Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un protocollo di raccolta di campioni di accompagnamento per supportare la scoperta di aberrazioni del cancro al seno con il trattamento della terapia CDK4/6/LEE011/Ribociclib

14 maggio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio è stato uno studio complementare a CLEE011A2404 che ha fornito l'opportunità per la raccolta di campioni di tessuto tumorale per comprendere meglio le mutazioni rilevanti e i meccanismi responsabili della resistenza al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di un protocollo di raccolta di campioni di accompagnamento multicentrico, non basato sul trattamento, condotto solo negli Stati Uniti. Questo protocollo ha cercato di valutare le aberrazioni dei percorsi comuni per i tumori al seno avanzati HR+/HER2- di nuova diagnosi e le risposte a ribociclib in diverse popolazioni di pazienti. Questo protocollo di raccolta dei campioni di accompagnamento era disponibile per tutti i pazienti statunitensi arruolati su CLEE011A2404 (CompLEEment-1) e non ha modificato il trattamento pianificato. La raccolta del tumore richiesta per questo studio si è verificata in due momenti: al basale/screening e allo sviluppo della malattia progressiva come mostrato nel protocollo. Ai pazienti idonei per questo studio complementare è stato richiesto di firmare un modulo di consenso aggiuntivo facoltativo al momento dell'arruolamento nello studio principale.

Dopo che otto pazienti avevano acconsentito ed erano stati prelevati campioni, è stato stabilito che il protocollo dello studio associato non era stato adeguatamente avviato o monitorato nei siti. Questa è stata determinata come una violazione significativa della GCP e il team clinico ha preso la decisione di terminare lo studio. Oltre ai problemi di GCP, l'arruolamento era stato chiuso allo studio principale, quindi non era più possibile arruolare altri pazienti. Il numero limitato di campioni non fornirebbe alcuna analisi significativa. I campioni non sono mai stati analizzati. Lo studio non è stato interrotto a causa di problemi di sicurezza o efficacia. I campioni raccolti sono stati distrutti o verranno conservati per un massimo di 15 anni in base alla decisione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto doveva essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di riferimento/screening.
  • I pazienti idonei per questo protocollo di raccolta dei campioni del protocollo di raccolta dei campioni complementari devono aver soddisfatto tutte le condizioni di inclusione in CLEE011A2404.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti idonei per questo protocollo di raccolta dei campioni associati non devono aver soddisfatto nessuno dei criteri di esclusione nello studio CLEE011A2404, oltre a quanto segue:
  • Pazienti senza tessuto tumorale fresco o archiviato accessibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ribociclib + letrozolo
ribociclib con letrozolo per lo studio principale
Droga: Ribociclib
ribociclib + letrozolo
Droga: letrozolo
ribociclib + letrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le mutazioni dei geni dai campioni di tessuto tra il basale e il tempo alla progressione per determinare le modalità di resistenza a ribociclib dopo la progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale, tempo di progressione circa 24 mesi
Mutazioni di geni che erano rilevanti per HR+ e il percorso CDK4/6 come ma non limitato a CCND1, CDKN2A, PIK3CA e PTEN per identificare i potenziali meccanismi di progressione.
Basale, tempo di progressione circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le differenze nelle mutazioni tra varie razze / etnie basate su campioni di riferimento
Lasso di tempo: Basale, tempo di progressione circa 24 mesi
Il cambiamento nelle mutazioni sarebbe stato valutato sulla base di campioni di riferimento e confrontato tra diverse razze/etnie con carcinoma mammario avanzato HR+ HER2- - in particolare caucasico, afroamericano, ispanico, nativo americano e isolano del Pacifico.
Basale, tempo di progressione circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011AUS42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi