Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een aanvullend protocol voor monsterafname ter ondersteuning van de ontdekking van borstkankerafwijkingen bij de behandeling van CDK4/6-therapie/LEE011/Ribociclib

14 mei 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze studie was een begeleidende studie voor CLEE011A2404 die de mogelijkheid bood voor het verzamelen van tumorweefselmonsters om relevante mutaties en de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor resistentie tegen behandeling beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, niet op behandeling gebaseerd protocol voor het verzamelen van begeleidende monsters dat alleen in de VS werd uitgevoerd. Dit protocol trachtte de afwijkingen te evalueren van gemeenschappelijke routes voor nieuw gediagnosticeerde HR+/HER2- gevorderde borstkankertumoren en reacties op ribociclib in diverse patiëntenpopulaties. Dit protocol voor het verzamelen van begeleidende monsters was beschikbaar voor alle Amerikaanse patiënten die deelnamen aan CLEE011A2404 (CompLEEment-1) en veranderde niets aan de geplande behandeling. Tumorverzameling vereist voor dit onderzoek vond plaats op twee tijdstippen: bij baseline/screening en bij de ontwikkeling van progressieve ziekte zoals weergegeven in het protocol. Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze begeleidende studie moesten een optioneel aanvullend toestemmingsformulier ondertekenen op het moment van deelname aan de hoofdstudie.

Nadat acht patiënten hadden ingestemd en er monsters waren genomen, werd vastgesteld dat het begeleidende studieprotocol niet goed was gestart of gecontroleerd op de locaties. Er werd vastgesteld dat dit een significante GCP-schending was en het klinische team nam de beslissing om de studie te beëindigen. Naast de GCP-problemen was de inschrijving voor de kernstudie gesloten, zodat het niet langer mogelijk was om extra patiënten in te schrijven. Het beperkte aantal monsters zou geen zinvolle analyse opleveren. De monsters zijn nooit geanalyseerd. De studie werd niet beëindigd vanwege bezorgdheid over veiligheid of werkzaamheid. Verzamelde monsters werden vernietigd of worden tot 15 jaar bewaard op basis van de beslissing van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moest zijn verkregen voorafgaand aan eventuele baseline-/screeningprocedures.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor dit begeleidende monsterafnameprotocol, moeten voldoen aan alle bepalingen in CLEE011A2404.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor dit protocol voor het verzamelen van begeleidende monsters mogen niet hebben voldaan aan een van de uitsluitingscriteria in het CLEE011A2404-onderzoek, naast het volgende:
  • Patiënten zonder vers of archivistisch tumorweefsel toegankelijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ribociclib + letrozol
ribociclib met letrozol volgens de kernstudie
Geneesmiddel: Ribociclib
ribociclib + letrozol
Geneesmiddel: letrozol
ribociclib + letrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer mutaties van genen uit weefselmonsters tussen baseline en tijd tot progressie om resistentiewijzen tegen ribociclib na progressie van de ziekte te bepalen
Tijdsspanne: Baseline, tijd van progressie ongeveer 24 maanden
Mutaties van genen die relevant waren voor HR+ en de CDK4/6-route, zoals maar niet beperkt tot CCND1, CDKN2A, PIK3CA en PTEN om de mogelijke mechanismen van progressie te identificeren.
Baseline, tijd van progressie ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de verschillen in mutaties tussen verschillende rassen / etniciteiten op basis van basismonsters
Tijdsspanne: Baseline, tijd van progressie ongeveer 24 maanden
Verandering in mutaties zou zijn beoordeeld op basis van basismonsters en vergeleken tussen verschillende rassen/etniciteiten met HR+ HER2-gevorderde borstkanker - met name Kaukasisch, Afrikaans-Amerika, Spaans, Indiaans en Pacific Islander.
Baseline, tijd van progressie ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEE011AUS42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren