Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующий протокол сбора образцов для поддержки обнаружения аберраций рака молочной железы при лечении терапией CDK4/6/LEE011/Ribociclib

14 мая 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это исследование было сопутствующим исследованием CLEE011A2404, которое предоставило возможность сбора образцов опухолевой ткани для лучшего понимания соответствующих мутаций и механизмов, ответственных за устойчивость к лечению.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это был многоцентровый протокол сбора сопутствующих образцов, не основанный на лечении, который проводился только в США. Этот протокол был направлен на оценку аберраций общих путей для недавно диагностированных HR + / HER2-распространенных опухолей рака молочной железы и ответов на рибоциклиб в различных популяциях пациентов. Этот сопутствующий протокол сбора образцов был доступен для всех пациентов из США, включенных в программу CLEE011A2404 (CompLEEment-1), и не изменил запланированное лечение. Сбор опухоли, необходимый для этого исследования, производился в двух временных точках: на исходном уровне/скрининге и при развитии прогрессирующего заболевания, как показано в протоколе. Пациенты, имеющие право на участие в этом сопутствующем исследовании, должны были подписать необязательную форму дополнительного согласия во время включения в основное исследование.

После того, как восемь пациентов дали согласие и были взяты образцы, было установлено, что протокол сопутствующего исследования не был должным образом инициирован или не контролировался в центрах. Это было признано значительным нарушением GCP, и клиническая группа приняла решение прекратить исследование. В дополнение к проблемам с GCP, регистрация в основном исследовании была закрыта, поэтому регистрация дополнительных пациентов была невозможна. Ограниченное количество образцов не может обеспечить какого-либо значимого анализа. Образцы никогда не анализировались. Исследование не было прекращено из-за соображений безопасности или эффективности. Собранные образцы были либо уничтожены, либо будут храниться до 15 лет по решению пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно было быть получено до любых исходных/скрининговых процедур.
  • Пациенты, имеющие право на участие в этом сопутствующем протоколе сбора образцов, должны соответствовать всем пунктам, включенным в CLEE011A2404.

Критерий исключения:

  • Пациенты, подходящие для этого протокола сбора сопутствующих образцов, не должны соответствовать ни одному из критериев исключения в исследовании CLEE011A2404, в дополнение к следующему:
  • Доступны пациенты без свежей или архивной опухолевой ткани.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рибоциклиб + летрозол
рибоциклиб с летрозолом согласно основному исследованию
Лекарство: Рибоциклиб
рибоциклиб + летрозол
Лекарство: летрозол
рибоциклиб + летрозол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентифицируйте мутации генов из образцов тканей между исходным уровнем и временем до прогрессирования, чтобы определить способы устойчивости к рибоциклибу после прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, время прогрессирования примерно 24 месяца
Мутации генов, имеющих отношение к HR+ и пути CDK4/6, таких как, помимо прочего, CCND1, CDKN2A, PIK3CA и PTEN, для выявления потенциальных механизмов прогрессирования.
Исходный уровень, время прогрессирования примерно 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните различия в мутациях среди разных рас / этнических групп на основе базовых образцов
Временное ограничение: Исходный уровень, время прогрессирования примерно 24 месяца
Изменения в мутациях можно было бы оценить на основе исходных образцов и сравнить между различными расами / этническими группами с HR + HER2-распространенным раком молочной железы, в частности, европеоидами, афроамериканцами, латиноамериканцами, коренными американцами и жителями тихоокеанских островов.
Исходный уровень, время прогрессирования примерно 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEE011AUS42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться