Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ledsagende prøveindsamlingsprotokol til støtte for opdagelsen af ​​brystkræftaberrationer med behandling af CDK4/6-terapi/LEE011/Ribociclib

14. maj 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne undersøgelse var en ledsagerundersøgelse til CLEE011A2404, som gav mulighed for indsamling af tumorvævsprøver for bedre at forstå relevante mutationer og de mekanismer, der er ansvarlige for resistens over for behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en multicenter, ikke-behandlingsbaseret protokol til indsamling af ledsagende prøver, der kun blev udført i USA. Denne protokol søgte at evaluere afvigelserne i almindelige veje for nyligt diagnosticerede HR+/HER2-avancerede brystkræfttumorer og respons på ribociclib i forskellige patientpopulationer. Denne ledsagende prøveindsamlingsprotokol var tilgængelig for alle amerikanske patienter indskrevet på CLEE011A2404 (CompLEEment-1) og ændrede ikke den planlagte behandling. Tumoropsamling påkrævet til denne undersøgelse fandt sted på to tidspunkter: ved baseline/screening og ved udvikling af progressiv sygdom som vist i protokollen. Patienter, der var kvalificerede til denne ledsagende undersøgelse, skulle underskrive en valgfri yderligere samtykkeerklæring på tidspunktet for tilmelding til kerneforsøget.

Efter at otte patienter havde givet samtykke, og der var blevet taget prøver, blev det fastslået, at ledsageundersøgelsesprotokollen ikke var blevet korrekt iværksat eller overvåget på lokaliteterne. Dette blev fastslået som en væsentlig overtrædelse af GCP, og det kliniske team traf beslutningen om at afslutte forsøget. Ud over GCP-spørgsmålene var tilmelding blevet lukket til kerneundersøgelsen, så det ikke længere var muligt at tilmelde yderligere patienter. Det begrænsede antal prøver ville ikke give nogen meningsfuld analyse. Prøverne blev aldrig analyseret. Undersøgelsen blev ikke afsluttet på grund af sikkerheds- eller effektivitetsproblemer. De indsamlede prøver blev enten destrueret eller vil blive opbevaret i op til 15 år baseret på patientens beslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke skulle være indhentet forud for enhver baseline/screeningsprocedure.
  • Patienter, der er berettiget til denne protokol for ledsagende prøveindsamling, skal have opfyldt alle inklusion i CLEE011A2404.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til denne protokol til indsamling af ledsagende prøver, må ikke have opfyldt nogen af ​​eksklusionskriterierne i CLEE011A2404-undersøgelsen, ud over følgende:
  • Patienter uden hverken friskt eller arkiveret tumorvæv tilgængeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ribociclib + letrozol
ribociclib med letrozol ifølge kerneundersøgelsen
Medicin: Ribociclib
ribociclib + letrozol
Medicin: letrozol
ribociclib + letrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer mutationer af gener fra vævsprøver mellem baseline og tid til progression for at bestemme modstandsmåder mod Ribociclib efter sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline, progressionstid ca. 24 måneder
Mutationer af gener, der var relevante for HR+ og CDK4/6-vejen, såsom, men ikke begrænset til, CCND1, CDKN2A, PIK3CA og PTEN for at identificere de potentielle progressionsmekanismer.
Baseline, progressionstid ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forskellene i mutationer på tværs af forskellige racer/etniciteter baseret på baseline prøver
Tidsramme: Baseline, progressionstid ca. 24 måneder
Ændringer i mutationer ville være blevet vurderet baseret på basislinjeprøver og sammenlignet på tværs af forskellige racer/etniciteter med HR+ HER2-fremskreden brystkræft - specifikt kaukasisk, Afrikansk Amerika, Hispanic, Native American og Pacific Islander.
Baseline, progressionstid ca. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011AUS42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ribociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner