossigenata agisce come agente di contrasto paramagnetico endogeno, l'intensità del segnale (SI) nelle immagini OS-CMR è linearmente correlata con l'ossigenazione dell'emoglobina nel tessuto. Un aumento della deossiemoglobina si traduce in un calo dell'IS nelle immagini OS-CMR, mentre un aumento dell'ossigenazione dei tessuti si traduce in un aumento dell'IS.

Pertanto, l'OS-CMR è stato trovato in grado di valutare l'ossigenazione miocardica e viene sempre più utilizzato per identificare la risposta vascolare della circolazione coronarica a diversi stimoli.

Molto recentemente, OS-CMR è stato utilizzato per identificare la risposta vascolare coronarica a specifiche manovre respiratorie. Nello specifico, è stato osservato un marcato aumento dell'ossigenazione miocardica durante una lunga apnea dopo un periodo di iperventilazione di 60 secondi. La combinazione di queste due manovre sembra indurre cambiamenti consistenti e rilevabili dell'ossigenazione miocardica, basati sulla vasocostrizione coronarica mediata dalla CO2 e sulla vasodilatazione, pur essendo ben tollerata dai partecipanti.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno le manovre respiratorie come stimoli vasoattivi coronarici per valutare i cambiamenti di ossigenazione miocardica indotti da tali manovre con OS-CMR.

Gli investigatori mirano a valutare se l'aumento relativo indotto dalla respirazione dell'ossigenazione miocardica (Reserve di ossigenazione miocardica indotta dalla respirazione, B-MORE) in un territorio coronarico è clinicamente fattibile per fungere da marker per la gravità della stenosi coronarica.

Inoltre, i ricercatori valuteranno la fattibilità e la sicurezza dell'OS-CMR con manovre respiratorie in pazienti con sospetta malattia coronarica in un contesto multicentrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, 3755
        • Jewish General Hospital
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC2R 2LS
        • King's College London
  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7935
        • Groote Schuur Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi programmati per un'angiografia coronarica sulla base dei sintomi cardiaci e un test positivo per ischemia coronarica inducibile, che mostrano CAD monovasale o bivasale all'angiografia coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • Indicazione per angiografia coronarica invasiva basata sui sintomi e un test positivo per ischemia coronarica inducibile
  • CAD monovasale o bivasale all'angiografia coronarica (per volontari sani: assenza di malattie cardiovascolari e polmonari in corso o preesistenti e assenza di farmaci con effetti cardiovascolari)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali alla risonanza magnetica (ad esempio pacemaker, fili di defibrillazione, defibrillatori impiantati, clip per aneurisma intracranico, corpi estranei metallici negli occhi, conoscenza o sospetto di gravidanza)
  • Sindrome coronarica acuta (ACS) o altra lesione cardiaca acuta entro 4 settimane
  • Pregresso infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico
  • Condizioni emodinamicamente instabili
  • Aritmie significative o incontrollate
  • Mancanza di capacità di seguire i comandi
  • Farmaci vasoattivi (ad es. nitro o ß-bloccanti) o alimentazione con caffeina (caffè, tè, cacao, cioccolata, "bevanda energetica") nelle 12 h precedenti l'esame
  • Cardiomiopatia non ischemica
  • Malattia polmonare grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti CAD
Pazienti consecutivi in ​​attesa di coronarografia sulla base della sintomatologia cardiaca e test positivo per ischemia coronarica inducibile, affetti da CAD monovasale o bivasale al momento della OS-CMR con manovre respiratorie (HVBH).
Soggetti sani
Soggetti senza malattie cardiovascolari e polmonari attuali o preesistenti e assenza di farmaci con effetti cardiovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle variazioni di intensità del segnale di ossigenazione miocardica (OS-SI) tra miocardio sano e post-stenotico durante OS-CMR con manovre respiratorie in pazienti con CAD.
Lasso di tempo: OS-CMR con manovre respiratorie durerà circa 5-10 minuti
Variazioni dell'intensità del segnale di ossigenazione miocardica (OS-SI) tra miocardio sano e post-stenotico durante OS-CMR con manovre respiratorie
OS-CMR con manovre respiratorie durerà circa 5-10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra i cambiamenti dell'OS-SI durante l'OS-CMR con le manovre respiratorie e le misurazioni della riserva di flusso frazionario (FFR) nei pazienti con CAD
Lasso di tempo: OS-CMR con manovre respiratorie durerà circa 5-10 minuti
Variazioni dell'intensità del segnale di ossigenazione miocardica (OS-SI) durante OS-CMR con manovre respiratorie e sua relazione con le misurazioni della riserva di flusso frazionario (FFR)
OS-CMR con manovre respiratorie durerà circa 5-10 minuti
Relazione tra i cambiamenti dell'OS-SI durante l'OS-CMR con le manovre respiratorie e le misurazioni dell'angiografia coronarica quantitativa (QCA) nei pazienti affetti da CAD
Lasso di tempo: OS-CMR con manovre respiratorie durerà circa 5-10 minuti
Variazioni dell'intensità del segnale di ossigenazione miocardica (OS-SI) durante OS-CMR con manovre respiratorie e sua relazione con le misurazioni dell'angiografia coronarica quantitativa (QCA)
OS-CMR con manovre respiratorie durerà circa 5-10 minuti
Presenza di effetti collaterali durante OS-CMR con manovre respiratorie
Lasso di tempo: OS-CMR con manovre respiratorie durerà circa 5-10 minuti
effetti collaterali sperimentati dai partecipanti durante le manovre respiratorie
OS-CMR con manovre respiratorie durerà circa 5-10 minuti
Fattibilità clinica di OS-CMR con manovre respiratorie
Lasso di tempo: OS-CMR con manovre respiratorie durerà circa 5-10 minuti
Numero di partecipanti che hanno interrotto volontariamente la manovra prima del completamento e tempo di scansione del protocollo di acquisizione delle immagini.
OS-CMR con manovre respiratorie durerà circa 5-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

King's College London
University of Wisconsin, Madison
University Hospital Heidelberg
Jewish General Hospital
Groote Schuur Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Friedrich, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-398-MUHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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