Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Towarzyszący protokół pobierania próbek w celu wsparcia wykrywania aberracji raka piersi podczas leczenia terapią CDK4/6/LEE011/rybocyklib

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To badanie było badaniem towarzyszącym CLEE011A2404, które umożliwiło pobranie próbek tkanki nowotworowej w celu lepszego zrozumienia odpowiednich mutacji i mechanizmów odpowiedzialnych za oporność na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Był to wieloośrodkowy protokół pobierania próbek od osób towarzyszących, niezwiązany z leczeniem, prowadzony wyłącznie w Stanach Zjednoczonych. Protokół ten miał na celu ocenę aberracji wspólnych szlaków dla nowo zdiagnozowanych nowotworów piersi z zaawansowanym HR+/HER2- oraz odpowiedzi na rybocyklib w różnych populacjach pacjentów. Ten towarzyszący protokół pobierania próbek był dostępny dla wszystkich pacjentów z USA zapisanych na CLEE011A2404 (CompLEEment-1) i nie zmienił planowanego leczenia. Pobranie guza wymagane do tego badania miało miejsce w dwóch punktach czasowych: na linii podstawowej/przesiewowej i po rozwoju postępującej choroby, jak pokazano w protokole. Pacjenci kwalifikujący się do tego badania towarzyszącego byli zobowiązani do podpisania opcjonalnego dodatkowego formularza zgody w momencie rejestracji do głównego badania.

Po wyrażeniu zgody przez ośmiu pacjentów i pobraniu próbek ustalono, że protokół badania towarzyszącego nie został odpowiednio zainicjowany lub monitorowany w miejscach. Uznano to za istotne naruszenie zasad GCP i zespół kliniczny podjął decyzję o zakończeniu badania. Poza kwestiami GCP zamknięto rekrutację do badania głównego, więc rejestracja dodatkowych pacjentów nie była już możliwa. Ograniczona liczba próbek nie zapewniłaby żadnej sensownej analizy. Próbki nigdy nie były analizowane. Badanie nie zostało przerwane ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. Pobrane próbki zostały zniszczone lub będą przechowywane przez okres do 15 lat w zależności od decyzji pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemną świadomą zgodę należało uzyskać przed wszelkimi procedurami wyjściowymi/przesiewowymi.
  • Pacjenci kwalifikujący się do tego towarzyszącego protokołu pobierania próbek Protokół pobierania próbek musi spełniać wszystkie wymagania zawarte w CLEE011A2404.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do tego protokołu pobierania próbek towarzyszących nie mogli spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia w badaniu CLEE011A2404, oprócz następujących:
  • Pacjenci bez dostępnej świeżej lub archiwalnej tkanki guza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rybocyklib + letrozol
rybocyklib z letrozolem według badania głównego
Lek: Rybocyklib
rybocyklib + letrozol
Lek: letrozol
rybocyklib + letrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj mutacje genów z próbek tkanek między linią podstawową a czasem do progresji, aby określić tryby oporności na rybocyklib po progresji choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, czas progresji około 24 miesiące
Mutacje genów, które były istotne dla HR+ i szlaku CDK4/6, takie jak między innymi CCND1, CDKN2A, PIK3CA i PTEN, w celu zidentyfikowania potencjalnych mechanizmów progresji.
Wartość wyjściowa, czas progresji około 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj różnice w mutacjach w różnych rasach / grupach etnicznych na podstawie próbek podstawowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, czas progresji około 24 miesiące
Zmiany w mutacjach zostałyby ocenione na podstawie próbek wyjściowych i porównane między różnymi rasami/narodowościami z zaawansowanym rakiem piersi HR+ HER2-, w szczególności rasy kaukaskiej, afrykańskiej, latynoskiej, rdzennej Ameryki i mieszkańców wysp Pacyfiku.
Wartość wyjściowa, czas progresji około 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011AUS42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj