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Un protocole de collecte d'échantillons d'accompagnement pour soutenir la découverte d'aberrations du cancer du sein avec le traitement de la thérapie CDK4/6/LEE011/Ribociclib

14 mai 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude était une étude complémentaire à CLEE011A2404 qui a permis de collecter des échantillons de tissus tumoraux pour mieux comprendre les mutations pertinentes et les mécanismes responsables de la résistance au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un protocole de collecte d'échantillons compagnons multicentrique, non basé sur le traitement, mené aux États-Unis uniquement. Ce protocole visait à évaluer les aberrations des voies communes pour les tumeurs du cancer du sein avancées HR+/HER2- nouvellement diagnostiquées et les réponses au ribociclib dans diverses populations de patientes. Ce protocole de collecte d'échantillons compagnon était disponible pour tous les patients américains inscrits sur CLEE011A2404 (CompLEEment-1) et n'a pas modifié le traitement prévu. La collecte de tumeurs requise pour cette étude s'est produite à deux moments : au départ/dépistage et lors du développement d'une maladie progressive, comme indiqué dans le protocole. Les patients éligibles pour cette étude complémentaire devaient signer un formulaire de consentement supplémentaire facultatif au moment de leur inscription à l'essai principal.

Après que huit patients aient consenti et que des échantillons aient été prélevés, il a été déterminé que le protocole d'étude complémentaire n'avait pas été correctement lancé ou surveillé sur les sites. Il a été déterminé qu'il s'agissait d'une violation importante des BPC et l'équipe clinique a pris la décision de mettre fin à l'essai. En plus des problèmes de GCP, l'inscription avait été fermée à l'étude principale, de sorte qu'il n'était plus possible d'inscrire des patients supplémentaires. Le nombre limité d'échantillons ne fournirait aucune analyse significative. Les échantillons n'ont jamais été analysés. L'étude n'a pas été interrompue en raison de problèmes d'innocuité ou d'efficacité. Les échantillons prélevés ont été détruits ou seront conservés jusqu'à 15 ans selon la décision du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé écrit devait avoir été obtenu avant toute procédure de référence/dépistage.
  • Les patients éligibles pour ce protocole de collecte d'échantillons compagnon doivent avoir satisfait à toutes les inclusions dans CLEE011A2404.

Critère d'exclusion:

  • Les patients éligibles à ce protocole de collecte d'échantillons compagnons ne doivent avoir satisfait à aucun des critères d'exclusion de l'étude CLEE011A2404, en plus des critères suivants :
  • Patients sans tissu tumoral frais ou d'archives accessible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ribociclib + létrozole
ribociclib avec létrozole selon l'étude principale
Médicament: Ribociclib
ribociclib + létrozole
Médicament: létrozole
ribociclib + létrozole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les mutations de gènes à partir d'échantillons de tissus entre la ligne de base et le temps jusqu'à la progression pour déterminer les modes de résistance au ribociclib après la progression de la maladie
Délai: Au départ, temps de progression d'environ 24 mois
Mutations de gènes pertinents pour HR+ et la voie CDK4/6 tels que, mais sans s'y limiter, CCND1, CDKN2A, PIK3CA et PTEN pour identifier les mécanismes potentiels de progression.
Au départ, temps de progression d'environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les différences de mutations entre différentes races / ethnies sur la base d'échantillons de base
Délai: Au départ, temps de progression d'environ 24 mois
L'évolution des mutations aurait été évaluée sur la base d'échantillons de référence et comparée entre diverses races/ethnies atteintes d'un cancer du sein HR+ HER2- avancé - en particulier caucasien, afro-américain, hispanique, amérindien et insulaire du Pacifique.
Au départ, temps de progression d'environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Réel)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEE011AUS42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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