辅助样本采集方案支持发现乳腺癌畸变与 CDK4/6 疗法/LEE011/Ribociclib 的治疗
2020年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
该研究是 CLEE011A2404 的配套研究，它为收集肿瘤组织样本提供了机会，以更好地了解相关突变和导致治疗耐药的机制。
研究概览
详细说明
这是仅在美国进行的多中心、基于非治疗的伴随样本采集方案。 该方案旨在评估新诊断的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌常见通路的异常以及不同患者群体对瑞博西尼的反应。 该伴随样本采集方案适用于在 CLEE011A2404 (CompLEEment-1) 上登记的所有美国患者，并且没有改变计划的治疗。 本研究所需的肿瘤收集发生在两个时间点：基线/筛选时和方案中所示的进行性疾病的发展时。 符合这项伴随研究条件的患者在参加核心试验时需要签署一份可选的附加同意书。
在八名患者同意并采集样本后，确定伴随研究方案未在现场正确启动或监测。 这被确定为严重违反 GCP，临床团队决定终止试验。 除了 GCP 问题外，核心研究的入组已经结束，因此不再可能入组更多患者。 有限数量的样本不会提供任何有意义的分析。 这些样品从未被分析过。 由于安全性或有效性问题，该研究并未终止。 收集的样本要么被销毁，要么根据患者的决定保留长达 15 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Sedona、Arizona、美国、86336
- Arizona Oncology Associates PC HAL
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California
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Long Beach、California、美国、90813
- Pacific Shores Medical Group SC
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-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Oncology Speciialists of Charlotte
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South Carolina
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Florence、South Carolina、美国、29506
- McLeod Center for Cancer Treatment and Research
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
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Washington
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Bellingham、Washington、美国、98225
- PeaceHealth St Joseph Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何基线/筛选程序之前获得书面知情同意书。
- 符合此伴随样本采集协议样本采集协议的患者必须满足 CLEE011A2404 中的所有要求。
排除标准：
- 除以下条件外，符合此伴随样本采集方案的患者不得满足 CLEE011A2404 研究中的任何排除标准：
- 无法获得新鲜或存档肿瘤组织的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ribociclib +来曲唑
根据核心研究，ribociclib 和来曲唑
|
ribociclib +来曲唑
ribociclib +来曲唑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线和进展时间之间的组织样本中识别基因突变，以确定疾病进展后对 Ribociclib 的耐药模式
大体时间：基线，进展时间约为 24 个月
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与 HR+ 和 CDK4/6 通路相关的基因突变，例如但不限于 CCND1、CDKN2A、PIK3CA 和 PTEN，以确定潜在的进展机制。
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基线，进展时间约为 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于基线样本比较不同种族/民族的突变差异
大体时间：基线，进展时间约为 24 个月
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突变的变化将根据基线样本进行评估，并与 HR+ HER2- 晚期乳腺癌的不同种族/民族进行比较 - 特别是高加索人、非裔美国人、西班牙裔、美洲原住民和太平洋岛民。
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基线，进展时间约为 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月7日
初级完成 (实际的)
2019年3月8日
研究完成 (实际的)
2019年3月8日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLEE011AUS42
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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