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CDK4/6 療法/LEE011/リボシクリブによる乳がん異常の発見をサポートするコンパニオンサンプル収集プロトコル

2020年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究は、CLEE011A2404 の付随研究であり、腫瘍組織サンプルの収集に、関連する変異と治療抵抗性の原因となるメカニズムをより深く理解する機会を提供しました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国のみで実施される、多施設の非治療ベースのコンパニオンサンプル収集プロトコルでした。 このプロトコールは、新たに診断されたHR+/HER2-進行性乳がん腫瘍の共通経路の異常と、多様な患者集団におけるリボシクリブに対する反応を評価することを目的としました。 このコンパニオンサンプル収集プロトコルは、CLEE011A2404 (CompLEEment-1) に登録されたすべての米国患者に利用可能であり、計画された治療を変更するものではありませんでした。 この研究に必要な腫瘍の収集は、ベースライン/スクリーニング時と、プロトコールに示されている進行性疾患の発症時の 2 つの時点で行われました。 このコンパニオン研究の対象となる患者は、コア試験への登録時にオプションの追加の同意書に署名する必要がありました。

8 人の患者が同意し、サンプルが採取された後、コンパニオン研究プロトコルが適切に開始されていないか、施設で監視されていないと判断されました。 これは重大な GCP 違反であると判断され、臨床チームは治験の終了を決定しました。 GCP の問題に加えて、中核研究への登録が締め切られたため、追加の患者を登録することはできなくなりました。 サンプル数が限られているため、意味のある分析は得られません。 サンプルは決して分析されませんでした。 この研究は、安全性や有効性の懸念により中止されませんでした。 収集されたサンプルは破棄されるか、患者の決定に基づいて最長 15 年間保管されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sedona、Arizona、アメリカ、86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントは、ベースライン/スクリーニング手順の前に取得されている必要がありました。
  • このコンパニオンサンプル収集プロトコルの対象となる患者は、CLEE011A2404 に含まれる内容をすべて満たしている必要があります。

除外基準:

  • このコンパニオンサンプル収集プロトコルの対象となる患者は、以下に加えて、CLEE011A2404 研究の除外基準を満たしてはなりません。
  • 新鮮な腫瘍組織も保存腫瘍組織もアクセスできない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リボシクリブ + レトロゾール
コア研究によるリボシクリブとレトロゾール
薬：リボシクリブ
リボシクリブ + レトロゾール
薬：レトロゾール
リボシクリブ + レトロゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと進行までの間の組織サンプルから遺伝子の変異を特定し、疾患進行後のリボシクリブに対する耐性のモードを決定する
時間枠：ベースライン、進行期間は約 24 か月
進行の潜在的なメカニズムを特定するための、HR+ および CDK4/6 経路 (CCND1、CDKN2A、PIK3CA、PTEN など) に関連する遺伝子の変異 (これらに限定されない)。
ベースライン、進行期間は約 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインサンプルに基づいて、さまざまな人種/民族にわたる突然変異の違いを比較
時間枠：ベースライン、進行期間は約 24 か月
変異の変化は、ベースラインサンプルに基づいて評価され、HR+HER2-進行性乳がんを持つ多様な人種/民族、具体的には白人、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、アメリカ先住民、太平洋諸島系住民の間で比較されたであろう。
ベースライン、進行期間は約 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月7日

一次修了 (実際)

2019年3月8日

研究の完了 (実際)

2019年3月8日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEE011AUS42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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