En ledsagerprøveprotokoll for å støtte oppdagelsen av brystkreftavvik med behandling av CDK4/6-terapi/LEE011/Ribociclib
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter, ikke-behandlingsbasert protokoll for innsamling av følgeprøver, utført kun i USA. Denne protokollen forsøkte å evaluere avvikene til vanlige veier for nylig diagnostiserte HR+/HER2- avanserte brystkreftsvulster og responser på ribociclib i forskjellige pasientpopulasjoner. Denne protokollen for innsamling av følgeprøver var tilgjengelig for alle amerikanske pasienter registrert på CLEE011A2404 (CompLEEment-1) og endret ikke den planlagte behandlingen. Tumorsamling som kreves for denne studien skjedde på to tidspunkter: ved baseline/screening og ved utvikling av progressiv sykdom som vist i protokollen. Pasienter som var kvalifisert for denne ledsagerstudien ble pålagt å signere et valgfritt tilleggssamtykkeskjema på tidspunktet for påmelding til kjernestudien.
Etter at åtte pasienter hadde samtykket og prøver var tatt, ble det fastslått at protokollen for ledsagerstudien ikke var riktig igangsatt eller overvåket på stedene. Dette ble fastslått å være et betydelig GCP-brudd, og det kliniske teamet tok beslutningen om å avslutte studien. I tillegg til GCP-problemene, var registreringen stengt for kjernestudien, slik at det ikke lenger var mulig å registrere flere pasienter. Det begrensede antallet prøver ville ikke gi noen meningsfull analyse. Prøvene ble aldri analysert. Studien ble ikke avsluttet på grunn av bekymringer om sikkerhet eller effekt. Prøver som ble samlet inn ble enten ødelagt eller vil bli oppbevart i opptil 15 år basert på pasientens avgjørelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
- Arizona Oncology Associates PC HAL
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group SC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Oncology Speciialists of Charlotte
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
- McLeod Center for Cancer Treatment and Research
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- PeaceHealth St Joseph Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke skulle ha blitt innhentet før alle baseline/screening-prosedyrer.
- Pasienter som er kvalifisert for denne prøveinnsamlingsprotokollen for ledsagerprøver, må ha oppfylt alle inkluderinger i CLEE011A2404.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for denne protokollen for innsamling av følgeprøver må ikke ha oppfylt noen av eksklusjonskriteriene i CLEE011A2404-studien, i tillegg til følgende:
- Pasienter uten enten ferskt eller arkivert tumorvev tilgjengelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ribociclib + letrozol
ribociclib med letrozol i henhold til kjernestudien
|
ribociclib + letrozol
ribociclib + letrozol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser mutasjoner av gener fra vevsprøver mellom baseline og tid til progresjon for å bestemme moduser for motstand mot Ribociclib etter sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline, progresjonstid ca. 24 måneder
|
Mutasjoner av gener som var relevante for HR+ og CDK4/6-banen, slik som, men ikke begrenset til, CCND1, CDKN2A, PIK3CA og PTEN for å identifisere potensielle mekanismer for progresjon.
|
Baseline, progresjonstid ca. 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forskjellene i mutasjoner mellom forskjellige raser / etnisiteter basert på baseline-prøver
Tidsramme: Baseline, progresjonstid ca. 24 måneder
|
Endringer i mutasjoner ville blitt vurdert basert på baselineprøver og sammenlignet på tvers av forskjellige raser/etnisiteter med HR+ HER2- avansert brystkreft - spesielt kaukasisk, Afrikansk Amerika, latinamerikansk, indianer og stillehavsøy.
|
Baseline, progresjonstid ca. 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre studie-ID-numre
- CLEE011AUS42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .