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Um protocolo de coleta de amostra complementar para apoiar a descoberta de aberrações do câncer de mama com o tratamento da terapia CDK4/6/LEE011/Ribociclibe

14 de maio de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo foi um estudo complementar ao CLEE011A2404, que forneceu a oportunidade para a coleta de amostras de tecido tumoral para entender melhor as mutações relevantes e os mecanismos responsáveis ​​pela resistência ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um protocolo de coleta de amostra de acompanhante multicêntrico e não baseado em tratamento, conduzido apenas nos EUA. Este protocolo procurou avaliar as aberrações de vias comuns para tumores de câncer de mama avançados HR+/HER2- recém-diagnosticados e respostas a ribociclibe em diversas populações de pacientes. Este protocolo de coleta de amostra acompanhante estava disponível para todos os pacientes dos EUA inscritos no CLEE011A2404 (CompLEEment-1) e não alterou o tratamento planejado. A coleta do tumor necessária para este estudo ocorreu em dois momentos: na linha de base/triagem e no desenvolvimento da doença progressiva, conforme mostrado no protocolo. Os pacientes elegíveis para este estudo complementar foram obrigados a assinar um formulário de consentimento adicional opcional no momento da inscrição no estudo principal.

Após o consentimento de oito pacientes e a coleta de amostras, foi determinado que o protocolo de estudo do acompanhante não havia sido devidamente iniciado ou monitorado nos locais. Isso foi determinado como uma violação significativa do GCP e a equipe clínica tomou a decisão de encerrar o estudo. Além dos problemas do GCP, a inscrição foi fechada para o estudo principal, portanto, não era mais possível inscrever pacientes adicionais. O número limitado de amostras não forneceria nenhuma análise significativa. As amostras nunca foram analisadas. O estudo não foi encerrado devido a questões de segurança ou eficácia. As amostras coletadas foram destruídas ou serão retidas por até 15 anos com base na decisão do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deveria ter sido obtido antes de qualquer procedimento de linha de base/triagem.
  • Os pacientes elegíveis para este protocolo de coleta de amostra de acompanhante devem atender a todas as inclusões em CLEE011A2404.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes elegíveis para este protocolo de coleta de amostra do acompanhante não devem ter atendido a nenhum dos critérios de exclusão do estudo CLEE011A2404, além do seguinte:
  • Pacientes sem tecido tumoral fresco ou de arquivo acessível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ribociclibe + letrozol
ribociclibe com letrozol de acordo com o estudo principal
Medicamento: Ribociclibe
ribociclibe + letrozol
Medicamento: letrozol
ribociclibe + letrozol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar mutações de genes de amostras de tecido entre a linha de base e o tempo de progressão para determinar os modos de resistência ao ribociclibe após a progressão da doença
Prazo: Linha de base, tempo de progressão de aproximadamente 24 meses
Mutações de genes relevantes para HR+ e a via CDK4/6, como, mas não limitado a, CCND1, CDKN2A, PIK3CA e PTEN para identificar os mecanismos potenciais de progressão.
Linha de base, tempo de progressão de aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare as diferenças nas mutações entre várias raças/etnias com base em amostras de linha de base
Prazo: Linha de base, tempo de progressão de aproximadamente 24 meses
A mudança nas mutações teria sido avaliada com base em amostras de linha de base e comparada em diversas raças/etnias com câncer de mama avançado HR+ HER2 - especificamente caucasianos, afro-americanos, hispânicos, nativos americanos e das ilhas do Pacífico.
Linha de base, tempo de progressão de aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEE011AUS42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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