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CDK4/6 요법/LEE011/Ribociclib의 치료로 유방암 이상 발견을 지원하는 동반 샘플 수집 프로토콜

2020년 5월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구는 CLEE011A2404에 대한 동반자 연구로서 관련 돌연변이 및 치료 저항성의 원인이 되는 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있는 종양 조직 샘플 수집 기회를 제공했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미국에서만 수행되는 다기관 비치료 기반 동반 시료 수집 프로토콜이었습니다. 이 프로토콜은 새로 진단된 HR+/HER2- 진행성 유방암 종양에 대한 공통 경로의 이상과 다양한 환자 집단에서 리보시클립에 대한 반응을 평가하고자 했습니다. 이 동반 샘플 수집 프로토콜은 CLEE011A2404(CompLEEment-1)에 등록된 모든 미국 환자에게 제공되었으며 계획된 치료를 변경하지 않았습니다. 이 연구에 필요한 종양 수집은 2개의 시점에서 발생했습니다: 기준선/선별 및 프로토콜에 표시된 진행성 질병의 발달 시. 이 동반자 연구에 적격인 환자는 핵심 시험에 등록할 때 선택적 추가 동의서에 서명해야 했습니다.

8명의 환자가 동의하고 샘플을 채취한 후, 동반 연구 프로토콜이 현장에서 적절하게 시작되거나 모니터링되지 않은 것으로 확인되었습니다. 이것은 중대한 GCP 위반으로 판단되었고 임상 팀은 시험을 종료하기로 결정했습니다. GCP 문제 외에도 핵심 연구 등록이 종료되어 더 이상 추가 환자 등록이 불가능했습니다. 제한된 수의 샘플은 의미 있는 분석을 제공하지 않습니다. 샘플은 분석되지 않았습니다. 안전성 또는 효능 문제로 인해 연구가 종료되지 않았습니다. 수집된 샘플은 파기되거나 환자의 결정에 따라 최대 15년 동안 보관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, 미국, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, 미국, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서는 기준선/선별 절차 이전에 얻어야 했습니다.
  • 이 동반자 샘플 수집 프로토콜 샘플 수집 프로토콜에 적격인 환자는 CLEE011A2404에 포함된 모든 항목을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 이 동반자 샘플 수집 프로토콜에 적격인 환자는 다음과 더불어 CLEE011A2404 연구의 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
  • 신선하거나 보관된 종양 조직이 없는 환자가 접근할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리보시클립 + 레트로졸
핵심 연구에 따라 letrozole을 포함한 ribociclib
의약품: 리보시클립
리보시클립 + 레트로졸
의약품: 레트로졸
리보시클립 + 레트로졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 후 Ribociclib에 대한 내성 모드를 결정하기 위해 기준선과 진행 시간 사이의 조직 샘플에서 유전자 돌연변이를 식별합니다.
기간: 기준선, 진행 시간 약 24개월
HR+ 및 CDK4/6 경로(예: CCND1, CDKN2A, PIK3CA 및 PTEN과 같으나 이에 국한되지 않음)와 관련된 유전자의 돌연변이를 통해 진행의 잠재적 메커니즘을 확인합니다.
기준선, 진행 시간 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 샘플을 기반으로 다양한 인종/민족 간 돌연변이 차이 비교
기간: 기준선, 진행 시간 약 24개월
돌연변이의 변화는 기본 샘플을 기반으로 평가되었으며 HR+ HER2- 진행성 유방암이 있는 다양한 인종/민족, 특히 백인, 아프리카계 미국인, 히스패닉, 아메리카 원주민 및 태평양 섬 주민과 비교되었습니다.
기준선, 진행 시간 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011AUS42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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